微小椎間板切除術/椎弓切除術用オピオイド ディスペンサー
顕微椎間板切除術/椎弓切除術を受ける患者に術後オピオイドを投与するための新しいデバイスの使用: パイロット研究
オピオイド危機は米国を悩ませ続けている。 過剰処方を減らすために全国的に大きな進歩が見られましたが、オピオイドの安全かつ責任ある使用、保管、廃棄について患者を適切に教育するには、依然として改善が必要です。 手術後の痛みはオピオイド薬で治療されることがよくあります。 オピオイド薬には副作用がある場合があります。 副作用には、比較的軽度なもの (便秘、吐き気、嘔吐) もあれば、より重篤なもの (鎮静、呼吸異常など) があり、重篤な病気や死につながる可能性があります。 オピオイド鎮痛薬は、間違った方法で使用すると依存症になる可能性もあります。 これらの副作用のため、患者はこれらの薬の服用に不快感を感じることがあるため、医師は非常に慎重に薬を処方します。 しかし、適切かつ安全に使用すれば、オピオイド鎮痛薬は優れた鎮痛剤になります。
テクノロジー企業である Addinex は、患者がオピオイドをより安全に服用できるようにする装置を開発しました。 この研究では、脊椎手術を受ける合計 30 人の患者を登録することを目指しています。 半数は退院時にオピオイドが入った標準的な薬瓶を受け取るようにランダムに割り当てられ、モバイルアプリをダウンロードして、毎日の痛みのスコアと手術後2週間服用するオピオイドの数を記録できるようにする。 残りの半分には、オピオイドが充填された新しいオピオイドディスペンサーと、指定された時間にのみそのデバイスを開くパスコードを生成するモバイルアプリが提供されます。 このグループの患者の場合、患者がオピオイドを服用するたびに、アプリにアクセスして、アプリがパスコードを生成する前に疼痛スコアを入力する必要があります。 私たちは、すべての治験患者の手術後2週間のオピオイド使用量と疼痛スコアを追跡し、ライブ遠隔医療セッション中に手術後14日間に残った錠剤の数を数え、患者にデバイスの使用感を尋ねます。 この研究の結果は、典型的な薬瓶とは対照的に、Addinex デバイスが将来的に手術後の患者にとって役立つ可能性があるかどうかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：William Chan, MEng
- 電話番号：917-260-4788
- メール：chanw@hss.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandra Sideris, PhD
- 電話番号：212-774-2602
- メール：siderisa@hss.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Hospital for Special Surgery
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コンタクト：
- William Chan, MEng
- 電話番号：917-260-4788
- メール：chanw@hss.edu
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コンタクト：
- Alexandra Sideris, PhD
- 電話番号：212-774-2602
- メール：siderisa@hss.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オピオイド未使用患者または予定手術後3か月以内の間欠的オピオイド使用者
- 18歳以上
- 参加外科医による後方アプローチによる一次選択的ワンレベル腰椎椎弓切除術および/または椎間板切除術を受診している
- 手術当日に退院予定/23時間入院
- 自宅への予定退院
除外基準:
- オピオイド耐性のある患者
- スマートフォンを持たない患者、または遠隔医療訪問を行う能力がない患者
- 投薬装置を利用できない患者
- 他の手術/前方/側方アプローチを組み合わせた手術を予定している患者
- 患者の拒否
- オピオイドに対するアレルギーまたは不耐症
- 手術後の入院予定
- 介護施設または熟練したリハビリテーションへの計画的退院処分
- オキシコドン以外のオピオイドの使用を計画している、またはオピオイドを好む
- 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アプリ付き標準オピオイド薬瓶
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追加アプリ
他の名前：
標準オピオイド薬瓶
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実験的：アプリ付きオピオイド投与デバイス
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追加アプリ
他の名前：
Addinex オピオイド投与装置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 14 日目 (POD14) の累積オピオイド摂取量
時間枠：退院～術後14日目
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腰椎減圧術（顕微椎間板切除術/椎弓切除術）後の術後14日目（POD14）の累積オピオイド消費量。錠剤数とモルヒネ当量（MED、mg）で表し、退院時から14日後までアプリ経由で収集。
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退院～術後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド処方箋補充率
時間枠：術後6週間
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電子医療記録を使用したオピオイド処方箋補充率
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術後6週間
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デバイスの使用上の問題が報告された頻度
時間枠：術後14日目まで毎日
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研究チームへの患者の電話の開始によって評価された、デバイスの使用に問題があると報告された頻度。デバイスのロック解除メカニズムのアクティブ化。
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術後14日目まで毎日
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アプリ使用時に報告された問題の頻度
時間枠：術後14日目まで毎日
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患者から研究チームへの電話/電子メールの開始によって評価された、アプリの使用で報告された問題の頻度。
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術後14日目まで毎日
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アプリのデータとデバイスまたは薬瓶に残っている薬の一致（薬の照合）
時間枠：術後14日目
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術後 14 日目に、アプリを介して記録された消費された錠剤の数と、デバイス/錠剤ボトルに残っている実際の錠剤の数を比較します (遠隔医療の投薬照合)。
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術後14日目
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NRS の痛みの強さの評価
時間枠：パキュ。退院後毎日：術後1日目から術後14日目まで
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数値評価スケール (NRS) の痛みの強さの評価は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は可能な限り最悪の痛みです。アプリで患者が報告
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パキュ。退院後毎日：術後1日目から術後14日目まで
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アプリと調剤デバイスに対する患者の満足度
時間枠：術後14日目
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満足度調査 - デバイス群の患者は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階評価で意見を評価します。
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術後14日目
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1 回限りの使用オーバーライド コードの生成
時間枠：術後14日目まで毎日
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デバイスグループ: オピオイド錠 1 錠を調剤するための 1 回限りの使用オーバーライド コードを生成し、研究チームに電子メールで評価
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術後14日目まで毎日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vladimir Kramskiy, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-0328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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