Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A menopauza utáni depresszióban szenvedő betegek kognitív szintjének ösztrogén általi javulásának értékelése

2024. április 6. frissítette: Xiao Wang

A Pekingi Anding Kórház a Capital Medical University-hez kapcsolódik

A menopauza után bizonyos hajlam mutatkozik a depresszióra, a depresszió kialakulásának kockázata körülbelül 3-4-szer nagyobb, mint a menopauza előtt. Ezenkívül a posztmenopauzás nők különböző mértékű kognitív hanyatlást tapasztalnak, ami szorosan összefügg a hormonális változásokkal. Ezért nagyobb figyelmet kell fordítanunk a posztmenopauzás depressziós betegek kognitív szintjére. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a kognitív funkciókban a menopauza során bekövetkezett változások összefügghetnek az ösztrogén kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásával, és az ösztrogénterápia hatékonyan javíthatja a kognitív hanyatlást. Az ösztrogén nemcsak a menopauza utáni kognitív tünetekkel jár, hanem az ösztrogén-beavatkozás a posztmenopauzális depressziós tünetek kiegészítő kezelése is. Szoros kapcsolat van a kognitív szintek és a depresszió között, mivel maga a depresszió kognitív hanyatlással jár, és a korai kognitív hanyatlás depressziós tüneteket is nyilváníthat. Ezért a posztmenopauzális depresszióban szenvedő betegek kognitív szintje is további figyelmet érdemel. Ez a tanulmány egy 8 hetes randomizált, kontrollált vizsgálat. Az alanyok kognitív hanyatlással járó posztmenopauzális depresszióban szenvedő betegek, akik mindegyike legalább egy éve természetes menopauzán esett át; HAMD-17 pontszámmal ≥17 pont; és a MOCA pontszáma ≤26 pont. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kognitív hanyatlással járó posztmenopauzális depresszióban szenvedő betegeket toborozzon a Pekingi Anding Kórház, a Capital Medical University járó- vagy fekvőbeteg osztályairól. Azok a betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, véletlenszámos módszerrel véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kombinációs csoportba és a kontrollcsoportba. A kombinációs csoport ösztrogént kap SSRI-kkel kombinálva, míg a kontrollcsoport csak szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) beavatkozást kap. A betegek kognitív funkcióit és depressziós tüneteit skálák segítségével értékelik a kiinduláskor, 2 hét, 4 hét és a 8 hetes kezelés végén, és biztonsági értékeléseket végeznek. Az elsődleges hatékonysági végpont a MoCA-pontszámok változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig. A másodlagos hatékonysági végpontok közé tartozik a HAMD-17, a módosított Kupperman-skála, az ADL-skála és a hormonszintek változása az alapvonaltól a vizsgálat végéig. A vizsgált gyógyszer biztonságosságát nemkívánatos események jelentésével, klinikai laboratóriumi tesztekkel és fizikális vizsgálatokkal értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nőbetegek a járó- vagy fekvőbeteg osztályokról;
  2. Azok a betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá;
  3. Természetes menopauza legalább 1 évig, először jelentkező depresszióval, ≤70 éves korban;
  4. Megfelel a súlyos depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve - 5. kiadás (DSM-5) szerint;
  5. HAMD-17 pontszám ≥17 pont;
  6. Kognitív károsodás tüneteinek jelenléte, Montreal Cognitive Assessment skála (MoCA) <26 pont;
  7. Általános iskolai végzettség vagy magasabb.

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos testi betegségben, koponyasérülésben vagy más súlyos instabil testi betegségben szenvedő betegek;
  2. Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt;
  3. A következő pszichiátriai rendellenességek kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa a DSM-5 szerint: organikus mentális zavarok, Alzheimer-kór, másodlagos demencia egyéb okai, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris affektív zavar, téveszmés zavar, nem meghatározott mentális zavarok, olyan betegek, akiknek anamnézisében anyagi eredetű visszaélés, beleértve az alkohollal és hatóanyagokkal való visszaélést az elmúlt 12 hónapban, kivéve a nikotint;
  4. Jelenleg antidepresszánsokat, kognitív képességjavítókat vagy egyéb pszichiátriai gyógyszereket szedett az elmúlt 2 hétben;
  5. Súlyos beszéd-, látás- vagy halláskárosodás, amely megakadályozza a skálaértékelés elvégzését;
  6. Súlyos öngyilkossági gondolatokkal vagy öngyilkos viselkedéssel rendelkező egyének;
  7. rosszindulatú daganatos betegek;
  8. Ismert vagy gyanított emlőrák anamnézisében;
  9. Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganatok (például endometriumrák);
  10. Ismert vagy feltételezett progeszteron-függő daganatok;
  11. Kezeletlen endometrium hiperplázia;
  12. Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kombinációs csoport ösztrogén SSRI-kkel kombinálva 8 hétig
Az ösztradiol/ösztradiol-noretindron-acetát kombinációs tablettát szájon át kell bevenni lefekvés előtt, 1 tabletta/nap (kereskedelmi név: Fematon, Abbott Laboratories, USA, ez a termék kombinációs csomag, 1 mg ösztradiollal minden kezelés első 14 napjában ciklusban, valamint 1 mg ösztradiolt és 10 mg noretindron-acetátot minden kezelési ciklus utolsó 14 napjában). Ebben a vizsgálatban az SSRI-k osztályába tartozó gyógyszereket alkalmazzák, beleértve a fluoxetint, paroxetint, fluvoxamint, szertralint, citaloprámot és eszcitalopramot, a gyógyszerek típusára vonatkozó specifikus korlátozások nélkül.
Drog: Fematon (ösztradiol/ösztradiol-noretindron-acetát kombinációs tablettacsomag)+SSRI-k
A kombinációs csoportban a jogosult alanyok napi 1 tablettát kapnak ösztradiol/ösztradiol-noretindron-acetát kombinációs tablettát 8 héten keresztül. Az ösztradiol/ösztradiol-noretindron-acetát kombinációs tablettát szájon át, lefekvés előtt kell bevenni, 1 tabletta/nap (kereskedelmi név: Fematon, Abbott Laboratories, USA, ez a termék kombinációs csomag, 1 mg ösztradiollal minden kezelés első 14 napjában ciklusban, valamint 1 mg ösztradiolt és 10 mg noretindron-acetátot minden kezelési ciklus utolsó 14 napjában). Ez a vizsgálat SSRI-k osztályába tartozó gyógyszereket használ, beleértve a fluoxetint, paroxetint, fluvoxamint, szertralint, citalopramot és eszcitalopramot.
Placebo Comparator: SSRI-k 8 hétig
Ebben a vizsgálatban az SSRI-k osztályába tartozó gyógyszereket alkalmazzák, beleértve a fluoxetint, paroxetint, fluvoxamint, szertralint, citaloprámot és eszcitalopramot, a gyógyszerek típusára vonatkozó specifikus korlátozások nélkül.
Drog: SSRI-k
Ebben a vizsgálatban az SSRI-k osztályába tartozó gyógyszereket alkalmazzák, beleértve a fluoxetint, paroxetint, fluvoxamint, szertralint, citaloprámot és eszcitalopramot, a gyógyszerek típusára vonatkozó specifikus korlátozások nélkül. A vizsgálat során a gyógyszeradagokat mennyiségileg módosítják az egyes látogatások értékelésének eredményei alapján, kombinálva a gyógyszerkoncentrációkkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MOCA összpontszámának átlagos változási értéke a kiindulási értéktől a 8 hetes kezelésig, ahogy azt értékelők értékelték, az elsődleges hatékonysági végpont (0-8 hét).
Időkeret: 8 hét
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt olyan pontszámokon alapul, amelyek maximális pontszáma 30. 10–12 percet vesz igénybe. A normál MoCA-pontszám határértéke 26. A 25 és az alatti pontszámok enyhe kognitív károsodásra utalhatnak.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HAMD-17 összpontszámának átlagos változási értéke a kiindulási értéktől a 8 hetes kezelésig, ahogy azt értékelők értékelték, másodlagos eredménymérések
Időkeret: 8 hét
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-17) a tételpontszámok összegzésével történik. Az összpontszám 0-tól 54-ig terjedhet, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik. 0 - 7 = Normál. 8-13 = enyhe depresszió. 14-18 = Mérsékelt depresszió. 19-22 = Súlyos depresszió. > 23 = Nagyon súlyos depresszió
8 hét
A HAMA összpontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a 8 hetes kezelésig, ahogy azt a minősítők értékelik, másodlagos eredménymérések
Időkeret: 8 hét
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Minden elemet 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek, az összpontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot, a 18-24 enyhét jelöli. közepesen súlyos és 25-30 közepesen súlyos.
8 hét
A Kupperman összpontszámok átlagos változási értéke a kiindulási értéktől a 8 hetes kezelésig, ahogy azt a minősítők értékelik, másodlagos eredménymérések.
Időkeret: 8 hét
A Blatt-Kupperman menopauzális index 11 tünetet tartalmazott, amelyeket egy négyfokú skálán értékeltek, 0=nincs és 3=súly között. Ezeket az értékeléseket azután összeadták a 11 elem között, és a pontszámot a következő kategóriákba sorolták: egyik sem 0-5, enyhe 5-10, közepes 10-15, súlyos 15+.
8 hét
A PSQI összpontszámának átlagos változási értéke a kiindulási értéktől a 8 hetes kezelésig, ahogy azt értékelők értékelik, másodlagos eredménymérések
Időkeret: 8 hét
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Az alvási összetevők mindegyike 0-tól 3-ig terjedő pontszámot ad, a 3 pedig a legnagyobb diszfunkciót jelzi. Az alváskomponens pontszámait összeadva 0 és 21 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb összpontszám (a továbbiakban: globális pontszám) rosszabb alvásminőséget jelez.
8 hét
Az ADL összpontszámának átlagos változási értéke a kiindulási értéktől a 8 hetes kezelésig, ahogy azt értékelők értékelik, másodlagos eredménymérések
Időkeret: 8 hét
A napi életvitel (ADL) 0-20-as pontszámai a 21-60 közötti „teljes” függőségi pontszámok a 61-90 közötti „súlyos” függőségi pontszámok azt jelzik, hogy a 91-99 közötti „közepes” függőségi pontszámok „enyhe” függőséget jeleznek, amelyet a legtöbb tanulmány használ. 60/61 pont (mérsékelt függőség), mint vágási pont
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiao Wang

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YX2021-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

"Jelenleg nem tervezzük az egyéni résztvevői adatok (IPD) szolgáltatását más kutatóknak."

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel