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에스트로겐에 의한 폐경기 우울증 환자의 인지수준 개선 평가

2024년 4월 6일 업데이트: Xiao Wang

수도의과대학 부속 베이징 안딩병원

폐경 후에는 우울증이 발생하는 경향이 있는데, 폐경 전보다 우울증 발병 위험이 3~4배 정도 높아집니다. 또한 폐경기 여성은 호르몬 변화와 밀접한 관련이 있는 다양한 정도의 인지 저하를 경험합니다. 그러므로 폐경기 우울증 환자의 인지수준에 더욱 주의를 기울여야 할 것이다. 폐경 중 인지 기능의 변화가 인지 기능에 대한 에스트로겐의 영향과 관련이 있을 수 있으며, 에스트로겐 치료가 인지 저하를 효과적으로 개선할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 에스트로겐은 폐경 후 인지 증상과 관련이 있을 뿐만 아니라, 에스트로겐 개입은 폐경 후 우울증 증상에 대한 보조 치료법이기도 합니다. 우울증 자체가 인지 저하를 동반하며, 조기 인지 저하도 우울증 증상을 나타낼 수 있어 인지 수준과 우울증 사이에는 밀접한 관계가 있습니다. 따라서 폐경기 우울증 환자의 인지 수준에도 더욱 주목할 필요가 있다. 본 연구는 8주간의 무작위 대조 시험이다. 대상자는 인지 저하를 동반한 폐경기 우울증 환자로, 모두 최소 1년 이상 자연 폐경을 경험한 환자이다. HAMD-17 점수가 ≥17점인 경우; MOCA 점수는 26점 이하입니다. 본 연구는 수도의과대학교 베이징안딩병원 외래환자 또는 입원환자과에서 인지 저하를 동반한 폐경기 우울증 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 선정 기준을 충족하는 환자는 난수법을 이용하여 무작위로 조합군과 대조군으로 배정됩니다. 병용 그룹에는 SSRI와 함께 에스트로겐을 투여받는 반면, 대조군에는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 개입만 받게 됩니다. 환자의 인지 기능과 우울 증상은 치료 시작 시점, 2주차, 4주차, 치료 종료 8주차에 척도를 사용해 평가하고 안전성 평가를 실시할 예정이다. 1차 유효성 평가변수는 기준선부터 연구가 끝날 때까지 MoCA 점수의 변화입니다. 2차 효능 종점에는 HAMD-17, 수정된 Kupperman 척도, ADL 척도 및 기준선부터 연구 종료까지의 호르몬 수준의 변화가 포함됩니다. 연구 약물의 안전성은 이상 사례 보고, 임상 실험실 테스트 및 신체 검사를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 외래 또는 입원환자 부서의 여성 환자;
  2. 서면 동의서에 서명한 환자
  3. 70세 이하, 최초 우울증이 있는 최소 1년의 자연 폐경;
  4. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 따라 주요 우울 장애 진단 기준을 충족합니다.
  5. HAMD-17 점수 ≥17점;
  6. 인지 장애 증상의 존재, 몬트리올 인지 평가 척도(MoCA) <26점;
  7. 초등학교 이상의 학력.

제외 기준:

  1. 심각한 신체 질환, 두개골 외상 또는 기타 심각한 불안정 신체 질환이 있는 환자
  2. 지난 달에 또 다른 중재적 임상 연구에 참여한 환자
  3. DSM-5에 따른 다음 정신과적 장애의 병력 또는 현재 진단: 기질성 정신 장애, 알츠하이머병, 기타 이차성 치매의 원인, 정신분열증, 정신분열정동 장애, 양극성 정서 장애, 망상 장애, 상세불명의 정신 장애, 물질 병력이 있는 환자 지난 12개월 동안 니코틴을 제외한 알코올 및 활성 약물 남용을 포함한 남용;
  4. 현재 지난 2주 동안 항우울제, 인지 강화제 또는 기타 정신과 약물을 복용 중입니다.
  5. 규모 평가 완료를 방해하는 심각한 언어, 시각 또는 청각 장애
  6. 심각한 자살 생각 또는 자살 행동을 보이는 개인;
  7. 악성 종양 환자;
  8. 유방암 병력이 있거나 의심되는 경우
  9. 에스트로겐 의존성 악성 종양(자궁내막암 등)이 알려졌거나 의심되는 경우
  10. 프로게스테론 의존성 종양이 알려졌거나 의심되는 경우
  11. 치료되지 않은 자궁내막 증식증;
  12. 설명할 수 없는 질 출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 그룹은 8주 동안 SSRI와 에스트로겐을 병용합니다.
에스트라디올/에스트라디올-노레틴드론 아세테이트 복합 정제는 취침 전 1정/일 경구 복용합니다(상표명: Fematon, Abbott Laboratories, USA, 이 제품은 복합 패키지이며, 각 치료 후 처음 14일 동안 에스트라디올 1mg 포함) 주기, 각 치료 주기의 마지막 14일 동안 에스트라디올 1 mg 및 노르에틴드론 아세테이트 10 mg). 이 연구에서는 플루옥세틴, 파록세틴, 플루복사민, 설트랄린, 시탈로프람, 에스시탈로프람 등 SSRI 계열 약물을 사용하며 약물 유형에 대한 특별한 제한은 없습니다.
의약품: Fematon(에스트라디올/에스트라디올-노레틴드론 아세테이트 복합 정제 패키지)+SSRI
조합 그룹에서 적격 대상자는 8주 동안 에스트라디올/에스트라디올-노레틴드론 아세테이트 조합 정제를 하루 1정씩 투여받게 됩니다. 에스트라디올/에스트라디올-노레틴드론 아세테이트 복합 정제는 취침 전 1정/일 경구 복용합니다(상표명: Fematon, Abbott Laboratories, USA, 이 제품은 복합 패키지이며, 각 치료의 첫 14일 동안 에스트라디올 1mg 포함) 주기, 각 치료 주기의 마지막 14일 동안 에스트라디올 1 mg 및 노르에틴드론 아세테이트 10 mg). 이 연구에서는 플루옥세틴, 파록세틴, 플루복사민, 설트랄린, 시탈로프람, 에스시탈로프람을 포함한 SSRI 계열 약물을 사용합니다.
위약 비교기: 8주 동안 SSRI
이 연구에서는 플루옥세틴, 파록세틴, 플루복사민, 설트랄린, 시탈로프람, 에스시탈로프람 등 SSRI 계열 약물을 사용하며 약물 유형에 대한 특별한 제한은 없습니다.
의약품: SSRI
이 연구에서는 플루옥세틴, 파록세틴, 플루복사민, 설트랄린, 시탈로프람, 에스시탈로프람 등 SSRI 계열 약물을 사용하며 약물 유형에 대한 특별한 제한은 없습니다. 연구 기간 동안 약물 투여량은 약물 농도와 결합된 각 방문 평가 결과를 기반으로 정량적으로 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가자가 평가한 기준선부터 치료 8주까지의 MOCA 총점의 평균 변화 값이 1차 효능 종점(0~8주)입니다.
기간: 8주
몬트리올 인지 평가(MoCA) 시험은 최대 30점의 점수를 기반으로 합니다. 완료하는 데 10~12분이 소요됩니다. 일반적인 MoCA 점수의 컷오프는 26입니다. 25점 이하는 경도 인지 장애를 의미할 수 있습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가자가 평가한 기준선부터 치료 8주까지 HAMD-17 총점의 평균 변화 값은 2차 결과 측정값입니다.
기간: 8주
해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17)는 항목 점수를 합산하여 채점됩니다. 총점의 범위는 0~54점이며, 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심함을 의미한다. 0 - 7 = 정상. 8 - 13 = 가벼운 우울증. 14-18 = 중등도 우울증. 19 - 22 = 심각한 우울증. > 23 = 매우 심각한 우울증
8주
평가자가 평가한 기준선부터 치료 8주까지 HAMA 총점의 평균 변화 값은 2차 결과 측정값입니다.
기간: 8주
해밀턴 불안 평가 척도(HAMA), 각 항목은 0(존재하지 않음)부터 4(심각함)까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0~56입니다. 여기서 17 미만은 경증, 18~24는 경미함을 나타냅니다. 중등도 ~ 중등도 및 25-30 중등도 ~ 중증.
8주
평가자가 평가한 기준선부터 치료 8주까지 Kupperman 총점의 평균 변화 값은 2차 결과 측정값입니다.
기간: 8주
Blatt-Kupperman 폐경기 지수에는 0=없음부터 3=심각까지 4점 척도로 평가된 11가지 증상이 포함되어 있습니다. 그런 다음 이 등급을 11개 항목에 걸쳐 합산하고 점수를 다음과 같이 분류했습니다: 없음 0~5, 경도 5~10, 보통 10~15, 심각 15+.
8주
평가자가 평가한 기준선부터 치료 8주까지 PSQI 총점의 평균 변화 값은 2차 결과 측정값입니다.
기간: 8주
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 각 수면 구성요소는 0~3 범위의 점수를 산출하며, 3은 가장 큰 기능 장애를 나타냅니다. 수면 구성요소 점수를 합산하여 0~21점 범위의 총점을 산출하며, 총점(전체 점수라고 함)이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
8주
평가자가 평가한 기준선부터 치료 8주까지 ADL 총점의 평균 변화 값은 2차 결과 측정값입니다.
기간: 8주
ADL(일상 생활 활동) 점수 0~20은 "전체" 의존성 점수 21~60을 나타냅니다. 61~90의 "심각한" 의존성 점수는 91~99의 "보통" 의존성 점수는 대부분의 연구에서 사용되는 "약간의" 의존성 점수를 나타냅니다. 절단점으로 60/61점(중간 의존도)
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiao Wang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YX2021-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

"우리는 현재 다른 연구자들에게 개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획이 없습니다."

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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