Arvio postmenopausaalisten masennuksen potilaiden kognitiivisten tasojen paranemisesta estrogeenin avulla
lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Xiao Wang
Pekingin Andingin sairaala, joka on sidoksissa Capital Medical Universityyn
Vaihdevuosien jälkeen on olemassa tietty taipumus masennukseen, masennuksen riski on noin 3-4 kertaa suurempi kuin ennen vaihdevuosia.
Lisäksi postmenopausaalisilla naisilla on eriasteista kognitiivista heikkenemistä, mikä liittyy läheisesti hormonaalisiin muutoksiin.
Siksi meidän tulisi kiinnittää enemmän huomiota postmenopausaalisten masennuksen potilaiden kognitiivisiin tasoihin.
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että muutokset kognitiivisissa toiminnassa vaihdevuosien aikana voivat liittyä estrogeenin vaikutuksiin kognitiiviseen toimintaan, ja estrogeenihoito voi tehokkaasti parantaa kognitiivista heikkenemistä.
Estrogeeni ei liity pelkästään kognitiivisiin oireisiin vaihdevuosien jälkeen, vaan estrogeeniinterventio on myös lisähoito postmenopausaalisille masennuksen oireille.
Kognitiivisten tasojen ja masennuksen välillä on läheinen yhteys, sillä masennukseen itsessään liittyy kognitiivinen heikkeneminen ja varhainen kognitiivinen heikkeneminen voi myös ilmentää masennusoireita.
Siksi postmenopausaalisten masennuksen potilaiden kognitiiviset tasot ovat myös lisähuomion arvoisia. Tämä tutkimus on 8 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Koehenkilöt ovat potilaita, joilla on postmenopausaalinen masennus, johon liittyy kognitiivinen heikkeneminen ja joilla kaikilla on ollut luonnollinen vaihdevuodet vähintään vuoden ajan; HAMD-17-pisteet ≥17 pistettä; ja MOCA saa ≤26 pistettä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida potilaita, joilla on postmenopausaalinen masennus, johon liittyy kognitiivinen heikkeneminen, Pekingin Andingin sairaalan, Capital Medical Universityn, avo- tai laitososastoilta.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti yhdistelmäryhmään ja kontrolliryhmään satunnaislukumenetelmällä.
Yhdistelmäryhmä saa estrogeenia yhdistettynä SSRI-lääkkeisiin, kun taas kontrolliryhmä saa vain selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI).
Potilaiden kognitiiviset toiminnot ja masennusoireet arvioidaan asteikoilla lähtötilanteessa, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon hoidon lopussa, ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on MoCA-pisteiden muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Toissijaisia tehon päätepisteitä ovat muutokset HAMD-17:ssä, modifioidussa Kupperman-asteikossa, ADL-asteikossa ja hormonitasoissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Tutkimuslääkkeen turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien raportoinnin, kliinisten laboratoriotestien ja fyysisten tutkimusten avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- xiao wang, prof
- Puhelinnumero: +8658303103
- Sähköposti: wangxiaofight2016@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat avo- tai sairaalaosastoilta;
- Potilaat, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen;
- Luonnollinen vaihdevuodet vähintään 1 vuoden ajan, ensivaiheen masennus, ikä ≤70 vuotta;
- Täyttää vakavan masennushäiriön diagnostiset kriteerit Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -viidennen painoksen (DSM-5) mukaisesti;
- HAMD-17 pisteet ≥17 pistettä;
- Kognitiivisen vajaatoiminnan oireiden esiintyminen, Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikko (MoCA) <26 pistettä;
- Koulutusaste peruskoulu tai sitä korkeampi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä fyysinen sairaus, kallovamma tai muu vakava epävakaa fyysinen sairaus;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen kuukauden aikana;
- Seuraavien psykiatristen häiriöiden historia tai nykyinen diagnoosi DSM-5:n mukaan: eloperäiset mielenterveyden häiriöt, Alzheimerin tauti, muut sekundaarisen dementian syyt, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluuloinen häiriö, määrittelemättömät mielenterveyden häiriöt, potilaat, joilla on ollut päihteitä väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholin ja vaikuttavien aineiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, nikotiinia lukuun ottamatta;
- käytät parhaillaan masennuslääkkeitä, kognitiivisia tehostajia tai muita psykiatrisia lääkkeitä viimeisen 2 viikon aikana;
- Vaikeat puhe-, näkö- tai kuulovauriot, jotka estävät asteikkoarvioinnin suorittamisen;
- Henkilöt, joilla on vakavia itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
- Tunnettu tai epäilty rintasyöpähistoria;
- Tunnetut tai epäillyt estrogeeniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet (kuten kohdun limakalvon syöpä);
- Tunnetut tai epäillyt progesteroniriippuvaiset kasvaimet;
- Hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu;
- Selittämätön verenvuoto emättimestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä on estrogeeni yhdistettynä SSRI-lääkkeisiin 8 viikon ajan
Estradioli/estradioli-noretindroniasetaattiyhdistelmätabletti otetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa, 1 tabletti/pv (kauppanimi: Fematon, Abbott Laboratories, USA, tämä tuote on yhdistelmäpakkaus, jossa estradiolia on 1 mg jokaisen hoidon ensimmäisen 14 päivän aikana ja estradiolia 1 mg ja noretindroniasetaattia 10 mg kunkin hoitosyklin viimeisen 14 päivän aikana).
Tässä tutkimuksessa käytetään SSRI-luokan lääkkeitä, mukaan lukien fluoksetiini, paroksetiini, fluvoksamiini, sertraliini, sitalopraami ja escitalopraami, ilman erityisiä rajoituksia lääketyypeille.
|
Yhdistelmäryhmässä kelvolliset koehenkilöt saavat 1 tabletti/päivä estradioli/estradioli-noretindroniasetaatti-yhdistelmätablettia 8 viikon ajan.
Estradioli/estradioli-noretindroniasetaattiyhdistelmätabletti otetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa, 1 tabletti/vrk (kauppanimi: Fematon, Abbott Laboratories, USA, tämä tuote on yhdistelmäpakkaus, jossa estradiolia on 1 mg jokaisen hoidon ensimmäisen 14 päivän aikana ja estradiolia 1 mg ja noretindroniasetaattia 10 mg kunkin hoitosyklin viimeisen 14 päivän aikana).
Tässä tutkimuksessa käytetään SSRI-luokan lääkkeitä, mukaan lukien fluoksetiini, paroksetiini, fluvoksamiini, sertraliini, sitalopraami ja escitalopraami.
|
|
Placebo Comparator: SSRI-lääkkeitä 8 viikon ajan
Tässä tutkimuksessa käytetään SSRI-luokan lääkkeitä, mukaan lukien fluoksetiini, paroksetiini, fluvoksamiini, sertraliini, sitalopraami ja escitalopraami, ilman erityisiä rajoituksia lääketyypeille.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään SSRI-luokan lääkkeitä, mukaan lukien fluoksetiini, paroksetiini, fluvoksamiini, sertraliini, sitalopraami ja escitalopraami, ilman erityisiä rajoituksia lääketyypeille.
Tutkimuksen aikana lääkeannoksia säädetään kvantitatiivisesti kunkin käynnin arvioinnin tulosten ja lääkepitoisuuksien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioijan arvioima MOCA-kokonaispisteiden keskimääräinen muutosarvo lähtötilanteesta 8 hoitoviikkoon on ensisijainen tehon päätetapahtuma (0-8 viikkoa).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testi perustuu pisteisiin, joiden enimmäispistemäärä on 30.
Suorittaminen kestää 10–12 minuuttia. Normaalin MoCA-pisteen raja on 26.
Pisteet 25 ja alle voivat viitata lievään kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAMD-17-kokonaispisteiden keskimääräinen muutosarvo lähtötasosta 8 hoitoviikkoon, arvioijien arvioima, on toissijainen tulosmittaus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pisteytetään summaamalla esinepisteet.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
0 - 7 = normaali.
8 - 13 = lievä masennus.
14-18 = kohtalainen masennus.
19 - 22 = vaikea masennus.
> 23 = Erittäin vaikea masennus
|
8 viikkoa
|
|
HAMA-kokonaispisteiden keskimääräinen muutosarvo lähtötasosta 8 hoitoviikkoon, arvioijien arvioimana, on toissijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärällä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää. kohtalaiseen ja 25-30 kohtalaiseen tai vaikeaan.
|
8 viikkoa
|
|
Kuppermanin kokonaispisteiden keskimääräinen muutosarvo lähtötasosta 8 hoitoviikkoon, arvioijien arvioimana, on toissijainen tulosmittaus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Blatt-Kuppermanin vaihdevuosiindeksiin sisältyi 11 oiretta, jotka arvioitiin neljän pisteen asteikolla 0 = ei mitään - 3 = vaikea.
Nämä arvosanat laskettiin sitten yhteen 11 kohteen kesken ja pisteet luokiteltiin seuraavasti: ei yhtään 0-5, lievä 5-10, kohtalainen 10-15, vaikea 15+.
|
8 viikkoa
|
|
PSQI-kokonaispisteiden keskimääräinen muutosarvo lähtötilanteesta 8 hoitoviikkoon, arvioijien arvioimana, on toissijainen tulosmittaus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Jokainen unikomponentti antaa pistemäärän välillä 0–3, ja 3 tarkoittaa suurinta toimintahäiriötä.
Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.
|
8 viikkoa
|
|
ADL-kokonaispisteiden keskimääräinen muutosarvo lähtötilanteesta 8 hoitoviikkoon, arvioijien arvioimana, on toissijainen tulosmittaus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) pisteet 0-20 osoittavat "kokonaisriippuvuuspisteet" 21-60 osoittavat "vakavaa" riippuvuutta pisteet 61-90 osoittavat "kohtalaista" riippuvuuspisteet 91-99 osoittavat "lievää" riippuvuutta, jota useimmat tutkimukset käyttävät pisteet 60/61 (kohtalainen riippuvuus) leikkauspisteenä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Estradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Noretindroni
- Noretindroniasetaatti
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- YX2021-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
"Meillä ei tällä hetkellä ole suunnitelmia toimittaa yksittäisiä osallistujia (IPD) muille tutkijoille."
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .