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Interpretazione dei risultati artificiosa dell'autotest sugli anticorpi INSTI® HCV (virus dell'epatite C).

5 aprile 2024 aggiornato da: bioLytical Laboratories
Lo scopo di questa valutazione interpretativa era quello di documentare se persone "non professionali", non professionali e inesperte nell'autotest, fossero in grado di eseguire con successo i passaggi per utilizzare un dispositivo per l'autotest del virus dell'epatite C (HCV) (HCVST), senza familiarizzazione del prodotto [dimostrazione].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intento di questo studio era quello di raccogliere dati riguardanti l'interpretazione dei risultati artificiali di INSTI HCV ST. I dispositivi di test artificiali si riferiscono a dispositivi di test simulati prefabbricati da bioLytical Laboratories Inc. A ciascun dispositivo di test artificioso/finto è stato assegnato un numero ID da fornire in modo casuale ai partecipanti.

Gli obiettivi primari erano documentare e registrare quanto segue:

•Interpretazione corretta dei risultati dei test artificiali utilizzando dispositivi di test simulati (forte positivo, debolmente positivo, negativo e una serie di risultati non validi).

A seconda del dispositivo valutato, i partecipanti hanno ricevuto un'unità di membrana artificiosa per il test automatico degli anticorpi INSTI® HCV.

Ai partecipanti è stato chiesto di interpretare risultati "finti" [leggere i risultati del dispositivo artificiale utilizzando la tabella di riferimento nelle Istruzioni per l'uso (IFU)].

I partecipanti sono stati reclutati dal sito di ricerca di Ezintsha, un'area a bassa prevalenza, e dal sito di riduzione del danno di Yeoville, un'area ad alta prevalenza nella città di Johannesburg, nella Repubblica del Sud Africa. Ai fini di questa valutazione, la popolazione partecipante era la popolazione generale. I partecipanti non avevano alcuna esperienza nella conduzione di autotest diagnostici rapidi utilizzando kit di test standard, né avevano familiarità con i potenziali dispositivi HCVST prima di iniziare questa valutazione simulata dell'interpretazione dei risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

405

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6V 2A2
        • bioLytical Laboratories Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati reclutati e arruolati da aree ad alta e bassa prevalenza di HCV per partecipare all'interpretazione simulata dei risultati dei test INSTI HCV Selt.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e sottoscrivere il modulo di Consenso informato scritto
  • In grado di completare i test richiesti nei giorni di test assegnati
  • In grado di parlare/leggere inglese
  • ≥18 anni di età
  • Fornire un livello di istruzione (grado minimo 7)

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Un professionista sanitario praticante [medico, infermiere o consulente che esegue test con test rapidi]
  • In precedenza ha utilizzato RDT basato sul sangue per l'autotest, sia per l'HIV che per l'HCV
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del facilitatore, renderebbe il partecipante inadatto o pericoloso per l'iscrizione o potrebbe interferire con il completamento della valutazione di interpretazione dei risultati simulati, del modulo di consenso e del questionario ecc. o influenzare il risultato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Interpretazione simulata dei risultati
Test con dispositivi non funzionanti (mock-up) modificati per visualizzare risultati artificiali per valutare la capacità di utenti precedentemente non addestrati di interpretare correttamente uno dei possibili risultati definiti da ciascun produttore del dispositivo (ad esempio, negativo/non reattivo, positivo /Reattivo, Non valido ecc.)
Dispositivo: Autotest INSTI HCV
A ciascun partecipante sono state fornite unità di membrana INSTI artificiali dall'osservatore dello studio, in ordine casuale, e gli è stato chiesto di interpretare i risultati utilizzando le Istruzioni per l'uso di INSTI HCV ST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interpretazione riuscita di dispositivi inventati
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS-017A
  • HSTAR010 (Altro identificatore: HSTAR Programme)
  • EZIMOM012 (Altro identificatore: Ezintsha)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Autotest INSTI HCV

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