Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdendispenser voor microdiscectomie/laminectomie

2 december 2025 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Gebruik van een nieuw apparaat voor de toediening van postoperatieve opioïden bij patiënten die een microdiscectomie/laminectomie ondergaan: een pilotstudie

De opioïdencrisis blijft de Verenigde Staten teisteren. Hoewel er landelijk grote vooruitgang is geboekt om het overmatig voorschrijven terug te dringen, zijn er nog steeds verbeteringen nodig om patiënten op de juiste manier voor te lichten over het veilige en verantwoorde gebruik, de opslag en de verwijdering van opioïden. Pijn na een operatie wordt vaak behandeld met opioïde medicijnen. Opioïde medicijnen kunnen bijwerkingen hebben. Sommige bijwerkingen zijn relatief gering (constipatie, misselijkheid, braken), terwijl andere ernstiger zijn (sedatie, abnormale ademhaling, enz.) en kunnen leiden tot ernstige ziekte of overlijden. Opioïde pijnstillers kunnen bij verkeerd gebruik ook verslavend zijn. Vanwege deze bijwerkingen voelen patiënten zich soms ongemakkelijk bij het nemen van deze medicijnen, en artsen schrijven ze zeer voorzichtig voor. Wanneer ze op de juiste en veilige manier worden gebruikt, zijn opioïde pijnstillers echter uitstekende pijnstillers.

Addinex, een technologiebedrijf, heeft een apparaat ontwikkeld om patiënten te helpen veiliger opioïden te gebruiken. In deze studie streven we ernaar om in totaal 30 patiënten te includeren die een wervelkolomoperatie ondergaan. De helft zal willekeurig worden toegewezen om bij ontslag een standaard pillenflesje met opioïden te ontvangen en zal een mobiele app downloaden zodat ze hun dagelijkse pijnscores en het aantal opioïden dat ze gedurende twee weken na de operatie innemen, kunnen registreren. De andere helft krijgt de nieuwe opioïdendispenser gevuld met opioïden en een mobiele app die een toegangscode genereert waarmee het apparaat alleen op bepaalde tijden kan worden geopend. Voor deze groep patiënten geldt dat elke keer dat de patiënt een opioïde wil gebruiken, ze naar de app moeten gaan en hun pijnscore moeten invoeren voordat de app een toegangscode genereert. We zullen het opioïdengebruik en de pijnscores van alle onderzoekspatiënten bijhouden gedurende de twee weken na de operatie, we zullen tellen hoeveel pillen ze nog over hebben gedurende 14 dagen na hun operatie tijdens een live telehealth-sessie, en patiënten vragen hoe ze het apparaat hebben gebruikt. De resultaten van dit onderzoek zullen ons helpen begrijpen of het Addinex-apparaat in de toekomst mogelijk nuttig kan zijn voor patiënten na operaties, in tegenstelling tot typische pillenflesjes.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: William Chan, MEng
  • Telefoonnummer: 917-260-4788
  • E-mail: chanw@hss.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alexandra Sideris, PhD
  • Telefoonnummer: 212-774-2602
  • E-mail: siderisa@hss.edu

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
          • William Chan, MEng
          • Telefoonnummer: 917-260-4788
          • E-mail: chanw@hss.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opioïdennaïeve patiënten of intermitterende opioïdengebruikers binnen 3 maanden na de geplande operatie
  • Minimaal 18 jaar oud
  • presenteren voor primaire electieve lumbale laminectomie en/of discectomie op één niveau via posterieure benadering met deelnemende chirurg
  • gepland ontslag op de dag van de operatie/opname van 23 uur
  • geplande ontslag naar huis

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met opioïdtolerantie
  • patiënten zonder smartphone of zonder de mogelijkheid om Telehealth-bezoeken af ​​te leggen
  • patiënten die het medicijnafgifteapparaat niet kunnen gebruiken
  • patiënten die zich presenteren voor andere operaties/operaties met een gecombineerde anterieure/laterale benadering
  • weigering van de patiënt
  • allergie of intolerantie voor opioïden
  • geplande opname na de operatie
  • gepland ontslag, plaatsing in een verpleeginrichting of gespecialiseerde revalidatie
  • gepland gebruik van of voorkeur voor een ander opioïd dan oxycodon
  • patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard opioïdenpilflesje met app
Addinex-app
Andere namen:
  • Addinex
Standaard opioïdenpilflesje
Experimenteel: Opioïde-doseerapparaat met app
Addinex-app
Andere namen:
  • Addinex
Addinex opioïde-doseerapparaat
Andere namen:
  • Addinex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief opioïdenverbruik op postoperatieve dag 14 (POD14)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot postoperatieve dag 14
Cumulatief opioïdenverbruik op postoperatieve dag 14 (POD14) na lumbale decompressie (microdiscectomie/laminectomie), uitgedrukt als aantal tabletten en morfine-equivalenten (MED in mg) en verzameld via de app vanaf het ontslag tot 14 dagen later.
Ontslag uit het ziekenhuis tot postoperatieve dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven voor het bijvullen van opioïdenrecepten
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Bijvulpercentages voor opioïdenrecepten met behulp van elektronische medische dossiers
6 weken postoperatief
Frequentie van gemelde problemen bij het gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: Dagelijks tot postoperatieve dag 14
Frequentie van gemelde problemen bij het gebruik van het apparaat, beoordeeld via het starten van een patiëntoproep aan het onderzoeksteam; activering van het ontgrendelingsmechanisme van het apparaat.
Dagelijks tot postoperatieve dag 14
Frequentie van gemelde problemen bij het gebruik van de app
Tijdsspanne: Dagelijks tot postoperatieve dag 14
Frequentie van gemelde problemen bij het gebruik van de app, beoordeeld via het starten van een patiëntoproep/e-mail naar het onderzoeksteam.
Dagelijks tot postoperatieve dag 14
Concordantie van app-gegevens en medicatie die in het apparaat of pillenflesje achterblijft (medicatieafstemming)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14
Op postoperatieve dag 14 wordt het aantal geconsumeerde pillen, zoals gedocumenteerd via de app, vergeleken met de daadwerkelijke pillen die nog in het apparaat/pilflesje achterblijven (afstemming van telegeneeskundemedicijnen).
Postoperatieve dag 14
NRS pijnintensiteitsbeoordelingen
Tijdsspanne: PACU; Dagelijks na ontslag uit het ziekenhuis: postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 14
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnintensiteitsbeoordelingen van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn: door de patiënt gerapporteerd in de app
PACU; Dagelijks na ontslag uit het ziekenhuis: postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 14
Patiënttevredenheid met de app en met het doseerapparaat
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14
Tevredenheidsenquête - Patiënten uit de apparaatgroep beoordelen uitspraken op een vijfpuntsschaal, van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens)
Postoperatieve dag 14
Genereren van override-code voor eenmalig gebruik
Tijdsspanne: Dagelijks tot postoperatieve dag 14
Apparaatgroep: Genereren van een overschrijvingscode voor eenmalig gebruik om één opioïdentablet af te geven, beoordeeld via e-mail aan het onderzoeksteam
Dagelijks tot postoperatieve dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel en analyses indienen om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan siderisa@hss.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren