Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zlepšení kognitivních úrovní u pacientek s postmenopauzální depresí estrogenem

6. dubna 2024 aktualizováno: Xiao Wang

Beijing Anding Hospital Přidružená k Capital Medical University

Po menopauze existuje určitá tendence k depresi, přičemž riziko rozvoje deprese je asi 3 až 4krát vyšší než před menopauzou. Navíc u žen po menopauze dochází k různým stupňům kognitivního poklesu, který úzce souvisí s hormonálními změnami. Proto bychom měli věnovat větší pozornost kognitivním úrovním pacientek s postmenopauzální depresí. Stále více důkazů naznačuje, že změny kognitivních funkcí během menopauzy mohou souviset s účinky estrogenu na kognitivní funkce a estrogenová terapie může účinně zlepšit kognitivní pokles. Estrogen není spojen pouze s kognitivními symptomy po menopauze, ale estrogenní intervence je také doplňkovou léčbou symptomů postmenopauzální deprese. Mezi kognitivními úrovněmi a depresí existuje úzký vztah, protože samotná deprese je doprovázena kognitivním poklesem a časný kognitivní pokles může také manifestovat depresivní symptomy. Proto si kognitivní úrovně pacientek s postmenopauzální depresí také zaslouží další pozornost. Tato studie je 8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie. Subjekty jsou pacientky s postmenopauzální depresí doprovázenou poklesem kognitivních funkcí, z nichž všechny prošly přirozenou menopauzou po dobu alespoň jednoho roku; se skóre HAMD-17 ≥17 bodů; a MOCA skóre ≤26 bodů. Tato studie si klade za cíl získat pacienty s postmenopauzální depresí doprovázenou poklesem kognitivních funkcí z ambulantních nebo lůžkových oddělení nemocnice Beijing Anding Hospital, Capital Medical University. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do kombinované skupiny a kontrolní skupiny pomocí metody náhodných čísel. Kombinovaná skupina bude dostávat estrogen v kombinaci s SSRI, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze intervenci selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Kognitivní funkce a depresivní symptomy pacientů budou hodnoceny pomocí škál na začátku, 2 týdny, 4 týdny a na konci 8 týdnů léčby a budou provedena hodnocení bezpečnosti. Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna skóre MoCA od výchozí hodnoty do konce studie. Sekundární koncové body účinnosti zahrnují změny v HAMD-17, modifikované Kuppermanově škále, ADL škále a hladinách hormonů od výchozího stavu do konce studie. Bezpečnost studovaného léčiva bude hodnocena prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů a fyzikálních vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky z ambulantních nebo lůžkových oddělení;
  2. Pacienti, kteří podepíší písemný informovaný souhlas;
  3. Přirozená menopauza po dobu alespoň 1 roku, s první depresí, ve věku ≤ 70 let;
  4. Splnění diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-páté vydání (DSM-5);
  5. skóre HAMD-17 ≥17 bodů;
  6. Přítomnost symptomů kognitivní poruchy, Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA) <26 bodů;
  7. Úroveň vzdělání základní školy nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s významným fyzickým onemocněním, lebečním traumatem nebo jinými vážnými nestabilními fyzickými chorobami;
  2. Pacienti, kteří se v posledním měsíci zúčastnili jiné intervenční klinické studie;
  3. Anamnéza nebo současná diagnóza následujících psychiatrických poruch podle DSM-5: organické duševní poruchy, Alzheimerova choroba, jiné příčiny sekundární demence, schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární afektivní porucha, bludná porucha, blíže nespecifikované duševní poruchy, pacienti s anamnézou drog zneužívání, včetně zneužívání alkoholu a účinných látek v posledních 12 měsících, s výjimkou nikotinu;
  4. současné užívání antidepresiv, kognitivních zesilovačů nebo jiných psychiatrických léků v posledních 2 týdnech;
  5. Závažné poruchy řeči, zraku nebo sluchu, které brání dokončení hodnocení stupnice;
  6. Jedinci se závažnými sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním;
  7. Pacienti s maligními nádory;
  8. Známá nebo suspektní anamnéza rakoviny prsu;
  9. Známé nebo suspektní estrogen-dependentní maligní nádory (jako je rakovina endometria);
  10. Známé nebo suspektní nádory závislé na progesteronu;
  11. Neléčená hyperplazie endometria;
  12. Nevysvětlitelné vaginální krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná skupina je estrogen kombinovaný s SSRI po dobu 8 týdnů
Kombinovaná tableta estradiol/estradiol-norethindron acetát se bude užívat perorálně před spaním, 1 tableta/den (obchodní název: Fematon, Abbott Laboratories, USA, tento přípravek je kombinovaný balíček s estradiolem 1 mg v prvních 14 dnech každé léčby cyklu a estradiol 1 mg a norethindron acetát 10 mg v posledních 14 dnech každého léčebného cyklu). Tato studie používá léky třídy SSRI, včetně fluoxetinu, paroxetinu, fluvoxaminu, sertralinu, citalopramu a escitalopramu, bez konkrétních omezení na typ léků.
Lék: Fematon (balení kombinovaných tablet estradiol/estradiol-norethindron acetát) + SSRI
V kombinované skupině budou způsobilé subjekty dostávat 1 tabletu/den kombinované tablety estradiol/estradiol-norethindron acetát po dobu 8 týdnů. Kombinovaná tableta estradiol/estradiol-norethindron acetát se bude užívat perorálně před spaním, 1 tableta/den (obchodní název: Fematon, Abbott Laboratories, USA, tento přípravek je kombinovaný balíček s estradiolem 1 mg v prvních 14 dnech každé léčby cyklu a estradiol 1 mg a norethindron acetát 10 mg v posledních 14 dnech každého léčebného cyklu). Tato studie používá léky třídy SSRI, včetně fluoxetinu, paroxetinu, fluvoxaminu, sertralinu, citalopramu a escitalopramu.
Komparátor placeba: SSRI po dobu 8 týdnů
Tato studie používá léky třídy SSRI, včetně fluoxetinu, paroxetinu, fluvoxaminu, sertralinu, citalopramu a escitalopramu, bez konkrétních omezení na typ léků.
Lék: SSRI
Tato studie používá léky třídy SSRI, včetně fluoxetinu, paroxetinu, fluvoxaminu, sertralinu, citalopramu a escitalopramu, bez konkrétních omezení na typ léků. Během studie budou dávky léků kvantitativně upravovány na základě výsledků hodnocení každé návštěvy v kombinaci s koncentracemi léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota změny celkového skóre MOCA od výchozího stavu do 8 týdnů léčby, jak byla hodnocena hodnotiteli, je primárním koncovým bodem účinnosti (0-8 týdnů).
Časové okno: 8 týden
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA) je založen na skóre s maximálním skóre 30. Dokončení trvá 10 až 12 minut. Hranice pro normální skóre MoCA je 26. Skóre 25 a nižší může znamenat mírnou kognitivní poruchu.
8 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota změny celkového skóre HAMD-17 od výchozího stavu do 8 týdnů léčby, jak byla hodnocena hodnotiteli, je sekundárním výstupním opatřením
Časové okno: 8 týden
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17) je hodnocena součtem skóre položek. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese. 0 - 7 = normální. 8 - 13 = mírná deprese. 14-18 = Střední deprese. 19 - 22 = Těžká deprese. > 23 = Velmi těžká deprese
8 týden
Průměrná hodnota změny celkového skóre HAMA od výchozího stavu do 8 týdnů léčby, jak byla hodnocena hodnotiteli, je sekundárním výstupním opatřením
Časové okno: 8 týden
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA) , Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) do 4 (závažná), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 znamená mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažná.
8 týden
Průměrná hodnota změny celkových Kuppermanových skóre od výchozího stavu do 8 týdnů léčby, jak byla hodnocena hodnotiteli, je sekundárním výstupním opatřením
Časové okno: 8 týden
Blatt-Kuppermanův menopauzální index zahrnoval 11 symptomů, které byly hodnoceny na čtyřbodové škále od 0=žádné do 3=závažné. Tato hodnocení byla poté sečtena přes 11 položek a skóre bylo rozděleno do následujících kategorií: žádné 0–5, mírné 5–10, střední 10–15, závažné 15+.
8 týden
Průměrná hodnota změny celkového skóre PSQI od výchozího stavu do 8 týdnů léčby, jak byla hodnocena hodnotiteli, je sekundárním výstupním opatřením
Časové okno: 8 týden
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) Každá ze složek spánku poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
8 týden
Průměrná hodnota změny celkového skóre ADL od výchozího stavu do 8 týdnů léčby, jak byla hodnocena hodnotiteli, je sekundárním výstupním opatřením
Časové okno: 8 týden
Skóre aktivit každodenního života (ADL) 0–20 indikují „celkové“ skóre závislosti 21–60 indikují skóre „závažné“ závislosti 61–90 indikují „střední“ skóre závislosti 91–99 indikují „mírnou“ závislost, kterou většina studií používá. skóre 60/61 (střední závislost) jako rozhodující bod
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiao Wang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YX2021-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

"V současné době neplánujeme poskytovat údaje o jednotlivých účastnících (IPD) dalším výzkumníkům."

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit