INSTI® HCV(C형 간염 바이러스) 항체 자가검사 인위적 결과 해석
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 INSTI HCV ST의 인위적인 결과에 대한 결과 해석에 관한 자료를 수집하는 것이다. 고안된 테스트 장치는 bioLytical Laboratories Inc.에서 미리 제작한 모의 테스트 장치를 말합니다. 각 고안/모의 테스트 장치에는 ID 번호가 할당되어 참가자에게 무작위로 제공되었습니다.
주요 목표는 다음을 문서화하고 기록하는 것이었습니다.
•모의 테스트 장치를 사용하여 인위적인 테스트 결과(강한 양성, 약한 양성, 음성 및 다양한 유효하지 않은 결과)를 성공적으로 해석합니다.
평가 대상 장치에 따라 참가자는 고안된 INSTI® HCV 항체 자가 테스트 멤브레인 장치를 받았습니다.
참가자들은 "모의" 결과를 해석하도록 요청받았습니다[사용 지침(IFU)의 참조 차트를 사용하여 인위적인 장치 결과 읽기].
남아프리카 공화국 요하네스버그 시의 유병률이 낮은 지역인 Ezintsha 연구 현장과 유병률이 높은 지역인 Yeoville Harm Reduction Site에서 참가자를 모집했습니다. 이 평가의 목적상 참가자 모집단은 일반 모집단이었습니다. 참가자들은 표준 테스트 키트를 사용하여 신속한 진단 자가 테스트를 수행한 경험이 없었으며, 이번 모의 결과 해석 평가에 들어가기 전에 향후 HCVST 장치에 대해 잘 알지 못했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, 캐나다, V6V 2A2
- bioLytical Laboratories Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 양식을 이해하고 서명합니다.
- 할당된 시험일에 필수 시험을 완료할 수 있습니다.
- 영어 말하기/읽기 가능
- ≥18세
- 교육 수준 제공(최소 7학년)
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 현직 의료 전문가[신속한 테스트를 통해 테스트를 수행하는 의사, 간호사 또는 상담사]
- 이전에 HIV 또는 HCV 자가 검사를 위해 혈액 기반 RDT를 사용한 적이 있습니다.
- 진행자의 의견에 따르면 참가자가 등록에 부적합하거나 안전하지 않게 만들거나 모의 결과 해석 평가, 동의서 및 설문지 등의 완료를 방해하거나 결과를 편향시킬 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모의 결과 해석
이전에 훈련받지 않은 사용자가 각 장치 제조업체가 정의한 대로 가능한 결과 중 하나를 올바르게 해석할 수 있는 능력을 평가하기 위해 인위적인 결과를 표시하도록 수정된 비기능 장치(모형)를 사용한 테스트(예: 음성/비반응, 양성) /반응적, 유효하지 않음 등)
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각 참가자에게는 연구 관찰자가 고안한 INSTI 멤브레인 장치를 무작위 순서로 제공했으며 INSTI HCV ST 사용 지침을 사용하여 결과를 해석하도록 요청했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고안된 장치의 성공적인 해석
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLS-017A
- HSTAR010 (기타 식별자: HSTAR Programme)
- EZIMOM012 (기타 식별자: Ezintsha)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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