- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06358014
Vurdering af forbedringen i kognitive niveauer af postmenopausale depressionspatienter ved hjælp af østrogen
6. april 2024 opdateret af: Xiao Wang
Beijing Anding Hospital tilknyttet Capital Medical University
Efter overgangsalderen er der en vis tendens til depression, hvor risikoen for at udvikle depression er omkring 3 til 4 gange højere end før overgangsalderen.
Derudover oplever postmenopausale kvinder varierende grader af kognitiv tilbagegang, som er tæt forbundet med hormonelle ændringer.
Derfor bør vi være mere opmærksomme på de kognitive niveauer hos patienter med postmenopausal depression.
Stigende beviser tyder på, at ændringer i kognitiv funktion under overgangsalderen kan være relateret til østrogens virkning på kognitiv funktion, og østrogenterapi kan effektivt forbedre kognitiv tilbagegang.
Østrogen er ikke kun forbundet med kognitive symptomer efter overgangsalderen, men østrogenintervention er også en supplerende behandling af postmenopausale depressionssymptomer.
Der er en tæt sammenhæng mellem kognitive niveauer og depression, da depression i sig selv er ledsaget af kognitiv tilbagegang, og tidlig kognitiv tilbagegang kan også vise depressive symptomer.
Derfor er de kognitive niveauer af postmenopausale depressionspatienter også værdige til yderligere opmærksomhed. Denne undersøgelse er et 8-ugers randomiseret kontrolleret forsøg.
Forsøgspersonerne er patienter med postmenopausal depression ledsaget af kognitiv tilbagegang, som alle har gennemgået naturlig overgangsalder i mindst et år; med HAMD-17-score ≥17 point; og MOCA scorer ≤26 point.
Denne undersøgelse har til formål at rekruttere patienter med postmenopausal depression ledsaget af kognitiv tilbagegang fra de ambulante eller indlagte afdelinger på Beijing Anding Hospital, Capital Medical University.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt kombinationsgruppen og kontrolgruppen ved hjælp af en tilfældig talmetode.
Kombinationsgruppen vil modtage østrogen kombineret med SSRI'er, mens kontrolgruppen kun får intervention med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er).
Patienternes kognitive funktion og depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af skalaer ved baseline, 2 uger, 4 uger og slutningen af 8 ugers behandling, og sikkerhedsevalueringer vil blive udført.
Det primære effektmål er ændringen i MoCA-score fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
Sekundære effektmål inkluderer ændringer i HAMD-17, modificeret Kupperman-skala, ADL-skala og hormonniveauer fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
Sikkerheden af studielægemidlet vil blive evalueret gennem rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests og fysiske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- xiao wang, prof
- Telefonnummer: +8658303103
- E-mail: wangxiaofight2016@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter fra ambulante eller indlagte afdelinger;
- Patienter, der underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
- Naturlig overgangsalder i mindst 1 år, med førstegangsdepression, i alderen ≤70 år;
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-femte udgave (DSM-5);
- HAMD-17 score ≥17 point;
- Tilstedeværelse af symptomer på kognitiv svækkelse, Montreal Cognitive Assessment-skala (MoCA) <26 point;
- Uddannelsesniveau i folkeskolen eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelig fysisk sygdom, kranietraumer eller andre alvorlige ustabile fysiske sygdomme;
- Patienter, der har deltaget i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for den seneste måned;
- Anamnese eller nuværende diagnose af følgende psykiatriske lidelser i henhold til DSM-5: organiske psykiske lidelser, Alzheimers sygdom, andre årsager til sekundær demens, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar affektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, uspecificerede psykiske lidelser, patienter med en historie af substans misbrug, herunder misbrug af alkohol og aktive stoffer inden for de seneste 12 måneder, ekskl. nikotin;
- Tager i øjeblikket antidepressiva, kognitive forstærkere eller anden psykiatrisk medicin inden for de sidste 2 uger;
- Alvorlige tale-, syns- eller hørenedsættelser, der forhindrer færdiggørelse af skalavurderinger;
- Personer med alvorlige selvmordstanker eller selvmordsadfærd;
- Patienter med ondartede tumorer;
- Kendt eller mistænkt historie om brystkræft;
- Kendte eller mistænkte østrogenafhængige maligne tumorer (såsom endometriecancer);
- Kendte eller mistænkte progesteronafhængige tumorer;
- Ubehandlet endometriehyperplasi;
- Uforklarlig vaginal blødning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombinationsgruppen er østrogen kombineret med SSRI i 8 uger
Estradiol/estradiol-norethindronacetat kombinationstabletten vil blive indtaget oralt før sengetid, 1 tablet/d (handelsnavn: Fematon, Abbott Laboratories, USA, dette produkt er en kombinationspakke, med østradiol 1 mg i de første 14 dage af hver behandling cyklus, og østradiol 1 mg og norethindronacetat 10 mg i de sidste 14 dage af hver behandlingscyklus).
Denne undersøgelse bruger lægemidler i SSRI-klassen, herunder fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram og escitalopram, uden specifikke begrænsninger for typen af lægemidler.
|
I kombinationsgruppen vil berettigede forsøgspersoner modtage 1 tablet/dag med estradiol/estradiol-norethindronacetat kombinationstablet i 8 uger.
Estradiol/estradiol-norethindronacetat kombinationstabletten vil blive indtaget oralt før sengetid, 1 tablet/dag (handelsnavn: Fematon, Abbott Laboratories, USA, dette produkt er en kombinationspakke, med østradiol 1 mg i de første 14 dage af hver behandling cyklus, og østradiol 1 mg og norethindronacetat 10 mg i de sidste 14 dage af hver behandlingscyklus).
Denne undersøgelse bruger lægemidler i SSRI-klassen, herunder fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram og escitalopram.
|
|
Placebo komparator: SSRI i 8 uger
Denne undersøgelse bruger lægemidler i SSRI-klassen, herunder fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram og escitalopram, uden specifikke begrænsninger for typen af lægemidler.
|
Denne undersøgelse bruger lægemidler i SSRI-klassen, herunder fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram og escitalopram, uden specifikke begrænsninger for typen af lægemidler.
I løbet af undersøgelsen vil medicindoser blive justeret kvantitativt baseret på resultaterne af hvert besøgsvurdering kombineret med lægemiddelkoncentrationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændringsværdi af MOCA-totalscore fra baseline til 8 ugers behandling, som vurderet af bedømmere, er det primære effektmål (0-8 uger).
Tidsramme: 8 uge
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test er baseret på resultater med en maksimal score på 30.
Det tager 10 til 12 minutter at fuldføre. Cutoff for en normal MoCA-score er 26.
Scorer på 25 og derunder kan indikere mild kognitiv svækkelse.
|
8 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændringsværdi af HAMD-17 totalscore fra baseline til 8 ugers behandling, som vurderet af bedømmere, er sekundære resultatmål
Tidsramme: 8 uge
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) scores ved at summere varens score.
Den samlede score kan variere fra 0 til 54, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af depression.
0 - 7 = Normal.
8 - 13 = Mild depression.
14-18 = Moderat depression.
19 - 22 = Svær depression.
> 23 = Meget svær depression
|
8 uge
|
|
Den gennemsnitlige ændringsværdi af HAMA totalscore fra baseline til 8 ugers behandling, som vurderet af bedømmere, er sekundære resultatmål
Tidsramme: 8 uge
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) ,Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær.
|
8 uge
|
|
Den gennemsnitlige ændringsværdi af Kuppermans samlede score fra baseline til 8 ugers behandling, som vurderet af bedømmere, er sekundære resultatmål
Tidsramme: 8 uge
|
Blatt-Kupperman menopausale indeks inkluderede 11 symptomer, som blev vurderet på en firepunktsskala fra 0=ingen til 3=alvorlig.
Disse vurderinger blev derefter summeret på tværs af de 11 elementer, og scoren blev kategoriseret som følger: ingen 0-5, mild 5-10, moderat 10-15, svær 15+.
|
8 uge
|
|
Den gennemsnitlige ændringsværdi af PSQI-totalscore fra baseline til 8 ugers behandling, som vurderet af bedømmere, er sekundære resultatmål
Tidsramme: 8 uge
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Hver af søvnkomponenterne giver en score fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion.
Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
8 uge
|
|
Den gennemsnitlige ændringsværdi af ADL-totalscore fra baseline til 8 ugers behandling, som vurderet af bedømmere, er sekundære resultatmål
Tidsramme: 8 uge
|
Activities of Daily Living (ADL)-score på 0-20 indikerer "total" afhængighedsscore på 21-60 indikerer "alvorlig" afhængighedsscore på 61-90 indikerer "moderat" afhængighedsscore på 91-99 indikerer "let" afhængighed, de fleste undersøgelser bruger en score på 60/61 (moderat afhængighed) som et skæringspunkt
|
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2024
Først opslået (Faktiske)
10. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Norethindron
- Norethindronacetat
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- YX2021-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
"Vi har i øjeblikket ingen planer om at levere Individual Participant Data (IPD) til andre forskere."
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .