エストロゲンによる閉経後うつ病患者の認知レベルの改善の評価
2024年4月6日 更新者：Xiao Wang
首都医科大学付属北京安定病院
閉経後は一定のうつ病傾向が見られ、うつ病を発症するリスクは閉経前に比べて約3～4倍高くなります。
さらに、閉経後の女性はさまざまな程度の認知機能の低下を経験しますが、これはホルモンの変化と密接に関連しています。
したがって、閉経後うつ病患者の認知レベルにもっと注意を払う必要があります。
閉経期における認知機能の変化が認知機能に対するエストロゲンの影響に関連している可能性があり、エストロゲン療法は認知機能低下を効果的に改善できる可能性があることを示唆する証拠が増えています。
エストロゲンは閉経後の認知症状と関連しているだけでなく、エストロゲン介入は閉経後うつ病症状の補助的治療法でもあります。
うつ病自体が認知機能の低下を伴い、早期の認知機能低下でもうつ病の症状が現れる可能性があるため、認知レベルとうつ病の間には密接な関係があります。
したがって、閉経後うつ病患者の認知レベルにもさらに注目する価値があります。この研究は、8週間のランダム化比較試験です。
対象は認知機能低下を伴う閉経後うつ病患者で、いずれも自然閉経から1年以上経過している患者である。 HAMD-17 スコアが 17 点以上の場合。 MOCA スコアが 26 ポイント以下。
この研究は、首都医科大学北京安定病院の外来または入院部門から認知機能低下を伴う閉経後うつ病患者を募集することを目的としている。
包含基準を満たす患者は、乱数法を使用して併用グループと対照グループにランダムに割り当てられます。
併用群にはエストロゲンとSSRIを併用するが、対照群には選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）のみを投与する。
患者の認知機能と抑うつ症状は、ベースライン、2週間、4週間、8週間の治療終了時にスケールを使用して評価され、安全性評価が行われます。
有効性の主要エンドポイントは、ベースラインから研究終了までの MoCA スコアの変化です。
二次有効性エンドポイントには、ベースラインから研究終了までの HAMD-17、修正クッパーマン スケール、ADL スケール、ホルモン レベルの変化が含まれます。
研究薬の安全性は、有害事象の報告、臨床検査、身体検査を通じて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
コンタクト：
- xiao wang, prof
- 電話番号：+8658303103
- メール：wangxiaofight2016@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外来または入院部門の女性患者。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
- 自然閉経が少なくとも1年あり、初発うつ病を伴う、70歳以下。
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) に基づく大うつ病性障害の診断基準を満たす。
- HAMD-17 スコア 17 点以上。
- 認知障害症状の存在、モントリオール認知評価スケール（MoCA）<26 ポイント。
- 小学校以上の教育レベル。
除外基準:
- 重大な身体疾患、頭蓋外傷、またはその他の重度の不安定な身体疾患のある患者;
- 過去 1 か月以内に別の介入臨床研究に参加した患者。
- DSM-5による以下の精神疾患の病歴または現在の診断：器質性精神障害、アルツハイマー病、二次性認知症のその他の原因、統合失調症、統合失調感情障害、双極性感情障害、妄想性障害、不特定の精神障害、物質の既往歴のある患者過去 12 か月間のアルコールおよび活性物質の乱用を含む乱用（ニコチンを除く）。
- 現在、過去 2 週間以内に抗うつ薬、認知増強剤、またはその他の精神科薬を服用している。
- 重度の言語障害、視覚障害、または聴覚障害により、スケール評価を完了できない。
- 重度の自殺念慮または自殺行動のある人。
- 悪性腫瘍の患者;
- 乳がんの既知または疑いのある病歴;
- 既知または疑いのあるエストロゲン依存性悪性腫瘍（子宮内膜がんなど）。
- プロゲステロン依存性腫瘍が既知または疑われる。
- 未治療の子宮内膜増殖症。
- 原因不明の性器出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：併用グループは、エストロゲンと SSRI を 8 週間併用します。
エストラジオール/エストラジオール-酢酸ノルエチンドロン配合錠剤は、就寝前に 1 錠/日経口摂取されます (商品名: Fematon、Abbott Laboratories、米国、この製品は配合パッケージであり、各治療の最初の 14 日間にエストラジオール 1 mg が投与されます)各治療サイクルの最後の 14 日間にエストラジオール 1 mg と酢酸ノルエチンドロン 10 mg）。
この研究では、フルオキセチン、パロキセチン、フルボキサミン、セルトラリン、シタロプラム、エスシタロプラムなどの SSRI クラスの薬剤を使用しますが、薬剤の種類には特に制限はありません。
|
併用グループでは、適格な被験者にエストラジオール/エストラジオール-酢酸ノルエチンドロン配合錠剤を1日1錠、8週間投与します。
エストラジオール/エストラジオール-酢酸ノルエチンドロン配合錠剤は、就寝前に1日1錠経口摂取されます（商品名：Fematon、Abbott Laboratories、米国、この製品は配合パッケージであり、各治療の最初の14日間にエストラジオール1 mgが投与されます）各治療サイクルの最後の 14 日間にエストラジオール 1 mg と酢酸ノルエチンドロン 10 mg）。
この研究では、フルオキセチン、パロキセチン、フルボキサミン、セルトラリン、シタロプラム、エスシタロプラムなどの SSRI クラスの薬剤を使用します。
|
|
プラセボコンパレーター：SSRIを8週間服用
この研究では、フルオキセチン、パロキセチン、フルボキサミン、セルトラリン、シタロプラム、エスシタロプラムなどの SSRI クラスの薬剤を使用しますが、薬剤の種類には特に制限はありません。
|
この研究では、フルオキセチン、パロキセチン、フルボキサミン、セルトラリン、シタロプラム、エスシタロプラムなどの SSRI クラスの薬剤を使用しますが、薬剤の種類には特に制限はありません。
研究中、薬物濃度と組み合わせた各訪問評価の結果に基づいて、薬物投与量が定量的に調整されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
評価者によって評価される、ベースラインから治療の 8 週間までの MOCA 合計スコアの平均変化値が、主要な有効性評価項目 (0 ～ 8 週間) です。
時間枠：8週間
|
モントリオール認知評価 (MoCA) テストは、最大 30 点のスコアに基づいています。
完了までに 10 ～ 12 分かかります。通常の MoCA スコアのカットオフは 26 です。
25 以下のスコアは、軽度の認知障害を示している可能性があります。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
評価者によって評価された、ベースラインから 8 週間の治療までの HAMD-17 合計スコアの平均変化値は、二次的な結果尺度です。
時間枠：8週間
|
ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) は、項目スコアを合計することによってスコア付けされます。
合計スコアは 0 ～ 54 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
0 ～ 7 = 通常。
8 - 13 = 軽度のうつ病。
14-18 = 中等度のうつ病。
19 - 22 = 重度のうつ病。
> 23 = 非常に重度のうつ病
|
8週間
|
|
評価者によって評価される、ベースラインから 8 週間の治療までの HAMA 合計スコアの平均変化値は、二次的な結果尺度です。
時間枠：8週間
|
ハミルトン不安評価スケール (HAMA) 、各項目は 0 (存在しない) から 4 (重度) のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。<17 は軽度の重症度を示し、18 ～ 24 は軽度を示します。 25～30は中程度から重度、25～30は中程度から重度。
|
8週間
|
|
評価者によって評価された、ベースラインから 8 週間の治療までのクッパーマン合計スコアの平均変化値は、二次的な結果尺度です。
時間枠：8週間
|
Blatt-Kupperman 更年期障害指数には 11 の症状が含まれており、0=なしから 3=重篤までの 4 段階で評価されました。
これらの評価は 11 項目にわたって合計され、スコアは次のように分類されました: なし 0 ～ 5、軽度 5 ～ 10、中等度 10 ～ 15、重度 15+。
|
8週間
|
|
評価者によって評価される、ベースラインから 8 週間の治療までの PSQI 合計スコアの平均変化値は、二次的な結果尺度です。
時間枠：8週間
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 各睡眠要素は 0 から 3 の範囲のスコアを生成し、3 は最大の機能障害を示します。
睡眠コンポーネントのスコアが合計されて 0 ～ 21 の範囲の合計スコアが得られ、合計スコア (グローバル スコアと呼ばれる) が高いほど睡眠の質が低いことを示します。
|
8週間
|
|
評価者によって評価される、ベースラインから 8 週間の治療までの ADL 合計スコアの平均変化値は、二次的な結果尺度です。
時間枠：8週間
|
日常生活活動 (ADL) スコア 0 ～ 20 は「合計」依存性を示します。 21 ～ 60 は「重度」依存性スコアを示します。 61 ～ 90 は「中等度」依存性スコアを示します。 91 ～ 99 は「軽度」依存性を示します。 ほとんどの研究で使用されています。 60/61 のスコア (中度の依存性) が基準点となる
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月12日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月6日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月6日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YX2021-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
「現時点では、個人参加者データ (IPD) を他の研究者に提供する予定はありません。」
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。