Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av forbedringen i kognitive nivåer av postmenopausale depresjonspasienter ved hjelp av østrogen

6. april 2024 oppdatert av: Xiao Wang

Beijing Anding Hospital tilknyttet Capital Medical University

Etter overgangsalderen er det en viss tendens til depresjon, hvor risikoen for å utvikle depresjon er ca. 3 til 4 ganger høyere enn før overgangsalderen. I tillegg opplever postmenopausale kvinner varierende grad av kognitiv nedgang, som er nært forbundet med hormonelle endringer. Derfor bør vi være mer oppmerksomme på de kognitive nivåene til pasienter med postmenopausal depresjon. Økende bevis tyder på at endringer i kognitiv funksjon i overgangsalderen kan være relatert til effekten av østrogen på kognitiv funksjon, og østrogenterapi kan effektivt forbedre kognitiv nedgang. Østrogen er ikke bare assosiert med kognitive symptomer etter overgangsalderen, men østrogenintervensjon er også en tilleggsbehandling for postmenopausale depresjonssymptomer. Det er en nær sammenheng mellom kognitive nivåer og depresjon, da depresjon i seg selv er ledsaget av kognitiv svikt, og tidlig kognitiv svikt kan også manifestere depressive symptomer. Derfor er de kognitive nivåene hos pasienter med postmenopausal depresjon også verdt ytterligere oppmerksomhet. Denne studien er en 8-ukers randomisert kontrollert studie. Forsøkspersonene er pasienter med postmenopausal depresjon ledsaget av kognitiv svikt, som alle har gjennomgått naturlig overgangsalder i minst ett år; med HAMD-17-score ≥17 poeng; og MOCA scorer ≤26 poeng. Denne studien tar sikte på å rekruttere pasienter med postmenopausal depresjon ledsaget av kognitiv svikt fra polikliniske eller stasjonære avdelinger ved Beijing Anding Hospital, Capital Medical University. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til kombinasjonsgruppen og kontrollgruppen ved hjelp av en tilfeldig tallmetode. Kombinasjonsgruppen vil få østrogen kombinert med SSRI, mens kontrollgruppen kun vil få intervensjon med Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI). Pasienters kognitive funksjon og depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av skalaer ved baseline, 2 uker, 4 uker og slutten av 8 ukers behandling, og sikkerhetsevalueringer vil bli utført. Det primære effektendepunktet er endringen i MoCA-skåre fra baseline til slutten av studien. Sekundære effekt-endepunkter inkluderer endringer i HAMD-17, modifisert Kupperman-skala, ADL-skala og hormonnivåer fra baseline til slutten av studien. Sikkerheten til studiemedikamentet vil bli evaluert gjennom rapportering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester og fysiske undersøkelser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter fra polikliniske eller døgnavdelinger;
  2. Pasienter som signerer et skriftlig informert samtykkeskjema;
  3. Naturlig overgangsalder i minst 1 år, med førstegangsdepresjon, alder ≤70 år;
  4. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-femte utgave (DSM-5);
  5. HAMD-17-score ≥17 poeng;
  6. Tilstedeværelse av symptomer på kognitiv svikt, Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA) <26 poeng;
  7. Utdanningsnivå på grunnskole eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med betydelig fysisk sykdom, kranietraumer eller andre alvorlige ustabile fysiske sykdommer;
  2. Pasienter som har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie den siste måneden;
  3. Anamnese eller nåværende diagnose av følgende psykiatriske lidelser i henhold til DSM-5: organiske psykiske lidelser, Alzheimers sykdom, andre årsaker til sekundær demens, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar affektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelser, uspesifiserte psykiske lidelser, pasienter med en historie med substans misbruk, inkludert misbruk av alkohol og aktive stoffer de siste 12 månedene, unntatt nikotin;
  4. Tar for tiden antidepressiva, kognitive forsterkere eller andre psykiatriske medisiner de siste 2 ukene;
  5. Alvorlige tale-, syns- eller hørselshemninger som forhindrer fullføring av skalavurderinger;
  6. Personer med alvorlige selvmordstanker eller selvmordsatferd;
  7. Pasienter med ondartede svulster;
  8. Kjent eller mistenkt historie med brystkreft;
  9. Kjente eller mistenkte østrogenavhengige ondartede svulster (som endometriekreft);
  10. Kjente eller mistenkte progesteronavhengige svulster;
  11. Ubehandlet endometriehyperplasi;
  12. Uforklarlig vaginal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppen er østrogen kombinert med SSRI i 8 uker
Kombinasjonstabletten østradiol/østradiol-noretindronacetat tas oralt før sengetid, 1 tablett/d (varenavn: Fematon, Abbott Laboratories, USA, dette produktet er en kombinasjonspakke, med østradiol 1 mg i de første 14 dagene av hver behandling syklus, og østradiol 1 mg og noretindronacetat 10 mg i de siste 14 dagene av hver behandlingssyklus). Denne studien bruker legemidler av SSRI-klassen, inkludert fluoksetin, paroksetin, fluvoksamin, sertralin, citalopram og escitalopram, uten spesifikke begrensninger på typen legemidler.
I kombinasjonsgruppen vil kvalifiserte forsøkspersoner få 1 tablett/dag med kombinasjonstablett østradiol/østradiol-noretindronacetat i 8 uker. Kombinasjonstabletten østradiol/østradiol-noretindronacetat tas oralt før sengetid, 1 tablett/dag (varenavn: Fematon, Abbott Laboratories, USA, dette produktet er en kombinasjonspakke, med østradiol 1 mg i de første 14 dagene av hver behandling syklus, og østradiol 1 mg og noretindronacetat 10 mg i de siste 14 dagene av hver behandlingssyklus). Denne studien bruker medikamenter i SSRI-klassen, inkludert fluoksetin, paroksetin, fluvoksamin, sertralin, citalopram og escitalopram.
Placebo komparator: SSRI i 8 uker
Denne studien bruker legemidler av SSRI-klassen, inkludert fluoksetin, paroksetin, fluvoksamin, sertralin, citalopram og escitalopram, uten spesifikke begrensninger på typen legemidler.
Denne studien bruker legemidler av SSRI-klassen, inkludert fluoksetin, paroksetin, fluvoksamin, sertralin, citalopram og escitalopram, uten spesifikke begrensninger på typen legemidler. I løpet av studien vil medikamentdoser bli kvantitativt justert basert på resultatene av hvert besøksvurdering kombinert med legemiddelkonsentrasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige endringsverdien av MOCA-totalskårer fra baseline til 8 ukers behandling, vurdert av vurderere, er det primære effektendepunktet (0-8 uker).
Tidsramme: 8 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test er basert på score med en maksimal poengsum på 30. Det tar 10 til 12 minutter å fullføre. Cutoff for en normal MoCA-poengsum er 26. Poeng på 25 og lavere kan indikere mild kognitiv svikt.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige endringsverdien for HAMD-17 totalskåre fra baseline til 8 ukers behandling, vurdert av vurderere, er sekundære utfallsmål
Tidsramme: 8 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) scores ved å summere varepoengene. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 54, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av depresjon. 0 - 7 = Normal. 8 - 13 = Mild depresjon. 14-18 = Moderat depresjon. 19 - 22 = Alvorlig depresjon. > 23 = Svært alvorlig depresjon
8 uker
Den gjennomsnittlige endringsverdien for HAMA totalskår fra baseline til 8 ukers behandling, vurdert av vurderere, er sekundære utfallsmål
Tidsramme: 8 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) ,Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke tilstede) til 4 (alvorlig), med et totalt poengområde på 0-56, hvor <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig.
8 uker
Den gjennomsnittlige endringsverdien av Kuppermans totale skåre fra baseline til 8 ukers behandling, vurdert av vurderere, er sekundære utfallsmål
Tidsramme: 8 uker
Blatt-Kupperman menopausal indeks inkluderte 11 symptomer som ble vurdert på en firepunkts skala fra 0=ingen til 3=alvorlig. Disse vurderingene ble deretter summert over de 11 elementene, og poengsummen ble kategorisert som følger: ingen 0-5, mild 5-10, moderat 10-15, alvorlig 15+.
8 uker
Den gjennomsnittlige endringsverdien av PSQI totalskåre fra baseline til 8 ukers behandling, som vurdert av vurderere, er sekundære utfallsmål
Tidsramme: 8 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Hver av søvnkomponentene gir en poengsum fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunksjonen. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
8 uker
Den gjennomsnittlige endringsverdien av ADL totalskåre fra baseline til 8 ukers behandling, vurdert av vurderere, er sekundære utfallsmål
Tidsramme: 8 uker
Activities of Daily Living (ADL)-score på 0-20 indikerer "total" avhengighetsscore på 21-60 indikerer "alvorlig" avhengighetsscore på 61-90 indikerer "moderat" avhengighetsscore på 91-99 indikerer "liten" avhengighet de fleste studier bruker en score på 60/61 (moderat avhengighet) som et skjæringspunkt
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

"Vi har foreløpig ingen planer om å gi individuelle deltakerdata (IPD) til andre forskere."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere