Opioidiannostelija mikrodiskektomiaan/laminectomiaan
Uuden laitteen käyttö leikkauksen jälkeisten opioidien annosteluun potilaille, joille tehdään mikrodiskektomia/laminektomia: pilottitutkimus
Opioidikriisi vaivaa edelleen Yhdysvaltoja. Vaikka valtakunnallisesti on otettu suuria harppauksia ylimääräisten reseptien vähentämiseksi, parannuksia tarvitaan edelleen, jotta potilaita voidaan kouluttaa asianmukaisesti opioidien turvallisesta ja vastuullisesta käytöstä, varastoinnista ja hävittämisestä. Leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan usein opioidilääkkeillä. Opioidilääkkeillä voi olla sivuvaikutuksia. Jotkut sivuvaikutukset ovat suhteellisen vähäisiä (ummetus, pahoinvointi, oksentelu), kun taas toiset ovat vakavampia (sedaatio, epänormaali hengitys jne.) ja voivat johtaa vakavaan sairauteen tai kuolemaan. Väärällä tavalla käytettynä opioidikipulääkkeet voivat myös aiheuttaa riippuvuutta. Näiden sivuvaikutusten vuoksi potilaat tuntevat joskus epämukavuutta näiden lääkkeiden ottamisesta, ja lääkärit määräävät niitä erittäin varovasti. Oikein ja turvallisesti käytettynä opioidikipulääkkeet ovat kuitenkin erinomaisia kipulääkkeitä.
Addinex, teknologiayritys, on kehittänyt laitteen, joka auttaa potilaita ottamaan opioideja turvallisemmin. Tähän tutkimukseen pyrimme ottamaan mukaan yhteensä 30 potilasta, joille tehdään selkäleikkaus. Puolet määrätään satunnaisesti saamaan tavallisen pilleripullon, jossa on opioideja kotiutuksen yhteydessä, ja he lataavat mobiilisovelluksen, jotta he voivat kirjata päivittäisen kipupisteensä ja omien opioidien määrän kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen. Toinen puolikas saa uuden opioideilla täytetyn opioidiannostelijan ja mobiilisovelluksen, joka luo salasanan, joka avaa laitteen vain tiettyinä aikoina. Aina kun potilas haluaa ottaa opioidia, tämän potilasryhmän on mentävä sovellukseen ja annettava kipupisteensä ennen kuin sovellus luo salasanan. Seuraamme kaikkien tutkimuspotilaiden opioidien käyttöä ja kipupisteitä kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen, laskemme, kuinka monta pilleriä heillä on jäljellä 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen suoran etäterveysistunnon aikana ja kysymme potilailta, kuinka he pitivät laitteen käytöstä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä ymmärtämään, voisiko Addinex-laite olla hyödyllinen potilaille tulevaisuudessa leikkausten jälkeen tavanomaisten pilleripullojen sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William Chan, MEng
- Puhelinnumero: 917-260-4788
- Sähköposti: chanw@hss.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra Sideris, PhD
- Puhelinnumero: 212-774-2602
- Sähköposti: siderisa@hss.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Hospital for Special Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- William Chan, MEng
- Puhelinnumero: 917-260-4788
- Sähköposti: chanw@hss.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Sideris, PhD
- Puhelinnumero: 212-774-2602
- Sähköposti: siderisa@hss.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja tai jaksoittaiset opioidien käyttäjät 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
- Vähintään 18-vuotias
- esittely primaariseen elektiiviseen yksitasoiseen lannerangan laminektomiaan ja/tai discektomiaan posteriorisen lähestymistavan kautta osallistuvan kirurgin kanssa
- suunniteltu kotiutus leikkauspäivänä / 23 tunnin vastaanotto
- suunniteltu kotiutus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on opioiditoleranssi
- potilaat, joilla ei ole älypuhelinta tai joilla ei ole kykyä tehdä etäterveyskäyntejä
- potilaat, jotka eivät pysty käyttämään lääkeannostelulaitetta
- potilaat, jotka hakeutuvat muihin leikkauksiin/leikkauksiin, joissa on yhdistetty anterior/lateral lähestymistapa
- potilaan kieltäytyminen
- allergia tai intoleranssi opioideille
- suunniteltu pääsy leikkauksen jälkeen
- suunniteltu kotiutus hoitoon tai ammattitaitoinen kuntoutus
- muun opioidin kuin oksikodonin suunniteltu käyttö tai suosiminen
- raskaana oleville potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen opioidipilleripullo sovelluksella
|
Addinex-sovellus
Muut nimet:
Tavallinen opioidipilleripullo
|
|
Kokeellinen: Opioidien annostelulaite sovelluksella
|
Addinex-sovellus
Muut nimet:
Addinex-opioidien annostelulaite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus postoperatiivisena päivänä 14 (POD14)
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta leikkauksen jälkeiseen päivään 14
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus 14. jälkeisenä leikkauksena (POD14) lannerangan dekompression (mikrodiskektomia/laminektomia) jälkeen, ilmaistuna tablettien lukumääränä ja morfiiniekvivalentteina (MED milligrammoina) ja kerätty sovelluksen kautta kotiuttamisesta 14 päivää myöhemmin.
|
Kotiutus sairaalasta leikkauksen jälkeiseen päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien täyttömäärät
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Opioidireseptien täyttöaste sähköisten terveyskertomusten avulla
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteen käytössä ilmoitettujen ongelmien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeiseen päivään 14 asti
|
Laitetta käytettäessä raportoitujen vaikeuksien esiintymistiheys arvioituna käynnistämällä potilassoitto tutkimusryhmälle; laitteen lukituksen avausmekanismin aktivointi.
|
Päivittäin leikkauksen jälkeiseen päivään 14 asti
|
|
Sovelluksen käytössä ilmoitettujen ongelmien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeiseen päivään 14 asti
|
Sovellusta käytettäessä raportoitujen ongelmien esiintymistiheys arvioitiin aloittamalla potilassoitto/sähköposti tutkimusryhmälle.
|
Päivittäin leikkauksen jälkeiseen päivään 14 asti
|
|
Sovellustietojen ja laitteeseen tai pilleripulloon jääneiden lääkkeiden yhteensopivuus (lääkkeiden täsmäytys)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 14 sovelluksen kautta dokumentoitu käytettyjen pillereiden määrä verrattuna laitteeseen/pilleripulloon jääneisiin todellisiin pillereihin (telelääketieteen yhteensovittaminen).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
|
NRS-kivun voimakkuusluokitukset
Aikaikkuna: PACU; Päivittäin sairaalasta kotiutuksen jälkeen: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun intensiteettiluokitukset 0–10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 on pahin mahdollinen kipu: potilas raportoi sovelluksessa
|
PACU; Päivittäin sairaalasta kotiutuksen jälkeen: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
|
Potilastyytyväisyys sovellukseen ja annostelulaitteeseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
Tyytyväisyyskysely – laiteryhmän potilaat arvioivat väitteitä 5 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
|
Kertakäyttöisen ohituskoodin luominen
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeiseen päivään 14 asti
|
Laiteryhmä: Kertakäyttöisen ohituskoodin luominen yhden opioiditabletin annostelemiseksi, arvioitu sähköpostitse tutkimusryhmälle
|
Päivittäin leikkauksen jälkeiseen päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .