- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06358014
Bedömning av förbättringen av kognitiva nivåer av postmenopausala depressionspatienter genom östrogen
6 april 2024 uppdaterad av: Xiao Wang
Beijing Anding Hospital, anslutet till Capital Medical University
Efter klimakteriet finns en viss tendens till depression, där risken att utveckla depression är cirka 3 till 4 gånger högre än före klimakteriet.
Dessutom upplever postmenopausala kvinnor olika grader av kognitiv försämring, som är nära förknippad med hormonella förändringar.
Därför bör vi ägna mer uppmärksamhet åt de kognitiva nivåerna hos patienter med postmenopausal depression.
Allt fler bevis tyder på att förändringar i kognitiv funktion under klimakteriet kan vara relaterade till effekterna av östrogen på kognitiv funktion, och östrogenterapi kan effektivt förbättra kognitiv försämring.
Östrogen är inte bara förknippat med kognitiva symtom efter klimakteriet, utan östrogenintervention är också en tilläggsbehandling för postmenopausala depressionssymtom.
Det finns ett nära samband mellan kognitiva nivåer och depression, eftersom depression i sig åtföljs av kognitiv försämring, och tidig kognitiv nedgång kan också visa på depressiva symtom.
Därför är de kognitiva nivåerna hos patienter med postmenopausal depression också värda ytterligare uppmärksamhet. Denna studie är en 8-veckors randomiserad kontrollerad studie.
Försökspersonerna är patienter med postmenopausal depression åtföljd av kognitiv nedgång, som alla har genomgått naturlig klimakteriet i minst ett år; med HAMD-17 poäng ≥17 poäng; och MOCA får ≤26 poäng.
Denna studie syftar till att rekrytera patienter med postmenopausal depression åtföljd av kognitiv försämring från öppenvårds- eller slutenvårdsavdelningarna vid Beijing Anding Hospital, Capital Medical University.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas kombinationsgruppen och kontrollgruppen med hjälp av en slumptalsmetod.
Kombinationsgruppen kommer att få östrogen i kombination med SSRI, medan kontrollgruppen endast kommer att få selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) intervention.
Patienternas kognitiva funktion och depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av skalor vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor och slutet av 8 veckors behandling, och säkerhetsutvärderingar kommer att genomföras.
Det primära effektmåttet är förändringen i MoCA-poäng från baslinjen till slutet av studien.
Sekundära effektmått inkluderar förändringar i HAMD-17, modifierad Kuppermanskala, ADL-skala och hormonnivåer från baslinjen till slutet av studien.
Studieläkemedlets säkerhet kommer att utvärderas genom rapportering av biverkningar, kliniska laboratorietester och fysiska undersökningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- xiao wang, prof
- Telefonnummer: +8658303103
- E-post: wangxiaofight2016@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter från öppenvårds- eller slutenvårdsavdelningar;
- Patienter som undertecknar ett skriftligt informerat samtycke;
- Naturlig klimakteriet i minst 1 år, med depression vid första början, ålder ≤70 år;
- Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-femte upplagan (DSM-5);
- HAMD-17 poäng ≥17 poäng;
- Förekomst av symtom på kognitiva störningar, Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA) <26 poäng;
- Grundskolans eller högre utbildningsnivå.
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande fysisk sjukdom, kranial trauma eller andra allvarliga instabila fysiska sjukdomar;
- Patienter som har deltagit i en annan interventionell klinisk studie under den senaste månaden;
- Historik eller aktuell diagnos av följande psykiatriska störningar enligt DSM-5: organiska psykiska störningar, Alzheimers sjukdom, andra orsaker till sekundär demens, schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär affektiv störning, vanföreställningsstörning, ospecificerade psykiska störningar, patienter med en historia av substans missbruk, inklusive missbruk av alkohol och aktiva substanser under de senaste 12 månaderna, exklusive nikotin;
- Har för närvarande tagit antidepressiva medel, kognitiva förstärkare eller andra psykiatriska läkemedel under de senaste 2 veckorna;
- Allvarliga tal-, syn- eller hörselnedsättningar som förhindrar slutförandet av skalbedömningar;
- Individer med allvarliga självmordstankar eller självmordsbeteende;
- Patienter med maligna tumörer;
- Känd eller misstänkt historia av bröstcancer;
- Kända eller misstänkta östrogenberoende maligna tumörer (såsom endometriecancer);
- Kända eller misstänkta progesteronberoende tumörer;
- Obehandlad endometriehyperplasi;
- Oförklarlig vaginal blödning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinationsgruppen är östrogen kombinerat med SSRI under 8 veckor
Kombinationstabletten östradiol/östradiol-noretindronacetat tas oralt före sänggåendet, 1 tablett/d (handelsnamn: Fematon, Abbott Laboratories, USA, denna produkt är en kombinationsförpackning, med estradiol 1 mg under de första 14 dagarna av varje behandling cykel, och estradiol 1 mg och noretindronacetat 10 mg under de sista 14 dagarna av varje behandlingscykel).
Denna studie använder SSRI-läkemedel, inklusive fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram och escitalopram, utan specifika begränsningar för typen av läkemedel.
|
I kombinationsgruppen kommer berättigade försökspersoner att få 1 tablett/dag med kombinationstablett östradiol/östradiol-noretindronacetat i 8 veckor.
Kombinationstabletten östradiol/östradiol-noretindronacetat tas oralt före sänggåendet, 1 tablett/dag (handelsnamn: Fematon, Abbott Laboratories, USA, denna produkt är en kombinationsförpackning, med estradiol 1 mg under de första 14 dagarna av varje behandling cykel, och estradiol 1 mg och noretindronacetat 10 mg under de sista 14 dagarna av varje behandlingscykel).
Denna studie använder SSRI-läkemedel, inklusive fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram och escitalopram.
|
|
Placebo-jämförare: SSRI i 8 veckor
Denna studie använder SSRI-läkemedel, inklusive fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram och escitalopram, utan specifika begränsningar för typen av läkemedel.
|
Denna studie använder SSRI-läkemedel, inklusive fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram och escitalopram, utan specifika begränsningar för typen av läkemedel.
Under studien kommer läkemedelsdoserna att justeras kvantitativt baserat på resultaten av varje besöksbedömning i kombination med läkemedelskoncentrationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det genomsnittliga förändringsvärdet för MOCA-totalpoäng från baslinjen till 8 veckors behandling, som bedömts av bedömare, är det primära effektmåttet (0-8 veckor).
Tidsram: 8 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test baseras på poäng med en maximal poäng på 30.
Det tar 10 till 12 minuter att slutföra. Cutoff för en normal MoCA-poäng är 26.
Poäng på 25 och lägre kan indikera mild kognitiv funktionsnedsättning.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det genomsnittliga förändringsvärdet för totalpoäng för HAMD-17 från baslinje till 8 veckors behandling, som bedömts av bedömare, är sekundära resultatmått
Tidsram: 8 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poängsätts genom att summera objektpoängen.
Den totala poängen kan variera från 0 till 54, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av depression.
0 - 7 = Normal.
8 - 13 = Lätt depression.
14-18 = Måttlig depression.
19 - 22 = Svår depression.
> 23 = Mycket svår depression
|
8 veckor
|
|
Det genomsnittliga förändringsvärdet för HAMA totalpoäng från baslinje till 8 veckors behandling, som bedömts av bedömare, är sekundära resultatmått
Tidsram: 8 veckor
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) ,Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (ej närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 indikerar mild svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår.
|
8 veckor
|
|
Det genomsnittliga förändringsvärdet för Kuppermans totalpoäng från baslinjen till 8 veckors behandling, som bedömts av bedömare, är sekundära resultatmått
Tidsram: 8 veckor
|
Blatt-Kupperman menopausala index inkluderade 11 symtom som bedömdes på en fyragradig skala från 0=ingen till 3=svår.
Dessa betyg summerades sedan över de 11 objekten och poängen kategoriserades enligt följande: ingen 0-5, mild 5-10, måttlig 10-15, svår 15+.
|
8 veckor
|
|
Det genomsnittliga förändringsvärdet för PSQI totalpoäng från baslinje till 8 veckors behandling, som bedömts av bedömare, är sekundära resultatmått
Tidsram: 8 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Var och en av sömnkomponenterna ger en poäng som sträcker sig från 0 till 3, där 3 indikerar den största dysfunktionen.
Sömnkomponentpoängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där det högre totalpoängen (kallas globalpoäng) indikerar sämre sömnkvalitet.
|
8 veckor
|
|
Det genomsnittliga förändringsvärdet för ADL-totalpoäng från baslinje till 8 veckors behandling, som bedömts av bedömare, är sekundära resultatmått
Tidsram: 8 veckor
|
Activities of Daily Living (ADL)-poäng på 0-20 indikerar "totalt" beroendepoäng på 21-60 indikerar "svårt" beroendepoäng på 61-90 indikerar "måttligt" beroendepoäng på 91-99 indikerar "lätt" beroende de flesta studier använder en poäng på 60/61 (måttligt beroende) som en skärningspunkt
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Östradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
- Norethindron
- Noretindronacetat
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
Andra studie-ID-nummer
- YX2021-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
"Vi har för närvarande inga planer på att tillhandahålla Individual Participant Data (IPD) till andra forskare."
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .