INSTI® HCV (hepatitis C-virus) antilichaam-zelftest Interpretatie van gekunstelde resultaten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De bedoeling van dit onderzoek was om gegevens te verzamelen over de resultaatinterpretatie van gekunstelde resultaten van INSTI HCV ST. De gekunstelde testapparaten verwijzen naar neptestapparaten die vooraf zijn gemaakt door bioLytical Laboratories Inc. Aan elk gekunsteld/namaaktestapparaat werd een ID-nummer toegewezen dat willekeurig aan de deelnemers werd verstrekt.
De primaire doelstellingen waren het documenteren en vastleggen van het volgende:
•Succesvolle interpretatie van gekunstelde testresultaten met behulp van neptestapparaten (sterk positief, zwak positief, negatief en een reeks ongeldige resultaten).
Afhankelijk van het apparaat dat werd geëvalueerd, ontvingen de deelnemers een gekunstelde INSTI® HCV Antibody Self Test-membraaneenheid.
Deelnemers werd gevraagd om ‘nep’-resultaten te interpreteren [lees gekunstelde apparaatresultaten met behulp van de referentiekaart in de gebruiksaanwijzing (IFU)].
Deelnemers werden gerekruteerd uit de Ezintsha Research Site, een gebied met een lage prevalentie, en de Yeoville Harm Reduction Site, een gebied met een hoge prevalentie in de stad Johannesburg in de Republiek Zuid-Afrika. Voor de doeleinden van deze beoordeling was de deelnemerspopulatie de algemene bevolking. De deelnemers hadden geen enkele ervaring met het uitvoeren van een snelle diagnostische zelftest met behulp van standaard testkits, en waren ook niet bekend met de toekomstige HCVST-apparaten voordat ze aan deze nep-interpretatiebeoordeling van de resultaten begonnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6V 2A2
- bioLytical Laboratories Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijpt en ondertekent het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier
- In staat om de vereiste tests uit te voeren op de toegewezen testdag[en]
- Engels kunnen spreken/lezen
- ≥18 jaar oud
- Zorg voor een opleidingsniveau (minimaal graad 7)
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de opnamecriteria
- Een praktiserende medische zorgverlener [arts, verpleegkundige of hulpverlener die tests uitvoert met snelle tests]
- Heeft eerder op bloed gebaseerde RDT gebruikt voor zelftesten, hetzij op HIV of HCV
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de facilitator, de deelnemer ongeschikt of onveilig zou maken voor inschrijving of die de voltooiing van de proefresultaatinterpretatiebeoordeling, het toestemmingsformulier en de vragenlijst enz. zou kunnen belemmeren of de uitkomst zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mock Resultaat Interpretatie
Testen met niet-functionele apparaten (mock-ups) die zijn aangepast om gekunstelde resultaten weer te geven om het vermogen van voorheen ongetrainde gebruikers te beoordelen om een van de mogelijke resultaten correct te interpreteren, zoals gedefinieerd door elke apparaatfabrikant (bijvoorbeeld negatief/niet-reactief, positief /Reactief, ongeldig etc.)
|
Elke deelnemer kreeg van de waarnemer van het onderzoek, in willekeurige volgorde, kunstmatige INSTI-membraaneenheden en werd gevraagd de resultaten te interpreteren met behulp van de INSTI HCV ST-gebruiksaanwijzing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvolle interpretatie van gekunstelde apparaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLS-017A
- HSTAR010 (Andere identificatie: HSTAR Programme)
- EZIMOM012 (Andere identificatie: Ezintsha)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .