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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06358014
Évaluation de l'amélioration des niveaux cognitifs des patientes atteintes de dépression postménopausique par les œstrogènes
6 avril 2024 mis à jour par: Xiao Wang
Hôpital Anding de Pékin affilié à l'Université médicale de la capitale
Après la ménopause, il existe une certaine tendance à la dépression, le risque de développer une dépression étant environ 3 à 4 fois plus élevé qu'avant la ménopause.
De plus, les femmes ménopausées connaissent divers degrés de déclin cognitif, étroitement associés aux changements hormonaux.
Par conséquent, nous devrions accorder plus d’attention aux niveaux cognitifs des patientes souffrant de dépression postménopausique.
De plus en plus de preuves suggèrent que les changements dans la fonction cognitive pendant la ménopause peuvent être liés aux effets des œstrogènes sur la fonction cognitive, et que la thérapie aux œstrogènes peut améliorer efficacement le déclin cognitif.
Les œstrogènes ne sont pas seulement associés aux symptômes cognitifs après la ménopause, mais l’intervention œstrogénique constitue également un traitement d’appoint pour les symptômes de la dépression postménopausique.
Il existe une relation étroite entre les niveaux cognitifs et la dépression, car la dépression elle-même s'accompagne d'un déclin cognitif, et un déclin cognitif précoce peut également manifester des symptômes dépressifs.
Par conséquent, les niveaux cognitifs des patientes atteintes de dépression postménopausique méritent également une attention particulière. Cette étude est un essai contrôlé randomisé de 8 semaines.
Les sujets sont des patientes souffrant de dépression postménopausique accompagnée d'un déclin cognitif, qui ont toutes subi une ménopause naturelle depuis au moins un an ; avec des scores HAMD-17 ≥17 points ; et MOCA obtient ≤26 points.
Cette étude vise à recruter des patientes souffrant de dépression postménopausique accompagnée d'un déclin cognitif des services ambulatoires ou hospitaliers de l'hôpital Anding de Pékin, Capital Medical University.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront attribués au hasard au groupe combiné et au groupe témoin en utilisant une méthode de nombres aléatoires.
Le groupe combiné recevra des œstrogènes associés à des ISRS, tandis que le groupe témoin ne recevra qu'une intervention d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
La fonction cognitive des patients et les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide d'échelles au départ, 2 semaines, 4 semaines et à la fin de 8 semaines de traitement, et des évaluations de sécurité seront menées.
Le principal critère d’évaluation de l’efficacité est l’évolution des scores MoCA entre le début et la fin de l’étude.
Les critères d'évaluation secondaires d'efficacité incluent les modifications du HAMD-17, de l'échelle de Kupperman modifiée, de l'échelle ADL et des niveaux d'hormones entre le début et la fin de l'étude.
La sécurité du médicament à l'étude sera évaluée au moyen de rapports d'événements indésirables, de tests de laboratoire clinique et d'examens physiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contact:
- xiao wang, prof
- Numéro de téléphone: +8658303103
- E-mail: wangxiaofight2016@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes des services ambulatoires ou hospitaliers ;
- Patients qui signent un formulaire de consentement éclairé écrit ;
- Ménopause naturelle depuis au moins 1 an, avec début de dépression, âgé de ≤ 70 ans ;
- Répondre aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-cinquième édition (DSM-5) ;
- Score HAMD-17 ≥17 points ;
- Présence de symptômes de déficience cognitive, échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <26 points ;
- Niveau d'éducation de l'école primaire ou supérieur.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'une maladie physique importante, d'un traumatisme crânien ou d'autres maladies physiques graves et instables ;
- Patients ayant participé à une autre étude clinique interventionnelle au cours du mois dernier ;
- Antécédents ou diagnostic actuel des troubles psychiatriques suivants selon le DSM-5 : troubles mentaux organiques, maladie d'Alzheimer, autres causes de démence secondaire, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble affectif bipolaire, trouble délirant, troubles mentaux non précisés, patients ayant des antécédents de substance. abus, y compris abus d'alcool et de substances actives au cours des 12 derniers mois, à l'exclusion de la nicotine ;
- Vous prenez actuellement des antidépresseurs, des stimulants cognitifs ou d'autres médicaments psychiatriques au cours des 2 dernières semaines ;
- Déficiences sévères de la parole, de la vision ou de l'audition qui empêchent de terminer les évaluations de l'échelle ;
- Les personnes ayant des idées suicidaires graves ou un comportement suicidaire ;
- Patients atteints de tumeurs malignes ;
- Antécédents connus ou suspectés de cancer du sein ;
- Tumeurs malignes œstrogène-dépendantes connues ou suspectées (telles que le cancer de l'endomètre) ;
- Tumeurs progestérone-dépendantes connues ou suspectées ;
- Hyperplasie de l'endomètre non traitée ;
- Saignements vaginaux inexpliqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe combiné est composé d'œstrogènes associés à des ISRS pendant 8 semaines.
Le comprimé combiné d'estradiol/estradiol-acétate de noréthindrone sera pris par voie orale avant le coucher, 1 comprimé/j (nom commercial : Fematon, Abbott Laboratories, USA, ce produit est un emballage combiné, avec 1 mg d'estradiol dans les 14 premiers jours de chaque traitement. cycle, et estradiol 1 mg et acétate de noréthindrone 10 mg au cours des 14 derniers jours de chaque cycle de traitement).
Cette étude utilise des médicaments de la classe des ISRS, notamment la fluoxétine, la paroxétine, la fluvoxamine, la sertraline, le citalopram et l'escitalopram, sans restrictions spécifiques sur le type de médicaments.
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Dans le groupe combiné, les sujets éligibles recevront 1 comprimé/jour de comprimé combiné d'estradiol/estradiol-acétate de noréthindrone pendant 8 semaines.
Le comprimé combiné d'estradiol/estradiol-acétate de noréthindrone sera pris par voie orale avant le coucher, 1 comprimé/jour (nom commercial : Fematon, Abbott Laboratories, USA, ce produit est un emballage combiné, avec 1 mg d'estradiol dans les 14 premiers jours de chaque traitement. cycle, et estradiol 1 mg et acétate de noréthindrone 10 mg au cours des 14 derniers jours de chaque cycle de traitement).
Cette étude utilise des médicaments de la classe des ISRS, notamment la fluoxétine, la paroxétine, la fluvoxamine, la sertraline, le citalopram et l'escitalopram.
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Comparateur placebo: ISRS pendant 8 semaines
Cette étude utilise des médicaments de la classe des ISRS, notamment la fluoxétine, la paroxétine, la fluvoxamine, la sertraline, le citalopram et l'escitalopram, sans restrictions spécifiques sur le type de médicaments.
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Cette étude utilise des médicaments de la classe des ISRS, notamment la fluoxétine, la paroxétine, la fluvoxamine, la sertraline, le citalopram et l'escitalopram, sans restrictions spécifiques sur le type de médicaments.
Au cours de l'étude, les doses de médicaments seront quantitativement ajustées en fonction des résultats de chaque évaluation de visite combinés aux concentrations de médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur moyenne de changement des scores totaux MOCA entre le départ et 8 semaines de traitement, telle qu'évaluée par les évaluateurs, est le principal critère d'évaluation de l'efficacité (0 à 8 semaines).
Délai: 8 semaines
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Le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est basé sur des scores avec un score maximum de 30.
Cela prend 10 à 12 minutes. Le seuil pour un score MoCA normal est de 26.
Des scores de 25 et moins peuvent indiquer un léger déficit cognitif.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur moyenne de changement des scores totaux HAMD-17 entre le départ et 8 semaines de traitement, telle qu'évaluée par les évaluateurs, est une mesure de résultat secondaire.
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) est notée en additionnant les scores des éléments.
Le score total peut varier de 0 à 54, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
0 - 7 = Normale.
8 - 13 = Dépression légère.
14-18 = Dépression modérée.
19 - 22 = Dépression sévère.
> 23 = Dépression très sévère
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8 semaines
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La valeur de changement moyenne des scores totaux HAMA entre le départ et 8 semaines de traitement, telle qu'évaluée par les évaluateurs, est une mesure de résultat secondaire.
Délai: 8 semaines
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA), chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18 à 24 une légère gravité. à modérée et 25 à 30 modérée à sévère.
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8 semaines
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La valeur moyenne de changement des scores totaux de Kupperman entre le départ et 8 semaines de traitement, telle qu'évaluée par les évaluateurs, est une mesure de résultat secondaire.
Délai: 8 semaines
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L'indice de ménopause Blatt-Kupperman comprenait 11 symptômes évalués sur une échelle de quatre points allant de 0 = aucun à 3 = grave.
Ces notes ont ensuite été additionnées pour les 11 éléments et le score a été classé comme suit : aucun 0-5, léger 5-10, modéré 10-15, sévère 15+.
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8 semaines
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La valeur de changement moyenne des scores totaux PSQI entre le départ et 8 semaines de traitement, telle qu'évaluée par les évaluateurs, est une mesure de résultat secondaire.
Délai: 8 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Chacune des composantes du sommeil donne un score allant de 0 à 3, 3 indiquant le plus grand dysfonctionnement.
Les scores des composants du sommeil sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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8 semaines
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La valeur moyenne du changement des scores totaux des AVQ entre le départ et 8 semaines de traitement, telle qu'évaluée par les évaluateurs, est une mesure de résultat secondaire.
Délai: 8 semaines
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Les scores des activités de la vie quotidienne (AVQ) de 0 à 20 indiquent des scores de dépendance « totale » de 21 à 60 indiquent une dépendance « sévère » des scores de 61 à 90 indiquent une dépendance « modérée » des scores de 91 à 99 indiquent une dépendance « légère » la plupart des études utilisent un score de 60/61 (dépendance modérée) comme critère de sélection
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Noréthindrone
- Acétate de noréthindrone
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
Autres numéros d'identification d'étude
- YX2021-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
"Nous n'avons actuellement pas l'intention de fournir des données individuelles sur les participants (IPD) à d'autres chercheurs."
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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