- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06358040
Opioïdendispenser voor microdiscectomie/laminectomie
Gebruik van een nieuw apparaat voor de toediening van postoperatieve opioïden bij patiënten die een microdiscectomie/laminectomie ondergaan: een pilotstudie
De opioïdencrisis blijft de Verenigde Staten teisteren. Hoewel er landelijk grote vooruitgang is geboekt om het overmatig voorschrijven terug te dringen, zijn er nog steeds verbeteringen nodig om patiënten op de juiste manier voor te lichten over het veilige en verantwoorde gebruik, de opslag en de verwijdering van opioïden. Pijn na een operatie wordt vaak behandeld met opioïde medicijnen. Opioïde medicijnen kunnen bijwerkingen hebben. Sommige bijwerkingen zijn relatief gering (constipatie, misselijkheid, braken), terwijl andere ernstiger zijn (sedatie, abnormale ademhaling, enz.) en kunnen leiden tot ernstige ziekte of overlijden. Opioïde pijnstillers kunnen bij verkeerd gebruik ook verslavend zijn. Vanwege deze bijwerkingen voelen patiënten zich soms ongemakkelijk bij het nemen van deze medicijnen, en artsen schrijven ze zeer voorzichtig voor. Wanneer ze op de juiste en veilige manier worden gebruikt, zijn opioïde pijnstillers echter uitstekende pijnstillers.
Addinex, een technologiebedrijf, heeft een apparaat ontwikkeld om patiënten te helpen veiliger opioïden te gebruiken. In deze studie streven we ernaar om in totaal 30 patiënten te includeren die een wervelkolomoperatie ondergaan. De helft zal willekeurig worden toegewezen om bij ontslag een standaard pillenflesje met opioïden te ontvangen en zal een mobiele app downloaden zodat ze hun dagelijkse pijnscores en het aantal opioïden dat ze gedurende twee weken na de operatie innemen, kunnen registreren. De andere helft krijgt de nieuwe opioïdendispenser gevuld met opioïden en een mobiele app die een toegangscode genereert waarmee het apparaat alleen op bepaalde tijden kan worden geopend. Voor deze groep patiënten geldt dat elke keer dat de patiënt een opioïde wil gebruiken, ze naar de app moeten gaan en hun pijnscore moeten invoeren voordat de app een toegangscode genereert. We zullen het opioïdengebruik en de pijnscores van alle onderzoekspatiënten bijhouden gedurende de twee weken na de operatie, we zullen tellen hoeveel pillen ze nog over hebben gedurende 14 dagen na hun operatie tijdens een live telehealth-sessie, en patiënten vragen hoe ze het apparaat hebben gebruikt. De resultaten van dit onderzoek zullen ons helpen begrijpen of het Addinex-apparaat in de toekomst mogelijk nuttig kan zijn voor patiënten na operaties, in tegenstelling tot typische pillenflesjes.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: William Chan, MEng
- Telefoonnummer: 917-260-4788
- E-mail: chanw@hss.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandra Sideris, PhD
- Telefoonnummer: 212-774-2602
- E-mail: siderisa@hss.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Hospital for Special Surgery
-
Contact:
- William Chan, MEng
- Telefoonnummer: 917-260-4788
- E-mail: chanw@hss.edu
-
Contact:
- Alexandra Sideris, PhD
- Telefoonnummer: 212-774-2602
- E-mail: siderisa@hss.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opioïdennaïeve patiënten of intermitterende opioïdengebruikers binnen 3 maanden na de geplande operatie
- Minimaal 18 jaar oud
- presenteren voor primaire electieve lumbale laminectomie en/of discectomie op één niveau via posterieure benadering met deelnemende chirurg
- gepland ontslag op de dag van de operatie/opname van 23 uur
- geplande ontslag naar huis
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met opioïdtolerantie
- patiënten zonder smartphone of zonder de mogelijkheid om Telehealth-bezoeken af te leggen
- patiënten die het medicijnafgifteapparaat niet kunnen gebruiken
- patiënten die zich presenteren voor andere operaties/operaties met een gecombineerde anterieure/laterale benadering
- weigering van de patiënt
- allergie of intolerantie voor opioïden
- geplande opname na de operatie
- gepland ontslag, plaatsing in een verpleeginrichting of gespecialiseerde revalidatie
- gepland gebruik van of voorkeur voor een ander opioïd dan oxycodon
- patiënten die zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard opioïdenpilflesje met app
|
Addinex-app
Andere namen:
Standaard opioïdenpilflesje
|
|
Experimenteel: Opioïde-doseerapparaat met app
|
Addinex-app
Andere namen:
Addinex opioïde-doseerapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief opioïdenverbruik op postoperatieve dag 14 (POD14)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot postoperatieve dag 14
|
Cumulatief opioïdenverbruik op postoperatieve dag 14 (POD14) na lumbale decompressie (microdiscectomie/laminectomie), uitgedrukt als aantal tabletten en morfine-equivalenten (MED in mg) en verzameld via de app vanaf het ontslag tot 14 dagen later.
|
Ontslag uit het ziekenhuis tot postoperatieve dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven voor het bijvullen van opioïdenrecepten
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Bijvulpercentages voor opioïdenrecepten met behulp van elektronische medische dossiers
|
6 weken postoperatief
|
|
Frequentie van gemelde problemen bij het gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: Dagelijks tot postoperatieve dag 14
|
Frequentie van gemelde problemen bij het gebruik van het apparaat, beoordeeld via het starten van een patiëntoproep aan het onderzoeksteam; activering van het ontgrendelingsmechanisme van het apparaat.
|
Dagelijks tot postoperatieve dag 14
|
|
Frequentie van gemelde problemen bij het gebruik van de app
Tijdsspanne: Dagelijks tot postoperatieve dag 14
|
Frequentie van gemelde problemen bij het gebruik van de app, beoordeeld via het starten van een patiëntoproep/e-mail naar het onderzoeksteam.
|
Dagelijks tot postoperatieve dag 14
|
|
Concordantie van app-gegevens en medicatie die in het apparaat of pillenflesje achterblijft (medicatieafstemming)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14
|
Op postoperatieve dag 14 wordt het aantal geconsumeerde pillen, zoals gedocumenteerd via de app, vergeleken met de daadwerkelijke pillen die nog in het apparaat/pilflesje achterblijven (afstemming van telegeneeskundemedicijnen).
|
Postoperatieve dag 14
|
|
NRS pijnintensiteitsbeoordelingen
Tijdsspanne: PACU; Dagelijks na ontslag uit het ziekenhuis: postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 14
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnintensiteitsbeoordelingen van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn: door de patiënt gerapporteerd in de app
|
PACU; Dagelijks na ontslag uit het ziekenhuis: postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 14
|
|
Patiënttevredenheid met de app en met het doseerapparaat
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14
|
Tevredenheidsenquête - Patiënten uit de apparaatgroep beoordelen uitspraken op een vijfpuntsschaal, van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens)
|
Postoperatieve dag 14
|
|
Genereren van override-code voor eenmalig gebruik
Tijdsspanne: Dagelijks tot postoperatieve dag 14
|
Apparaatgroep: Genereren van een overschrijvingscode voor eenmalig gebruik om één opioïdentablet af te geven, beoordeeld via e-mail aan het onderzoeksteam
|
Dagelijks tot postoperatieve dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .