- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06358014
Bewertung der Verbesserung des kognitiven Niveaus von Patienten mit postmenopausaler Depression durch Östrogen
6. April 2024 aktualisiert von: Xiao Wang
Das Beijing Anding Hospital ist der Capital Medical University angegliedert
Nach der Menopause besteht eine gewisse Neigung zu Depressionen, wobei das Risiko, an einer Depression zu erkranken, etwa 3 bis 4 Mal höher ist als vor der Menopause.
Darüber hinaus kommt es bei postmenopausalen Frauen zu einem unterschiedlich starken kognitiven Rückgang, der eng mit hormonellen Veränderungen zusammenhängt.
Daher sollten wir dem kognitiven Niveau von Patienten mit postmenopausaler Depression mehr Aufmerksamkeit schenken.
Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass Veränderungen der kognitiven Funktion während der Menopause möglicherweise mit den Auswirkungen von Östrogen auf die kognitive Funktion zusammenhängen und dass eine Östrogentherapie den kognitiven Verfall wirksam verbessern kann.
Östrogen wird nicht nur mit kognitiven Symptomen nach der Menopause in Verbindung gebracht, sondern eine Östrogenintervention ist auch eine Zusatzbehandlung für postmenopausale Depressionssymptome.
Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen dem kognitiven Niveau und einer Depression, da die Depression selbst mit einem kognitiven Verfall einhergeht und ein früher kognitiver Verfall auch depressive Symptome hervorrufen kann.
Daher verdienen auch die kognitiven Ebenen von Patienten mit postmenopausaler Depression weitere Aufmerksamkeit. Bei dieser Studie handelt es sich um eine 8-wöchige randomisierte kontrollierte Studie.
Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit postmenopausaler Depression, die mit einem kognitiven Verfall einhergehen, und die alle seit mindestens einem Jahr in den natürlichen Wechseljahren sind. mit HAMD-17 erreicht er ≥17 Punkte; und MOCA erreicht ≤26 Punkte.
Diese Studie zielt darauf ab, Patienten mit postmenopausaler Depression, die mit einem kognitiven Rückgang einhergeht, aus den ambulanten oder stationären Abteilungen des Beijing Anding Hospital der Capital Medical University zu rekrutieren.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe einer Zufallszahlenmethode zufällig der Kombinationsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet.
Die Kombinationsgruppe erhält Östrogen in Kombination mit SSRIs, während die Kontrollgruppe nur eine Intervention mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) erhält.
Die kognitive Funktion und die depressiven Symptome der Patienten werden anhand von Skalen zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 4 Wochen und am Ende der 8-wöchigen Behandlung beurteilt und Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der MoCA-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören Veränderungen von HAMD-17, der modifizierten Kupperman-Skala, der ADL-Skala und den Hormonspiegeln vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Die Sicherheit des Studienmedikaments wird durch Meldung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests und körperliche Untersuchungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Kontakt:
- xiao wang, prof
- Telefonnummer: +8658303103
- E-Mail: wangxiaofight2016@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen aus ambulanten oder stationären Abteilungen;
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Natürliche Menopause für mindestens 1 Jahr, mit erstmalig auftretender Depression, im Alter ≤70 Jahre;
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – fünfte Auflage (DSM-5);
- HAMD-17-Punktzahl ≥17 Punkte;
- Vorliegen kognitiver Beeinträchtigungssymptome, Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) <26 Punkte;
- Bildungsniveau der Grundschule oder höher.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer körperlicher Erkrankung, Schädeltrauma oder anderen schweren instabilen körperlichen Erkrankungen;
- Patienten, die im letzten Monat an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben;
- Anamnese oder aktuelle Diagnose der folgenden psychiatrischen Störungen gemäß DSM-5: organische psychische Störungen, Alzheimer-Krankheit, andere Ursachen sekundärer Demenz, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare affektive Störung, Wahnstörung, nicht näher bezeichnete psychische Störungen, Patienten mit Substanzanamnese Missbrauch, einschließlich Alkohol- und Wirkstoffmissbrauch in den letzten 12 Monaten, ausgenommen Nikotin;
- Nehmen Sie in den letzten 2 Wochen derzeit Antidepressiva, kognitive Verstärker oder andere psychiatrische Medikamente ein;
- Schwere Sprach-, Seh- oder Hörbehinderungen, die den Abschluss von Skalenbewertungen verhindern;
- Personen mit schweren Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten;
- Patienten mit bösartigen Tumoren;
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Brustkrebs;
- Bekannte oder vermutete östrogenabhängige bösartige Tumoren (wie Endometriumkrebs);
- Bekannte oder vermutete progesteronabhängige Tumoren;
- Unbehandelte Endometriumhyperplasie;
- Unerklärliche vaginale Blutung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Kombinationsgruppe besteht aus Östrogen in Kombination mit SSRIs für 8 Wochen
Die Estradiol/Estradiol-Norethindronacetat-Kombinationstablette wird oral vor dem Schlafengehen eingenommen, 1 Tablette/Tag (Handelsname: Fematon, Abbott Laboratories, USA; dieses Produkt ist eine Kombinationspackung mit 1 mg Estradiol in den ersten 14 Tagen jeder Behandlung Zyklus und Östradiol 1 mg und Norethindronacetat 10 mg in den letzten 14 Tagen jedes Behandlungszyklus).
In dieser Studie werden Medikamente der SSRI-Klasse verwendet, darunter Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Citalopram und Escitalopram, ohne besondere Einschränkungen hinsichtlich der Art der Medikamente.
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In der Kombinationsgruppe erhalten berechtigte Probanden 8 Wochen lang täglich 1 Tablette Östradiol/Östradiol-Norethindronacetat-Kombinationstablette.
Die Kombinationstablette Östradiol/Östradiol-Norethindronacetat wird oral vor dem Schlafengehen eingenommen, 1 Tablette/Tag (Handelsname: Fematon, Abbott Laboratories, USA; dieses Produkt ist eine Kombinationspackung mit 1 mg Östradiol in den ersten 14 Tagen jeder Behandlung Zyklus und Östradiol 1 mg und Norethindronacetat 10 mg in den letzten 14 Tagen jedes Behandlungszyklus).
In dieser Studie werden Medikamente der SSRI-Klasse verwendet, darunter Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Citalopram und Escitalopram.
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Placebo-Komparator: SSRIs für 8 Wochen
In dieser Studie werden Medikamente der SSRI-Klasse verwendet, darunter Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Citalopram und Escitalopram, ohne besondere Einschränkungen hinsichtlich der Art der Medikamente.
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In dieser Studie werden Medikamente der SSRI-Klasse verwendet, darunter Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Citalopram und Escitalopram, ohne besondere Einschränkungen hinsichtlich der Art der Medikamente.
Während der Studie werden die Medikamentendosen quantitativ angepasst, basierend auf den Ergebnissen der Beurteilung jedes Besuchs in Kombination mit den Medikamentenkonzentrationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der durchschnittliche Änderungswert der MOCA-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung, wie von den Bewertern beurteilt, ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt (0–8 Wochen).
Zeitfenster: 8 Woche
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Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test basiert auf Ergebnissen mit einer Höchstpunktzahl von 30.
Der Abschluss dauert 10 bis 12 Minuten. Der Grenzwert für einen normalen MoCA-Score liegt bei 26.
Werte von 25 und darunter können auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
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8 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der durchschnittliche Änderungswert der HAMD-17-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung, wie von den Bewertern bewertet, ist ein sekundäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 8 Woche
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Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) wird durch Summieren der Item-Scores bewertet.
Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 54 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
0 - 7 = Normal.
8 - 13 = Leichte Depression.
14-18 = Mäßige Depression.
19 - 22 = Schwere Depression.
> 23 = Sehr schwere Depression
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8 Woche
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Der durchschnittliche Änderungswert der HAMA-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung, wie von den Bewertern bewertet, ist ein sekundäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 8 Woche
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA): Jedes Element wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad und 18–24 einen leichten Schweregrad anzeigt bis mäßiger Schweregrad und 25–30 mittelschwerer bis schwerer Schweregrad.
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8 Woche
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Der durchschnittliche Veränderungswert der Kupperman-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung, wie von den Bewertern bewertet, ist ein sekundäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 8 Woche
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Der Blatt-Kupperman-Menopausenindex umfasste 11 Symptome, die auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 = keine bis 3 = schwer bewertet wurden.
Diese Bewertungen wurden dann über die 11 Punkte summiert und die Bewertung wie folgt kategorisiert: keine 0–5, leicht 5–10, mäßig 10–15, schwer 15+.
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8 Woche
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Der durchschnittliche Änderungswert der PSQI-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung, wie von den Bewertern bewertet, ist ein sekundäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 8 Woche
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Jede der Schlafkomponenten ergibt einen Wert zwischen 0 und 3, wobei 3 die größte Funktionsstörung anzeigt.
Die Schlafkomponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei der höhere Gesamtwert (als Gesamtwert bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
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8 Woche
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Der durchschnittliche Änderungswert der ADL-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung, wie von den Bewertern beurteilt, ist ein sekundäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 8 Woche
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Werte für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) von 0 bis 20 weisen auf eine „gesamte“ Abhängigkeit hin. Werte von 21 bis 60 weisen auf eine „schwere“ Abhängigkeit hin. Werte von 61 bis 90 weisen auf eine „mäßige“ Abhängigkeit hin. Werte von 91 bis 99 weisen auf eine „leichte“ Abhängigkeit hin, die in den meisten Studien verwendet wird Als Schnittpunkt gilt ein Wert von 60/61 (mäßige Abhängigkeit).
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8 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Östradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
- Norethindrone
- Norethindronacetat
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- YX2021-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
„Wir haben derzeit keine Pläne, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) an andere Forscher weiterzugeben.“
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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