雌激素对绝经后抑郁症患者认知水平改善的评估
2024年4月6日 更新者：Xiao Wang
首都医科大学附属北京安定医院
绝经后，有一定的抑郁倾向，患抑郁症的风险较绝经前增加约3至4倍。
此外，绝经后女性会出现不同程度的认知能力下降，这与荷尔蒙的变化密切相关。
因此，我们应该更加关注绝经后抑郁症患者的认知水平。
越来越多的证据表明，更年期认知功能的变化可能与雌激素对认知功能的影响有关，雌激素治疗可以有效改善认知功能下降。
雌激素不仅与绝经后认知症状有关，雌激素干预也是绝经后抑郁症状的辅助治疗。
认知水平与抑郁症有着密切的关系，抑郁症本身就伴随着认知能力的下降，而早期的认知能力下降也会表现出抑郁症状。
因此，绝经后抑郁症患者的认知水平也值得进一步关注。本研究是一项为期8周的随机对照试验。
受试者为伴有认知能力下降的绝经后抑郁症患者，均已自然绝经至少一年； HAMD-17 评分≥17 分； MOCA分数≤26分。
本研究旨在招募首都医科大学附属北京安定医院门诊或住院部的伴有认知衰退的绝经后抑郁症患者。
符合纳入标准的患者将采用随机数字法随机分配至联合组和对照组。
联合组将接受雌激素联合SSRIs，而对照组将仅接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）干预。
将在基线、治疗2周、4周和8周结束时使用量表评估患者的认知功能和抑郁症状，并进行安全性评估。
主要疗效终点是 MoCA 评分从基线到研究结束的变化。
次要疗效终点包括从基线到研究结束的 HAMD-17、改良 Kupperman 量表、ADL 量表和激素水平的变化。
研究药物的安全性将通过不良事件报告、临床实验室测试和体检进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
接触：
- xiao wang, prof
- 电话号码：+8658303103
- 邮箱：wangxiaofight2016@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 门诊或住院部的女性患者；
- 签署书面知情同意书的患者；
- 自然绝经至少1年，有初发抑郁症，年龄≤70岁；
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中重度抑郁症的诊断标准；
- HAMD-17评分≥17分；
- 存在认知障碍症状，蒙特利尔认知评估量表（MoCA）<26分；
- 小学及以上文化程度。
排除标准：
- 患有重大躯体疾病、颅脑外伤或其他严重不稳定躯体疾病的患者；
- 近一个月内参加过另一项介入性临床研究的患者；
- 根据 DSM-5，有以下精神疾病的病史或当前诊断：器质性精神障碍、阿尔茨海默氏病、继发性痴呆的其他原因、精神分裂症、分裂情感性障碍、双向情感障碍、妄想性障碍、未明确的精神障碍、有物质史的患者滥用情况，包括过去 12 个月内酗酒和滥用活性物质，不包括尼古丁；
- 过去 2 周内正在服用抗抑郁药、认知增强剂或其他精神科药物；
- 严重的言语、视觉或听力障碍，无法完成量表评估；
- 有严重自杀意念或自杀行为的个体；
- 恶性肿瘤患者；
- 已知或疑似乳腺癌病史；
- 已知或疑似雌激素依赖性恶性肿瘤（如子宫内膜癌）；
- 已知或疑似黄体酮依赖性肿瘤；
- 未经治疗的子宫内膜增生；
- 不明原因的阴道流血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合组为雌激素联合SSRIs 8周
雌二醇/雌二醇醋酸炔诺酮复方片睡前口服，1片/d（商品名：Fematon，雅培公司，美国，本品为复方包装，每次治疗的前14天含雌二醇1毫克）每个治疗周期的最后 14 天使用雌二醇 1 mg 和醋酸炔诺酮 10 mg）。
本研究使用SSRIs类药物，包括氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰，对药物种类没有具体限制。
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在联合治疗组中，符合条件的受试者将每天服用 1 片雌二醇/雌二醇-醋酸炔诺酮联合片剂，持续 8 周。
雌二醇/雌二醇醋酸炔诺酮复方片睡前口服，每日1片（商品名：Fematon，美国雅培公司，本品为复方包装，每次治疗前14天含雌二醇1毫克）每个治疗周期的最后 14 天使用雌二醇 1 mg 和醋酸炔诺酮 10 mg）。
本研究使用SSRIs类药物，包括氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰和艾司西酞普兰。
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安慰剂比较：SSRIs 8周
本研究使用SSRIs类药物，包括氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰，对药物种类没有具体限制。
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本研究使用SSRIs类药物，包括氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰，对药物种类没有具体限制。
研究期间，将根据每次访视评估结果结合药物浓度定量调整用药剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由评估者评估的MOCA总分从基线到治疗8周的平均变化值是主要疗效终点（0-8周）。
大体时间：8周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试的分数最高为 30 分。
完成需要 10 到 12 分钟。正常 MoCA 分数的分数线是 26 分。
25 分及以下可能表示轻度认知障碍。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由评估者评估，HAMD-17 总分从基线到治疗 8 周的平均变化值是次要结果指标
大体时间：8周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 通过将项目分数相加来评分。
总分范围为 0 至 54，分数越高表明抑郁程度越严重。
0 - 7 = 正常。
8 - 13 = 轻度抑郁。
14-18 = 中度抑郁症。
19 - 22 = 严重抑郁症。
> 23 = 非常严重的抑郁症
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8周
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由评估者评估的 HAMA 总分从基线到治疗 8 周的平均变化值是次要结果指标
大体时间：8周
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汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA），每个项目的评分范围为0（不存在）到4（严重），总分范围为0-56，其中<17表示轻度严重，18-24表示轻度至中等严重程度和 25-30 中度至严重程度。
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8周
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由评估者评估的 Kupperman 总分从基线到治疗 8 周的平均变化值是次要结果指标
大体时间：8周
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Blatt-Kupperman 更年期指数包括 11 种症状，按四分制评分，从 0=无到 3=严重。
然后对 11 个项目的这些评级进行汇总，并将分数分类如下：无 0-5、轻度 5-10、中度 10-15、重度 15+。
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8周
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由评估者评估的 PSQI 总分从基线到治疗 8 周的平均变化值是次要结果指标
大体时间：8周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 每个睡眠组成部分的得分范围为 0 到 3，其中 3 表示功能障碍最严重。
将睡眠各部分得分相加，得出 0 到 21 之间的总分，总分越高（称为总分），表明睡眠质量越差。
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8周
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由评估者评估的 ADL 总分从基线到治疗 8 周的平均变化值是次要结果指标
大体时间：8周
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日常生活活动 (ADL) 分数 0-20 表示“总”依赖 分数 21-60 表示“严重”依赖 分数 61-90 表示“中度”依赖 分数 91-99 表示“轻微”依赖 大多数研究使用以 60/61（中度依赖）作为切入点
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月12日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月6日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月6日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YX2021-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
“我们目前没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据（IPD）。”
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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