- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06358014
Avaliação da melhora nos níveis cognitivos de pacientes com depressão pós-menopausa por estrogênio
6 de abril de 2024 atualizado por: Xiao Wang
Hospital Anding de Pequim afiliado à Capital Medical University
Após a menopausa, há uma certa tendência à depressão, sendo o risco de desenvolver depressão cerca de 3 a 4 vezes maior do que antes da menopausa.
Além disso, as mulheres na pós-menopausa apresentam vários graus de declínio cognitivo, que estão intimamente associados a alterações hormonais.
Portanto, devemos prestar mais atenção aos níveis cognitivos das pacientes com depressão pós-menopausa.
Evidências crescentes sugerem que as alterações na função cognitiva durante a menopausa podem estar relacionadas aos efeitos do estrogênio na função cognitiva, e a terapia com estrogênio pode efetivamente melhorar o declínio cognitivo.
O estrogênio não está apenas associado aos sintomas cognitivos após a menopausa, mas a intervenção estrogênica também é um tratamento adjuvante para os sintomas da depressão pós-menopausa.
Existe uma estreita relação entre os níveis cognitivos e a depressão, uma vez que a própria depressão é acompanhada de declínio cognitivo, e o declínio cognitivo precoce também pode manifestar sintomas depressivos.
Portanto, os níveis cognitivos de pacientes com depressão pós-menopausa também merecem mais atenção. Este estudo é um ensaio clínico randomizado de 8 semanas.
Os sujeitos são pacientes com depressão pós-menopausa acompanhada de declínio cognitivo, todos submetidos à menopausa natural há pelo menos um ano; com escores HAMD-17 ≥17 pontos; e pontuações MOCA ≤26 pontos.
Este estudo tem como objetivo recrutar pacientes com depressão pós-menopausa acompanhada de declínio cognitivo dos departamentos ambulatoriais ou de internação do Beijing Anding Hospital, Capital Medical University.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de combinação e ao grupo de controle usando um método de número aleatório.
O grupo de combinação receberá estrogênio combinado com ISRS, enquanto o grupo de controle receberá apenas intervenção com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).
A função cognitiva e os sintomas depressivos dos pacientes serão avaliados usando escalas no início do estudo, 2 semanas, 4 semanas e ao final de 8 semanas de tratamento, e avaliações de segurança serão realizadas.
O endpoint primário de eficácia é a mudança nas pontuações do MoCA desde o início até o final do estudo.
Os desfechos secundários de eficácia incluem alterações no HAMD-17, na escala de Kupperman modificada, na escala ADL e nos níveis hormonais desde o início até o final do estudo.
A segurança do medicamento em estudo será avaliada por meio de relatórios de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos e exames físicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contato:
- xiao wang, prof
- Número de telefone: +8658303103
- E-mail: wangxiaofight2016@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino provenientes de departamentos ambulatoriais ou de internação;
- Pacientes que assinam um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito;
- Menopausa natural há pelo menos 1 ano, com depressão de início, idade ≤70 anos;
- Atender aos critérios diagnósticos para Transtorno Depressivo Maior de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - quinta edição (DSM-5);
- Pontuação HAMD-17 ≥17 pontos;
- Presença de sintomas de comprometimento cognitivo, escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <26 pontos;
- Nível de escolaridade do ensino primário ou superior.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença física significativa, traumatismo craniano ou outras doenças físicas instáveis graves;
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico intervencionista no último mês;
- História ou diagnóstico atual dos seguintes transtornos psiquiátricos de acordo com o DSM-5: transtornos mentais orgânicos, doença de Alzheimer, outras causas de demência secundária, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno afetivo bipolar, transtorno delirante, transtornos mentais não especificados, pacientes com histórico de uso de substâncias abuso, incluindo abuso de álcool e substâncias ativas nos últimos 12 meses, excluindo nicotina;
- Atualmente tomando antidepressivos, intensificadores cognitivos ou outros medicamentos psiquiátricos nas últimas 2 semanas;
- Deficiências graves de fala, visuais ou auditivas que impeçam a conclusão das avaliações da escala;
- Indivíduos com ideação suicida grave ou comportamento suicida;
- Pacientes com tumores malignos;
- História conhecida ou suspeita de câncer de mama;
- Tumores malignos dependentes de estrogênio conhecidos ou suspeitos (como câncer endometrial);
- Tumores dependentes de progesterona conhecidos ou suspeitos;
- Hiperplasia endometrial não tratada;
- Sangramento vaginal inexplicável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de combinação é estrogênio combinado com ISRS por 8 semanas
O comprimido combinado de estradiol/estradiol-acetato de noretindrona será tomado por via oral antes de dormir, 1 comprimido/d (nome comercial: Fematon, Abbott Laboratories, EUA, este produto é um pacote de combinação, com estradiol 1 mg nos primeiros 14 dias de cada tratamento ciclo e estradiol 1 mg e acetato de noretindrona 10 mg nos últimos 14 dias de cada ciclo de tratamento).
Este estudo utiliza medicamentos da classe dos ISRS, incluindo fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram e escitalopram, sem restrições específicas quanto ao tipo de medicamento.
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No grupo de combinação, os indivíduos elegíveis receberão 1 comprimido/dia de comprimido combinado de estradiol/acetato de estradiol-noretindrona por 8 semanas.
O comprimido combinado de estradiol/estradiol-acetato de noretindrona será tomado por via oral antes de dormir, 1 comprimido/dia (nome comercial: Fematon, Abbott Laboratories, EUA, este produto é uma embalagem combinada, com estradiol 1 mg nos primeiros 14 dias de cada tratamento ciclo e estradiol 1 mg e acetato de noretindrona 10 mg nos últimos 14 dias de cada ciclo de tratamento).
Este estudo utiliza medicamentos da classe ISRS, incluindo fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram e escitalopram.
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Comparador de Placebo: ISRS por 8 semanas
Este estudo utiliza medicamentos da classe dos ISRS, incluindo fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram e escitalopram, sem restrições específicas quanto ao tipo de medicamento.
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Este estudo utiliza medicamentos da classe dos ISRS, incluindo fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram e escitalopram, sem restrições específicas quanto ao tipo de medicamento.
Durante o estudo, as doses dos medicamentos serão ajustadas quantitativamente com base nos resultados da avaliação de cada visita combinada com as concentrações do medicamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor médio de alteração das pontuações totais do MOCA desde o início até 8 semanas de tratamento, conforme avaliado pelos avaliadores, é o objetivo primário de eficácia (0-8 semanas).
Prazo: 8 semanas
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O Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é baseado em pontuações com pontuação máxima de 30.
Leva de 10 a 12 minutos para ser concluído. O ponto de corte para uma pontuação normal do MoCA é 26.
Pontuações de 25 e abaixo podem indicar comprometimento cognitivo leve.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor médio de mudança das pontuações totais do HAMD-17 desde o início até 8 semanas de tratamento, conforme avaliado pelos avaliadores, é uma medida de resultado secundária
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) é pontuada pela soma das pontuações dos itens.
A pontuação total pode variar de 0 a 54, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
0 - 7 = Normal.
8 - 13 = Depressão Leve.
14-18 = Depressão moderada.
19 - 22 = Depressão Grave.
> 23 = Depressão muito grave
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8 semanas
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O valor médio de alteração das pontuações totais do HAMA desde o início até 8 semanas de tratamento, conforme avaliado pelos avaliadores, é uma medida de resultado secundária
Prazo: 8 semanas
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Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA), Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma faixa de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 leve a gravidade moderada e 25-30 moderada a grave.
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8 semanas
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O valor médio de mudança das pontuações totais de Kupperman desde o início até 8 semanas de tratamento, conforme avaliado pelos avaliadores, é uma medida de resultado secundária
Prazo: 8 semanas
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O índice de menopausa de Blatt-Kupperman incluiu 11 sintomas que foram classificados em uma escala de quatro pontos, de 0=nenhum a 3=grave.
Essas classificações foram então somadas aos 11 itens e a pontuação foi categorizada da seguinte forma: nenhuma 0-5, leve 5-10, moderada 10-15, grave 15+.
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8 semanas
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O valor médio de alteração das pontuações totais do PSQI desde o início até 8 semanas de tratamento, conforme avaliado pelos avaliadores, é uma medida de resultado secundária
Prazo: 8 semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) Cada um dos componentes do sono produz uma pontuação que varia de 0 a 3, sendo 3 indicando a maior disfunção.
As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais elevada (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono.
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8 semanas
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O valor médio de alteração das pontuações totais de AVD desde o início até 8 semanas de tratamento, conforme avaliado pelos avaliadores, é uma medida de resultado secundária
Prazo: 8 semanas
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Pontuações de Atividades da Vida Diária (AVD) de 0 a 20 indicam dependência "total" pontuações de 21 a 60 indicam dependência "grave" pontuações de 61 a 90 indicam dependência "moderada" pontuações de 91 a 99 indicam dependência "leve" que a maioria dos estudos usa uma pontuação de 60/61 (dependência moderada) como ponto de corte
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
Outros números de identificação do estudo
- YX2021-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
"Atualmente não temos planos de fornecer Dados de Participantes Individuais (DPI) a outros pesquisadores."
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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