- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06358014
Beoordeling van de verbetering van de cognitieve niveaus van postmenopauzale depressiepatiënten door oestrogeen
6 april 2024 bijgewerkt door: Xiao Wang
Beijing Anding Hospital aangesloten bij Capital Medical University
Na de menopauze bestaat er een zekere neiging tot depressie, waarbij het risico op het ontwikkelen van een depressie ongeveer 3 tot 4 keer hoger is dan vóór de menopauze.
Bovendien ervaren vrouwen na de menopauze een verschillende mate van cognitieve achteruitgang, die nauw verband houdt met hormonale veranderingen.
Daarom moeten we meer aandacht besteden aan de cognitieve niveaus van postmenopauzale depressiepatiënten.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat veranderingen in de cognitieve functie tijdens de menopauze verband kunnen houden met de effecten van oestrogeen op de cognitieve functie, en dat oestrogeentherapie de cognitieve achteruitgang effectief kan verbeteren.
Oestrogeen wordt niet alleen geassocieerd met cognitieve symptomen na de menopauze, maar oestrogeeninterventie is ook een aanvullende behandeling voor postmenopauzale depressiesymptomen.
Er bestaat een nauw verband tussen cognitieve niveaus en depressie, aangezien depressie zelf gepaard gaat met cognitieve achteruitgang, en vroege cognitieve achteruitgang ook depressieve symptomen kan manifesteren.
Daarom verdienen de cognitieve niveaus van postmenopauzale depressiepatiënten ook verdere aandacht. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 8 weken.
De proefpersonen zijn patiënten met postmenopauzale depressie die gepaard gaat met cognitieve achteruitgang, en die allemaal gedurende ten minste één jaar een natuurlijke menopauze hebben ondergaan; met HAMD-17-scores ≥17 punten; en MOCA scoort ≤26 punten.
Deze studie heeft tot doel patiënten te rekruteren met postmenopauzale depressie die gepaard gaat met cognitieve achteruitgang op de poliklinische of intramurale afdelingen van het Beijing Anding Hospital, Capital Medical University.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de combinatiegroep en de controlegroep met behulp van een willekeurige nummermethode.
De combinatiegroep krijgt oestrogeen gecombineerd met SSRI's, terwijl de controlegroep alleen selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) krijgt.
De cognitieve functie en depressieve symptomen van patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van schalen bij aanvang, na 2 weken, 4 weken en aan het einde van 8 weken behandeling, en veiligheidsevaluaties zullen worden uitgevoerd.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering in MoCA-scores vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek.
Secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten veranderingen in HAMD-17, aangepaste Kupperman-schaal, ADL-schaal en hormoonspiegels vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek.
De veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden geëvalueerd door middel van rapportage van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests en lichamelijke onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contact:
- xiao wang, prof
- Telefoonnummer: +8658303103
- E-mail: wangxiaofight2016@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van poliklinische of intramurale afdelingen;
- Patiënten die een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
- Natuurlijke menopauze gedurende minimaal 1 jaar, met beginnende depressie, leeftijd ≤70 jaar;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor depressieve stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5);
- HAMD-17-score ≥17 punten;
- Aanwezigheid van symptomen van cognitieve stoornissen, Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) <26 punten;
- Opleidingsniveau van de basisschool of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige lichamelijke ziekte, schedeltrauma of andere ernstige onstabiele lichamelijke ziekten;
- Patiënten die de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek;
- Geschiedenis of huidige diagnose van de volgende psychiatrische stoornissen volgens DSM-5: organische psychische stoornissen, de ziekte van Alzheimer, andere oorzaken van secundaire dementie, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire affectieve stoornis, waanstoornis, niet-gespecificeerde psychische stoornissen, patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik misbruik, inclusief misbruik van alcohol en werkzame stoffen in de afgelopen 12 maanden, exclusief nicotine;
- Momenteel antidepressiva, cognitieve versterkers of andere psychiatrische medicijnen gebruikt in de afgelopen 2 weken;
- Ernstige spraak-, visuele of gehoorstoornissen die de voltooiing van schaalbeoordelingen verhinderen;
- Personen met ernstige zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag;
- Patiënten met kwaadaardige tumoren;
- Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van borstkanker;
- Bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke kwaadaardige tumoren (zoals endometriumkanker);
- Bekende of vermoedelijke progesteronafhankelijke tumoren;
- Onbehandelde endometriale hyperplasie;
- Onverklaarbare vaginale bloedingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De combinatiegroep krijgt gedurende 8 weken oestrogeen gecombineerd met SSRI's
De combinatietablet estradiol/oestradiol-norethindronacetaat wordt vóór het slapengaan oraal ingenomen, 1 tablet/dag (handelsnaam: Fematon, Abbott Laboratories, VS, dit product is een combinatiepakket, met estradiol 1 mg in de eerste 14 dagen van elke behandeling cyclus, en estradiol 1 mg en norethindronacetaat 10 mg in de laatste 14 dagen van elke behandelingscyclus).
In deze studie worden medicijnen uit de SSRI-klasse gebruikt, waaronder fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine, sertraline, citalopram en escitalopram, zonder specifieke beperkingen op het soort medicijnen.
|
In de combinatiegroep krijgen de in aanmerking komende proefpersonen gedurende 8 weken 1 tablet/dag van de combinatietablet estradiol/estradiol-norethindronacetaat.
De combinatietablet estradiol/oestradiol-norethindronacetaat wordt vóór het slapengaan oraal ingenomen, 1 tablet/dag (handelsnaam: Fematon, Abbott Laboratories, VS, dit product is een combinatiepakket, met estradiol 1 mg in de eerste 14 dagen van elke behandeling cyclus, en estradiol 1 mg en norethindronacetaat 10 mg in de laatste 14 dagen van elke behandelingscyclus).
In deze studie worden geneesmiddelen uit de SSRI-klasse gebruikt, waaronder fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine, sertraline, citalopram en escitalopram.
|
|
Placebo-vergelijker: SSRI's gedurende 8 weken
In deze studie worden medicijnen uit de SSRI-klasse gebruikt, waaronder fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine, sertraline, citalopram en escitalopram, zonder specifieke beperkingen op het soort medicijnen.
|
In deze studie worden medicijnen uit de SSRI-klasse gebruikt, waaronder fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine, sertraline, citalopram en escitalopram, zonder specifieke beperkingen op het soort medicijnen.
Tijdens het onderzoek zullen de medicatiedoses kwantitatief worden aangepast op basis van de resultaten van elke bezoekbeoordeling in combinatie met de geneesmiddelconcentraties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde veranderingswaarde van de MOCA-totaalscores vanaf baseline tot 8 weken behandeling, zoals beoordeeld door beoordelaars, is het primaire werkzaamheidseindpunt (0-8 weken).
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test is gebaseerd op scores met een maximale score van 30.
Het duurt 10 tot 12 minuten om te voltooien. De drempel voor een normale MoCA-score is 26.
Scores van 25 en lager kunnen duiden op milde cognitieve stoornissen.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde veranderingswaarde van de totale HAMD-17-scores vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken behandeling, zoals beoordeeld door beoordelaars, is een secundaire uitkomstmaat.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) wordt gescoord door de itemscores bij elkaar op te tellen.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
0 - 7 = Normaal.
8 - 13 = Milde depressie.
14-18 = Matige depressie.
19 - 22 = Ernstige depressie.
> 23 = Zeer ernstige depressie
|
8 weken
|
|
De gemiddelde veranderingswaarde van de HAMA-totaalscores vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken behandeling, zoals beoordeeld door beoordelaars, is secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaalscorebereik van 0-56, waarbij <17 milde ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige.
|
8 weken
|
|
De gemiddelde veranderingswaarde van de totale Kupperman-scores vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken behandeling, zoals beoordeeld door beoordelaars, is een secundaire uitkomstmaat.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De menopauze-index van Blatt-Kupperman omvatte 11 symptomen die werden beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 = geen tot 3 = ernstig.
Deze beoordelingen werden vervolgens opgeteld over de 11 items en de score werd als volgt gecategoriseerd: geen 0-5, mild 5-10, matig 10-15, ernstig 15+.
|
8 weken
|
|
De gemiddelde veranderingswaarde van de PSQI-totaalscores vanaf baseline tot 8 weken behandeling, zoals beoordeeld door beoordelaars, is secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Elk van de slaapcomponenten levert een score op van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie aangeeft.
De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een totaalscore op te leveren die varieert van 0 tot 21, waarbij de hogere totaalscore (ook wel de globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
8 weken
|
|
De gemiddelde veranderingswaarde van de ADL-totaalscores vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken behandeling, zoals beoordeeld door beoordelaars, is een secundaire uitkomstmaat.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL)-scores van 0-20 duiden op een ‘totale’ afhankelijkheidsscore van 21-60 duiden op een ‘ernstige’ afhankelijkheidsscore van 61-90 duiden op een ‘matige’ afhankelijkheidsscore van 91-99 duiden op een ‘lichte’ afhankelijkheid die de meeste onderzoeken gebruiken een score van 60/61 (matige afhankelijkheid) als snijpunt
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
- Norethindron
- Norethindron-acetaat
- Selectieve serotonine herinname remmers
Andere studie-ID-nummers
- YX2021-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
"We hebben momenteel geen plannen om individuele deelnemersgegevens (IPD) aan andere onderzoekers te verstrekken."
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fematon (combinatietabletpakket estradiol / estradiol-norethindronacetaat) + SSRI's
-
Endeavor HealthPfizerIngetrokken