- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06358040
Дозатор опиоидов для микродискэктомии/ламинэктомии
Использование нового устройства для введения послеоперационных опиоидов пациентам, перенесшим микродискэктомию/ламинэктомию: пилотное исследование
Опиоидный кризис продолжает беспокоить Соединенные Штаты. Несмотря на то, что по всей стране были достигнуты большие успехи в сокращении чрезмерного назначения опиоидов, все еще необходимы улучшения для надлежащего обучения пациентов безопасному и ответственному использованию, хранению и утилизации опиоидов. Боль после операции часто лечат опиоидными препаратами. Опиоидные препараты могут иметь побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты относительно незначительны (запор, тошнота, рвота), тогда как другие более серьезны (седативный эффект, нарушение дыхания и т. д.) и могут привести к серьезному заболеванию или смерти. Опиоидные обезболивающие при неправильном использовании также могут вызвать привыкание. Из-за этих побочных эффектов иногда пациенты чувствуют дискомфорт при приеме этих препаратов, и врачи назначают их очень осторожно. Однако при правильном и безопасном использовании опиоидные обезболивающие являются отличными обезболивающими.
Технологическая компания Addinex разработала устройство, помогающее пациентам более безопасно принимать опиоиды. В это исследование мы стремимся включить в общей сложности 30 пациентов, перенесших операцию на позвоночнике. Половина пациентов будет случайным образом распределена на получение стандартных бутылочек с таблетками с опиоидами при выписке и загрузит мобильное приложение, чтобы они могли записывать свои ежедневные показатели боли и количество опиоидов, которые они принимают в течение двух недель после операции. Другая половина получит новый дозатор опиоидов, наполненный опиоидами, и мобильное приложение, которое генерирует код доступа, который открывает это устройство только в назначенное время. Для этой группы пациентов каждый раз, когда пациент хочет принять опиоид, ему необходимо зайти в приложение, ввести свою оценку боли, прежде чем приложение сгенерирует пароль. Мы будем отслеживать употребление опиоидов и показатели боли всеми участниками исследования в течение двух недель после операции, будем подсчитывать, сколько таблеток у них осталось в течение 14 дней после операции во время сеанса телемедицины в прямом эфире, и спрашивать пациентов, понравилось ли им использование устройства. Результаты этого исследования помогут нам понять, может ли устройство Addinex быть потенциально полезным для пациентов в будущем после операций по сравнению с обычными бутылочками для таблеток.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: William Chan, MEng
- Номер телефона: 917-260-4788
- Электронная почта: chanw@hss.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexandra Sideris, PhD
- Номер телефона: 212-774-2602
- Электронная почта: siderisa@hss.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Hospital for Special Surgery
-
Контакт:
- William Chan, MEng
- Номер телефона: 917-260-4788
- Электронная почта: chanw@hss.edu
-
Контакт:
- Alexandra Sideris, PhD
- Номер телефона: 212-774-2602
- Электронная почта: siderisa@hss.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, ранее не принимавшие опиоиды, или периодически употребляющие опиоиды в течение 3 месяцев после запланированной операции
- По крайней мере 18 лет
- обращение к первичной плановой одноуровневой поясничной ламинэктомии и/или дискэктомии через задний доступ с участвующим хирургом
- плановая выписка в день операции/23-часовой прием
- плановая выписка домой
Критерий исключения:
- пациенты с толерантностью к опиоидам
- пациенты без смартфона или без возможности совершать телемедицинские визиты
- пациенты, неспособные использовать устройство для выдачи лекарств
- пациенты, поступающие на другие операции/операции с комбинированным передним/латеральным доступом
- отказ пациента
- аллергия или непереносимость опиоидов
- плановая госпитализация после операции
- плановая выписка в учреждение престарелых или квалифицированная реабилитация
- запланированное использование или предпочтение опиоидов, отличных от оксикодона
- пациентки, беременные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная бутылочка для таблеток опиоидов с приложением
|
Приложение Аддинекс
Другие имена:
Стандартная бутылка для таблеток опиоидов
|
|
Экспериментальный: Устройство для дозирования опиоидов с приложением
|
Приложение Аддинекс
Другие имена:
Устройство для дозирования опиоидов Addinex
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное потребление опиоидов на 14-й послеоперационный день (POD14)
Временное ограничение: Выписка из больницы на 14-й послеоперационный день
|
Совокупное потребление опиоидов на 14-й послеоперационный день (POD14) после поясничной декомпрессии (микродискэктомия/ламинэктомия), выраженное в количестве таблеток и эквивалентов морфина (МЭД в мг) и собираемое через приложение, начиная с момента выписки и до 14 дней спустя.
|
Выписка из больницы на 14-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выдачи рецептов на опиоиды
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Уровень выдачи рецептов на опиоиды с использованием электронных медицинских карт
|
6 недель после операции
|
|
Частота сообщений о трудностях при использовании устройства
Временное ограничение: Ежедневно до 14-го послеоперационного дня.
|
Частота сообщений о трудностях с использованием устройства оценивалась по звонку пациента в исследовательскую группу; активация механизма разблокировки устройства.
|
Ежедневно до 14-го послеоперационного дня.
|
|
Частота сообщений о трудностях при использовании приложения
Временное ограничение: Ежедневно до 14-го послеоперационного дня.
|
Частота сообщений о трудностях при использовании приложения оценивалась по звонку/электронному сообщению пациента исследовательской группе.
|
Ежедневно до 14-го послеоперационного дня.
|
|
Соответствие данных приложения и лекарства, оставшегося в устройстве или флаконе с таблетками (сверка лекарств)
Временное ограничение: Послеоперационный день 14
|
На 14-й послеоперационный день количество употребленных таблеток, зафиксированное в приложении, по сравнению с фактическими таблетками, оставшимися в устройстве/флаконе с таблетками (телемедицинская сверка лекарств).
|
Послеоперационный день 14
|
|
Рейтинги интенсивности боли NRS
Временное ограничение: ПАКУ; Ежедневно после выписки из больницы: с 1-го по 14-й послеоперационный день.
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS). Оценки интенсивности боли варьируются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль: отчеты пациентов в приложении.
|
ПАКУ; Ежедневно после выписки из больницы: с 1-го по 14-й послеоперационный день.
|
|
Удовлетворенность пациентов приложением и дозирующим устройством
Временное ограничение: Послеоперационный день 14
|
Опрос удовлетворенности. Пациенты из группы устройств оценивают утверждения по 5-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен)
|
Послеоперационный день 14
|
|
Генерация одноразового кода отмены
Временное ограничение: Ежедневно до 14-го послеоперационного дня.
|
Группа устройств: создание кода отмены одноразового использования для выдачи одной таблетки опиоидов, оценка по электронной почте исследовательской группе.
|
Ежедневно до 14-го послеоперационного дня.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .