Оценка улучшения когнитивных уровней у пациентов с постменопаузальной депрессией под воздействием эстрогена
6 апреля 2024 г. обновлено: Xiao Wang
Пекинская больница Аньдин при Столичном медицинском университете
После менопаузы наблюдается определенная склонность к депрессии, при этом риск развития депрессии примерно в 3-4 раза выше, чем до менопаузы.
Кроме того, женщины в постменопаузе испытывают разную степень снижения когнитивных функций, что тесно связано с гормональными изменениями.
Поэтому нам следует уделять больше внимания когнитивным уровням пациентов с постменопаузальной депрессией.
Все больше данных свидетельствует о том, что изменения когнитивных функций во время менопаузы могут быть связаны с воздействием эстрогена на когнитивные функции, а терапия эстрогенами может эффективно улучшить снижение когнитивных функций.
Эстроген не только связан с когнитивными симптомами после менопаузы, но и вмешательство эстрогена также является дополнительным лечением симптомов постменопаузальной депрессии.
Существует тесная связь между уровнем когнитивных функций и депрессией, поскольку депрессия сама по себе сопровождается снижением когнитивных функций, а раннее снижение когнитивных функций также может проявляться депрессивными симптомами.
Таким образом, когнитивные уровни пациентов с постменопаузальной депрессией также заслуживают дальнейшего внимания. Это исследование представляет собой 8-недельное рандомизированное контролируемое исследование.
Субъектами являются пациентки с постменопаузальной депрессией, сопровождающейся снижением когнитивных функций, все из которых пережили естественную менопаузу в течение как минимум одного года; с оценкой HAMD-17 ≥17 баллов; и MOCA набирает ≤26 баллов.
Целью данного исследования является набор пациентов с постменопаузальной депрессией, сопровождающейся снижением когнитивных функций, из амбулаторных и стационарных отделений Пекинской больницы Аньдин Столичного медицинского университета.
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в комбинированную группу и контрольную группу с использованием метода случайных чисел.
Комбинированная группа будет получать эстроген в сочетании с СИОЗС, тогда как контрольная группа будет получать только селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Когнитивная функция пациентов и симптомы депрессии будут оцениваться с использованием шкал в начале лечения, через 2 недели, 4 недели и в конце 8 недель лечения, а также будет проводиться оценка безопасности.
Первичной конечной точкой эффективности является изменение показателей MoCA от исходного уровня до конца исследования.
Вторичные конечные точки эффективности включают изменения показателей HAMD-17, модифицированной шкалы Куппермана, шкалы ADL и уровней гормонов от исходного уровня до конца исследования.
Безопасность исследуемого препарата будет оцениваться посредством отчетов о нежелательных явлениях, клинических лабораторных испытаний и физических осмотров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- xiao wang, prof
- Номер телефона: +8658303103
- Электронная почта: wangxiaofight2016@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола из амбулаторных или стационарных отделений;
- Пациенты, которые подписывают письменную форму информированного согласия;
- Естественная менопауза длительностью не менее 1 года, с впервые возникшей депрессией, в возрасте до 70 лет;
- Соответствие диагностическим критериям большого депрессивного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5);
- Оценка по HAMD-17 ≥17 баллов;
- Наличие симптомов когнитивных нарушений, Монреальская шкала когнитивной оценки (MoCA) <26 баллов;
- Уровень образования начальная школа или выше.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными соматическими заболеваниями, черепно-мозговыми травмами или другими серьезными нестабильными соматическими заболеваниями;
- Пациенты, принимавшие участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последнего месяца;
- Следующие психические расстройства в анамнезе или текущий диагноз по DSM-5: органические психические расстройства, болезнь Альцгеймера, другие причины вторичной деменции, шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное аффективное расстройство, бредовое расстройство, неуточненные психические расстройства, пациенты с употреблением психоактивных веществ в анамнезе. злоупотребление алкоголем и активными психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев, за исключением никотина;
- В настоящее время принимаете антидепрессанты, усилители когнитивной деятельности или другие психиатрические препараты в течение последних 2 недель;
- Тяжелые нарушения речи, зрения или слуха, которые не позволяют пройти тестирование по шкале;
- Лица с тяжелыми суицидальными мыслями или суицидальным поведением;
- Пациенты со злокачественными опухолями;
- Известный или подозреваемый рак молочной железы в анамнезе;
- Известные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия);
- Известные или подозреваемые прогестеронзависимые опухоли;
- Нелеченая гиперплазия эндометрия;
- Необъяснимое вагинальное кровотечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа — эстроген в сочетании с СИОЗС в течение 8 недель.
Комбинированную таблетку эстрадиола/эстрадиола-норэтиндронацетата следует принимать перорально перед сном по 1 таблетке в день (торговое название: Fematon, Abbott Laboratories, США, этот продукт представляет собой комбинированную упаковку, включающую 1 мг эстрадиола в первые 14 дней каждого курса лечения). цикла, а также эстрадиол 1 мг и ацетат норэтиндрона 10 мг в последние 14 дней каждого цикла лечения).
В этом исследовании используются препараты класса СИОЗС, включая флуоксетин, пароксетин, флувоксамин, сертралин, циталопрам и эсциталопрам, без каких-либо конкретных ограничений по типу препаратов.
|
В комбинированной группе подходящие субъекты будут получать по 1 таблетке в день комбинированной таблетки эстрадиола/эстрадиола-норэтиндронацетата в течение 8 недель.
Комбинированную таблетку эстрадиола/эстрадиола-норэтиндронацетата следует принимать перорально перед сном по 1 таблетке в день (торговое название: Fematon, Abbott Laboratories, США, этот продукт представляет собой комбинированную упаковку, включающую 1 мг эстрадиола в первые 14 дней каждого курса лечения). цикла, а также эстрадиол 1 мг и ацетат норэтиндрона 10 мг в последние 14 дней каждого цикла лечения).
В этом исследовании используются препараты класса СИОЗС, включая флуоксетин, пароксетин, флувоксамин, сертралин, циталопрам и эсциталопрам.
|
|
Плацебо Компаратор: СИОЗС в течение 8 недель
В этом исследовании используются препараты класса СИОЗС, включая флуоксетин, пароксетин, флувоксамин, сертралин, циталопрам и эсциталопрам, без каких-либо конкретных ограничений по типу препаратов.
|
В этом исследовании используются препараты класса СИОЗС, включая флуоксетин, пароксетин, флувоксамин, сертралин, циталопрам и эсциталопрам, без каких-либо конкретных ограничений по типу препаратов.
В ходе исследования дозы лекарств будут количественно корректироваться на основе результатов оценки каждого визита в сочетании с концентрацией лекарства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение изменения общих баллов MOCA от исходного уровня до 8 недель лечения, по оценке оценщиков, является первичной конечной точкой эффективности (0–8 недель).
Временное ограничение: 8 неделя
|
Монреальский тест по когнитивной оценке (MoCA) основан на баллах с максимальным баллом 30.
Это займет от 10 до 12 минут. Минимальный балл для нормального балла MoCA — 26.
Оценка 25 и ниже может указывать на легкие когнитивные нарушения.
|
8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение изменения общего балла HAMD-17 от исходного уровня до 8 недель лечения, по оценке оценщиков, является вторичным показателем результата.
Временное ограничение: 8 неделя
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам.
Общий балл может варьироваться от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию.
0–7 = Нормально.
8–13 = легкая депрессия.
14-18 = Умеренная депрессия.
19–22 = Тяжелая депрессия.
> 23 = очень тяжелая депрессия
|
8 неделя
|
|
Среднее значение изменения общих баллов HAMA от исходного уровня до 8 недель лечения, по оценке оценщиков, является вторичным показателем результата.
Временное ограничение: 8 неделя
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAMA). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень) с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 соответствует легкой степени тяжести, 18–24 легкой степени тяжести. до средней тяжести и 25-30 от средней до тяжелой.
|
8 неделя
|
|
Среднее значение изменения общих баллов Куппермана от исходного уровня до 8 недель лечения, по оценке оценщиков, является вторичным показателем результата.
Временное ограничение: 8 неделя
|
Индекс менопаузы Блатта-Куппермана включал 11 симптомов, которые оценивались по четырехбалльной шкале от 0 = отсутствие до 3 = тяжелая степень.
Затем эти оценки были суммированы по 11 пунктам, и баллы были распределены по следующим категориям: отсутствие 0–5, легкая 5–10, умеренная 10–15, тяжелая 15+.
|
8 неделя
|
|
Среднее значение изменения общих баллов PSQI от исходного уровня до 8 недель лечения, по оценке оценщиков, является вторичным показателем результата.
Временное ограничение: 8 неделя
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Каждый из компонентов сна оценивается по шкале от 0 до 3, где 3 указывает на наибольшую дисфункцию.
Оценки компонентов сна суммируются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21, причем более высокий общий балл (называемый общим баллом) указывает на худшее качество сна.
|
8 неделя
|
|
Среднее значение изменения общего балла ADL от исходного уровня до 8 недель лечения, по оценке оценщиков, является вторичным показателем результата.
Временное ограничение: 8 неделя
|
Оценки повседневной жизни (ADL) от 0 до 20 указывают на «полную» зависимость, баллы от 21 до 60 указывают на «тяжелую» зависимость, баллы от 61 до 90 указывают на «умеренную» зависимость, баллы от 91 до 99 указывают на «легкую» зависимость, используемую в большинстве исследований. оценка 60/61 (умеренная зависимость) как точка отсчета
|
8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Норэтиндрон
- Норэтиндрон ацетат
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Другие идентификационные номера исследования
- YX2021-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
«В настоящее время у нас нет планов предоставлять индивидуальные данные участников (IPD) другим исследователям».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .