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Valutazione del miglioramento dei livelli cognitivi dei pazienti con depressione postmenopausale mediante estrogeni

6 aprile 2024 aggiornato da: Xiao Wang

Ospedale Anding di Pechino affiliato alla Capital Medical University

Dopo la menopausa si manifesta una certa tendenza alla depressione, il rischio di sviluppare depressione è da 3 a 4 volte superiore rispetto a prima della menopausa. Inoltre, le donne in postmenopausa sperimentano vari gradi di declino cognitivo, che sono strettamente associati ai cambiamenti ormonali. Pertanto, dovremmo prestare maggiore attenzione ai livelli cognitivi dei pazienti con depressione postmenopausale. Prove crescenti suggeriscono che i cambiamenti nella funzione cognitiva durante la menopausa possono essere correlati agli effetti degli estrogeni sulla funzione cognitiva e che la terapia con estrogeni può effettivamente migliorare il declino cognitivo. Gli estrogeni non sono solo associati ai sintomi cognitivi dopo la menopausa, ma l’intervento con estrogeni è anche un trattamento aggiuntivo per i sintomi della depressione postmenopausale. Esiste una stretta relazione tra i livelli cognitivi e la depressione, poiché la depressione stessa è accompagnata da un declino cognitivo e un declino cognitivo precoce può anche manifestare sintomi depressivi. Pertanto, anche i livelli cognitivi dei pazienti con depressione postmenopausale meritano ulteriore attenzione. Questo studio è uno studio randomizzato e controllato di 8 settimane. I soggetti sono pazienti con depressione postmenopausale accompagnata da declino cognitivo, tutti in menopausa naturale da almeno un anno; con punteggi HAMD-17 ≥17 punti; e il MOCA ottiene un punteggio ≤26 punti. Questo studio mira a reclutare pazienti con depressione postmenopausale accompagnata da declino cognitivo dai reparti ambulatoriali o ospedalieri dell'Ospedale Anding di Pechino, Capital Medical University. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo di combinazione e al gruppo di controllo utilizzando un metodo di numeri casuali. Il gruppo di combinazione riceverà estrogeni combinati con SSRI, mentre il gruppo di controllo riceverà solo l'intervento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). La funzione cognitiva e i sintomi depressivi dei pazienti saranno valutati utilizzando scale al basale, 2 settimane, 4 settimane e alla fine di 8 settimane di trattamento e verranno condotte valutazioni sulla sicurezza. L'endpoint primario di efficacia è la variazione dei punteggi MoCA dal basale alla fine dello studio. Gli endpoint secondari di efficacia includono cambiamenti nell'HAMD-17, nella scala Kupperman modificata, nella scala ADL e nei livelli ormonali dal basale alla fine dello studio. La sicurezza del farmaco in studio sarà valutata attraverso la segnalazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio ed esami fisici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile provenienti da reparti ambulatoriali o di degenza;
  2. Pazienti che firmano un modulo di consenso informato scritto;
  3. Menopausa naturale da almeno 1 anno, con depressione di prima insorgenza, di età ≤70 anni;
  4. Soddisfare i criteri diagnostici per il Disturbo Depressivo Maggiore secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-quinta Edizione (DSM-5);
  5. Punteggio HAMD-17 ≥17 punti;
  6. Presenza di sintomi di deterioramento cognitivo, scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26 punti;
  7. Livello di istruzione della scuola primaria o superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie fisiche significative, traumi cranici o altre malattie fisiche gravi e instabili;
  2. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico nell'ultimo mese;
  3. Storia o diagnosi attuale dei seguenti disturbi psichiatrici secondo il DSM-5: disturbi mentali organici, malattia di Alzheimer, altre cause di demenza secondaria, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo affettivo bipolare, disturbo delirante, disturbi mentali non specificati, pazienti con una storia di sostanze abuso, compreso l'abuso di alcol e sostanze attive negli ultimi 12 mesi, esclusa la nicotina;
  4. Attualmente assumendo antidepressivi, potenziatori cognitivi o altri farmaci psichiatrici nelle ultime 2 settimane;
  5. Gravi disturbi del linguaggio, della vista o dell'udito che impediscono il completamento delle valutazioni della scala;
  6. Individui con grave idea suicidaria o comportamento suicidario;
  7. Pazienti con tumori maligni;
  8. Storia nota o sospetta di cancro al seno;
  9. Tumori maligni noti o sospetti estrogeno-dipendenti (come il cancro dell'endometrio);
  10. Tumori progesterone-dipendenti noti o sospetti;
  11. Iperplasia endometriale non trattata;
  12. Sanguinamento vaginale inspiegabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di combinazione prevede l'associazione di estrogeni con SSRI per 8 settimane
La compressa combinata estradiolo/estradiolo-noretindrone acetato verrà assunta per via orale prima di coricarsi, 1 compressa al giorno (nome commerciale: Fematon, Abbott Laboratories, USA, questo prodotto è un pacchetto combinato, con estradiolo 1 mg nei primi 14 giorni di ciascun trattamento ciclo ed estradiolo 1 mg e noretindrone acetato 10 mg negli ultimi 14 giorni di ciascun ciclo di trattamento). Questo studio utilizza farmaci della classe degli SSRI, tra cui fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram ed escitalopram, senza restrizioni specifiche sul tipo di farmaci.
Droga: Fematon (confezione di compresse combinate estradiolo/estradiolo-noretindrone acetato)+SSRI
Nel gruppo di combinazione, i soggetti idonei riceveranno 1 compressa al giorno di compressa di combinazione estradiolo/estradiolo-noretindrone acetato per 8 settimane. La compressa combinata estradiolo/estradiolo-noretindrone acetato verrà assunta per via orale prima di coricarsi, 1 compressa al giorno (nome commerciale: Fematon, Abbott Laboratories, USA, questo prodotto è un pacchetto combinato, con estradiolo 1 mg nei primi 14 giorni di ciascun trattamento ciclo ed estradiolo 1 mg e noretindrone acetato 10 mg negli ultimi 14 giorni di ciascun ciclo di trattamento). Questo studio utilizza farmaci della classe degli SSRI, tra cui fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram ed escitalopram.
Comparatore placebo: SSRI per 8 settimane
Questo studio utilizza farmaci della classe degli SSRI, tra cui fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram ed escitalopram, senza restrizioni specifiche sul tipo di farmaci.
Droga: SSRI
Questo studio utilizza farmaci della classe degli SSRI, tra cui fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram ed escitalopram, senza restrizioni specifiche sul tipo di farmaci. Durante lo studio, le dosi dei farmaci verranno aggiustate quantitativamente in base ai risultati di ciascuna visita di valutazione combinati con le concentrazioni del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore di variazione medio dei punteggi totali MOCA dal basale a 8 settimane di trattamento, valutato dai valutatori, rappresenta l’endpoint primario di efficacia (0-8 settimane).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) si basa su punteggi con un punteggio massimo di 30. Sono necessari dai 10 ai 12 minuti per completarlo. Il limite per un punteggio MoCA normale è 26. Punteggi pari o inferiori a 25 possono indicare un lieve deterioramento cognitivo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore di variazione medio dei punteggi totali HAMD-17 dal basale a 8 settimane di trattamento, valutato dai valutatori, è una misura di esito secondaria
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17) viene valutata sommando i punteggi degli item. Il punteggio totale può variare da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. 0 - 7 = Normale. 8 - 13 = Depressione lieve. 14-18 = Depressione moderata. 19 - 22 = Depressione grave. > 23 = Depressione molto grave
8 settimane
Il valore di variazione medio dei punteggi totali HAMA dal basale a 8 settimane di trattamento, valutato dai valutatori, rappresenta misure di esito secondarie
Lasso di tempo: 8 settimane
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), a ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 lieve a gravità moderata e 25-30 da moderata a grave.
8 settimane
Il valore di variazione medio dei punteggi totali di Kupperman dal basale a 8 settimane di trattamento, valutato dai valutatori, è una misura di esito secondaria
Lasso di tempo: 8 settimane
L'indice della menopausa di Blatt-Kupperman comprendeva 11 sintomi valutati su una scala a quattro punti da 0=nessuno a 3=grave. Queste valutazioni sono state poi sommate tra gli 11 item e il punteggio è stato classificato come segue: nessuno 0-5, lieve 5-10, moderato 10-15, grave 15+.
8 settimane
Il valore di variazione medio dei punteggi totali PSQI dal basale a 8 settimane di trattamento, valutato dai valutatori, rappresenta misure di esito secondarie
Lasso di tempo: 8 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Ciascuno dei componenti del sonno produce un punteggio che va da 0 a 3, dove 3 indica la maggiore disfunzione. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove il punteggio totale più alto (denominato punteggio globale) indica una qualità del sonno peggiore.
8 settimane
Il valore di variazione medio dei punteggi totali delle ADL dal basale a 8 settimane di trattamento, valutato dai valutatori, è una misura di esito secondaria
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi delle attività della vita quotidiana (ADL) da 0 a 20 indicano che i punteggi di dipendenza "totale" da 21 a 60 indicano che i punteggi di dipendenza "grave" da 61 a 90 indicano la dipendenza "moderata" i punteggi da 91 a 99 indicano una dipendenza "leggera" utilizzata dalla maggior parte degli studi un punteggio di 60/61 (dipendenza moderata) come punto di svolta
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiao Wang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YX2021-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

"Al momento non abbiamo intenzione di fornire i dati individuali dei partecipanti (IPD) ad altri ricercatori."

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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