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Avaliação da melhora nos níveis cognitivos de pacientes com depressão pós-menopausa por estrogênio

6 de abril de 2024 atualizado por: Xiao Wang

Hospital Anding de Pequim afiliado à Capital Medical University

Após a menopausa, há uma certa tendência à depressão, sendo o risco de desenvolver depressão cerca de 3 a 4 vezes maior do que antes da menopausa. Além disso, as mulheres na pós-menopausa apresentam vários graus de declínio cognitivo, que estão intimamente associados a alterações hormonais. Portanto, devemos prestar mais atenção aos níveis cognitivos das pacientes com depressão pós-menopausa. Evidências crescentes sugerem que as alterações na função cognitiva durante a menopausa podem estar relacionadas aos efeitos do estrogênio na função cognitiva, e a terapia com estrogênio pode efetivamente melhorar o declínio cognitivo. O estrogênio não está apenas associado aos sintomas cognitivos após a menopausa, mas a intervenção estrogênica também é um tratamento adjuvante para os sintomas da depressão pós-menopausa. Existe uma estreita relação entre os níveis cognitivos e a depressão, uma vez que a própria depressão é acompanhada de declínio cognitivo, e o declínio cognitivo precoce também pode manifestar sintomas depressivos. Portanto, os níveis cognitivos de pacientes com depressão pós-menopausa também merecem mais atenção. Este estudo é um ensaio clínico randomizado de 8 semanas. Os sujeitos são pacientes com depressão pós-menopausa acompanhada de declínio cognitivo, todos submetidos à menopausa natural há pelo menos um ano; com escores HAMD-17 ≥17 pontos; e pontuações MOCA ≤26 pontos. Este estudo tem como objetivo recrutar pacientes com depressão pós-menopausa acompanhada de declínio cognitivo dos departamentos ambulatoriais ou de internação do Beijing Anding Hospital, Capital Medical University. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de combinação e ao grupo de controle usando um método de número aleatório. O grupo de combinação receberá estrogênio combinado com ISRS, enquanto o grupo de controle receberá apenas intervenção com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). A função cognitiva e os sintomas depressivos dos pacientes serão avaliados usando escalas no início do estudo, 2 semanas, 4 semanas e ao final de 8 semanas de tratamento, e avaliações de segurança serão realizadas. O endpoint primário de eficácia é a mudança nas pontuações do MoCA desde o início até o final do estudo. Os desfechos secundários de eficácia incluem alterações no HAMD-17, na escala de Kupperman modificada, na escala ADL e nos níveis hormonais desde o início até o final do estudo. A segurança do medicamento em estudo será avaliada por meio de relatórios de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos e exames físicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino provenientes de departamentos ambulatoriais ou de internação;
  2. Pacientes que assinam um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito;
  3. Menopausa natural há pelo menos 1 ano, com depressão de início, idade ≤70 anos;
  4. Atender aos critérios diagnósticos para Transtorno Depressivo Maior de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - quinta edição (DSM-5);
  5. Pontuação HAMD-17 ≥17 pontos;
  6. Presença de sintomas de comprometimento cognitivo, escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <26 pontos;
  7. Nível de escolaridade do ensino primário ou superior.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença física significativa, traumatismo craniano ou outras doenças físicas instáveis ​​graves;
  2. Pacientes que participaram de outro estudo clínico intervencionista no último mês;
  3. História ou diagnóstico atual dos seguintes transtornos psiquiátricos de acordo com o DSM-5: transtornos mentais orgânicos, doença de Alzheimer, outras causas de demência secundária, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno afetivo bipolar, transtorno delirante, transtornos mentais não especificados, pacientes com histórico de uso de substâncias abuso, incluindo abuso de álcool e substâncias ativas nos últimos 12 meses, excluindo nicotina;
  4. Atualmente tomando antidepressivos, intensificadores cognitivos ou outros medicamentos psiquiátricos nas últimas 2 semanas;
  5. Deficiências graves de fala, visuais ou auditivas que impeçam a conclusão das avaliações da escala;
  6. Indivíduos com ideação suicida grave ou comportamento suicida;
  7. Pacientes com tumores malignos;
  8. História conhecida ou suspeita de câncer de mama;
  9. Tumores malignos dependentes de estrogênio conhecidos ou suspeitos (como câncer endometrial);
  10. Tumores dependentes de progesterona conhecidos ou suspeitos;
  11. Hiperplasia endometrial não tratada;
  12. Sangramento vaginal inexplicável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de combinação é estrogênio combinado com ISRS por 8 semanas
O comprimido combinado de estradiol/estradiol-acetato de noretindrona será tomado por via oral antes de dormir, 1 comprimido/d (nome comercial: Fematon, Abbott Laboratories, EUA, este produto é um pacote de combinação, com estradiol 1 mg nos primeiros 14 dias de cada tratamento ciclo e estradiol 1 mg e acetato de noretindrona 10 mg nos últimos 14 dias de cada ciclo de tratamento). Este estudo utiliza medicamentos da classe dos ISRS, incluindo fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram e escitalopram, sem restrições específicas quanto ao tipo de medicamento.
No grupo de combinação, os indivíduos elegíveis receberão 1 comprimido/dia de comprimido combinado de estradiol/acetato de estradiol-noretindrona por 8 semanas. O comprimido combinado de estradiol/estradiol-acetato de noretindrona será tomado por via oral antes de dormir, 1 comprimido/dia (nome comercial: Fematon, Abbott Laboratories, EUA, este produto é uma embalagem combinada, com estradiol 1 mg nos primeiros 14 dias de cada tratamento ciclo e estradiol 1 mg e acetato de noretindrona 10 mg nos últimos 14 dias de cada ciclo de tratamento). Este estudo utiliza medicamentos da classe ISRS, incluindo fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram e escitalopram.
Comparador de Placebo: ISRS por 8 semanas
Este estudo utiliza medicamentos da classe dos ISRS, incluindo fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram e escitalopram, sem restrições específicas quanto ao tipo de medicamento.
Este estudo utiliza medicamentos da classe dos ISRS, incluindo fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram e escitalopram, sem restrições específicas quanto ao tipo de medicamento. Durante o estudo, as doses dos medicamentos serão ajustadas quantitativamente com base nos resultados da avaliação de cada visita combinada com as concentrações do medicamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor médio de alteração das pontuações totais do MOCA desde o início até 8 semanas de tratamento, conforme avaliado pelos avaliadores, é o objetivo primário de eficácia (0-8 semanas).
Prazo: 8 semanas
O Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é baseado em pontuações com pontuação máxima de 30. Leva de 10 a 12 minutos para ser concluído. O ponto de corte para uma pontuação normal do MoCA é 26. Pontuações de 25 e abaixo podem indicar comprometimento cognitivo leve.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor médio de mudança das pontuações totais do HAMD-17 desde o início até 8 semanas de tratamento, conforme avaliado pelos avaliadores, é uma medida de resultado secundária
Prazo: 8 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) é pontuada pela soma das pontuações dos itens. A pontuação total pode variar de 0 a 54, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão. 0 - 7 = Normal. 8 - 13 = Depressão Leve. 14-18 = Depressão moderada. 19 - 22 = Depressão Grave. > 23 = Depressão muito grave
8 semanas
O valor médio de alteração das pontuações totais do HAMA desde o início até 8 semanas de tratamento, conforme avaliado pelos avaliadores, é uma medida de resultado secundária
Prazo: 8 semanas
Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA), Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma faixa de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 leve a gravidade moderada e 25-30 moderada a grave.
8 semanas
O valor médio de mudança das pontuações totais de Kupperman desde o início até 8 semanas de tratamento, conforme avaliado pelos avaliadores, é uma medida de resultado secundária
Prazo: 8 semanas
O índice de menopausa de Blatt-Kupperman incluiu 11 sintomas que foram classificados em uma escala de quatro pontos, de 0=nenhum a 3=grave. Essas classificações foram então somadas aos 11 itens e a pontuação foi categorizada da seguinte forma: nenhuma 0-5, leve 5-10, moderada 10-15, grave 15+.
8 semanas
O valor médio de alteração das pontuações totais do PSQI desde o início até 8 semanas de tratamento, conforme avaliado pelos avaliadores, é uma medida de resultado secundária
Prazo: 8 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) Cada um dos componentes do sono produz uma pontuação que varia de 0 a 3, sendo 3 indicando a maior disfunção. As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais elevada (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono.
8 semanas
O valor médio de alteração das pontuações totais de AVD desde o início até 8 semanas de tratamento, conforme avaliado pelos avaliadores, é uma medida de resultado secundária
Prazo: 8 semanas
Pontuações de Atividades da Vida Diária (AVD) de 0 a 20 indicam dependência "total" pontuações de 21 a 60 indicam dependência "grave" pontuações de 61 a 90 indicam dependência "moderada" pontuações de 91 a 99 indicam dependência "leve" que a maioria dos estudos usa uma pontuação de 60/61 (dependência moderada) como ponto de corte
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

"Atualmente não temos planos de fornecer Dados de Participantes Individuais (DPI) a outros pesquisadores."

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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