Dozownik opioidów do mikrodiscektomii/laminektomii
Zastosowanie nowatorskiego urządzenia do podawania opioidów pooperacyjnych pacjentom poddawanym mikrodiscektomii/laminektomii: badanie pilotażowe
Kryzys opioidowy w dalszym ciągu nęka Stany Zjednoczone. Chociaż w całym kraju poczyniono ogromne postępy w ograniczaniu nadmiernego przepisywania opioidów, nadal potrzebne są ulepszenia, aby odpowiednio edukować pacjentów w zakresie bezpiecznego i odpowiedzialnego stosowania, przechowywania i usuwania opioidów. Ból pooperacyjny często leczy się lekami opioidowymi. Leki opioidowe mogą powodować działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane są stosunkowo niewielkie (zaparcia, nudności, wymioty), podczas gdy inne są poważniejsze (sedacja, nieprawidłowe oddychanie itp.) i mogą prowadzić do poważnej choroby lub śmierci. Opioidowe leki przeciwbólowe, stosowane w niewłaściwy sposób, również mogą powodować uzależnienie. Ze względu na te skutki uboczne czasami pacjenci czują się niekomfortowo przy przyjmowaniu tych leków, dlatego lekarze przepisują je bardzo ostrożnie. Jednakże, jeśli są stosowane prawidłowo i bezpiecznie, opioidowe leki przeciwbólowe są doskonałymi środkami przeciwbólowymi.
Addinex, firma technologiczna, opracowała urządzenie, które pomaga pacjentom bezpieczniej przyjmować opioidy. Do badania chcemy włączyć łącznie 30 pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa. Połowa zostanie losowo przydzielona do grupy, która przy wypisie otrzyma standardową butelkę z opioidami i pobierze aplikację mobilną, dzięki której będzie mogła rejestrować codzienne wyniki bólu i liczbę opioidów przyjmowanych przez dwa tygodnie po operacji. Druga połowa otrzyma nowy dozownik opioidów wypełniony opioidami oraz aplikację mobilną generującą hasło umożliwiające otwarcie urządzenia tylko w wyznaczonych godzinach. W przypadku tej grupy pacjentów za każdym razem, gdy chce zażyć opioid, musi przejść do aplikacji i wprowadzić ocenę bólu, zanim aplikacja wygeneruje hasło. Będziemy śledzić używanie opioidów przez wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu i ocenę bólu przez dwa tygodnie po operacji, podczas sesji telezdrowia na żywo policzymy, ile tabletek im pozostało w ciągu 14 dni po operacji i zapytamy pacjentów, jak im się podobało korzystanie z urządzenia. Wyniki tego badania pomogą nam zrozumieć, czy urządzenie Addinex może być potencjalnie przydatne dla pacjentów w przyszłości po operacjach, w porównaniu z typowymi butelkami na pigułki.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William Chan, MEng
- Numer telefonu: 917-260-4788
- E-mail: chanw@hss.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandra Sideris, PhD
- Numer telefonu: 212-774-2602
- E-mail: siderisa@hss.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- William Chan, MEng
- Numer telefonu: 917-260-4788
- E-mail: chanw@hss.edu
-
Kontakt:
- Alexandra Sideris, PhD
- Numer telefonu: 212-774-2602
- E-mail: siderisa@hss.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci nieprzyjmujący wcześniej opioidów lub okazjonalnie używający opioidów w ciągu 3 miesięcy od zaplanowanej operacji
- Co najmniej 18 lat
- zgłoszenie się na pierwotną planową jednopoziomową laminektomię lędźwiową i/lub dyskektomię z dostępu tylnego u chirurga uczestniczącego
- planowany wypis w dniu operacji/23-godzinne przyjęcie
- planowany wypis do domu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z tolerancją na opioidy
- pacjentów nieposiadających smartfona lub możliwości realizacji wizyt Telezdrowia
- pacjenci nie mogący korzystać z urządzenia dozującego leki
- pacjentów zgłaszających się na inne operacje/operacje z łączonym dostępem przednim/bocznym
- odmowa pacjenta
- alergia lub nietolerancja opioidów
- planowane przyjęcie po operacji
- planowany wypis do placówki opiekuńczej lub wykwalifikowana rehabilitacja
- planowane stosowanie lub preferencja dla opioidów innych niż oksykodon
- pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa butelka na pigułki opioidowe z aplikacją
|
Aplikacja Addinex
Inne nazwy:
Standardowa butelka na pigułki opioidowe
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do dozowania opioidów z aplikacją
|
Aplikacja Addinex
Inne nazwy:
Urządzenie do dozowania opioidów Addinex
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie opioidów w 14. dniu pooperacyjnym (POD14)
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala do 14. dnia pooperacyjnego
|
Łączne spożycie opioidów w 14. dniu po operacji (POD14) po dekompresji odcinka lędźwiowego (mikrodiscektomia/laminektomia), wyrażone jako liczba tabletek i odpowiedników morfiny (MED w mg) i zbierane za pośrednictwem aplikacji od chwili wypisu do 14 dni później.
|
Wypisanie ze szpitala do 14. dnia pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki uzupełniania recept na opioidy
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Wskaźniki uzupełniania recept na opioidy przy wykorzystaniu elektronicznych kart zdrowia
|
6 tygodni po operacji
|
|
Częstotliwość zgłaszanych trudności w korzystaniu z urządzenia
Ramy czasowe: Codziennie aż do 14. dnia pooperacyjnego
|
Częstotliwość zgłaszanych trudności w obsłudze urządzenia oceniana poprzez zainicjowanie wezwania pacjenta do zespołu badawczego; aktywacja mechanizmu odblokowującego urządzenie.
|
Codziennie aż do 14. dnia pooperacyjnego
|
|
Częstotliwość zgłaszanych trudności w korzystaniu z aplikacji
Ramy czasowe: Codziennie aż do 14. dnia pooperacyjnego
|
Częstotliwość zgłaszanych trudności w korzystaniu z aplikacji oceniana jest poprzez zainicjowanie rozmowy telefonicznej/e-maila od pacjenta do zespołu badawczego.
|
Codziennie aż do 14. dnia pooperacyjnego
|
|
Zgodność danych aplikacji i leków pozostawionych w urządzeniu lub butelce z tabletkami (uzgadnianie leków)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 14
|
W 14. dniu pooperacyjnym liczba tabletek spożytych zgodnie z dokumentacją za pośrednictwem aplikacji w porównaniu z faktycznymi tabletkami pozostałymi w urządzeniu/butelce z pigułkami (uzgadnianie leków w ramach telemedycyny).
|
Dzień pooperacyjny 14
|
|
Oceny intensywności bólu NRS
Ramy czasowe: PACU; Codziennie po wypisie ze szpitala: od 1. dnia pooperacyjnego do 14. dnia pooperacyjnego
|
Numeryczna skala oceny (NRS) Ocena intensywności bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból: zgłaszany przez pacjenta w aplikacji
|
PACU; Codziennie po wypisie ze szpitala: od 1. dnia pooperacyjnego do 14. dnia pooperacyjnego
|
|
Zadowolenie pacjenta z aplikacji i urządzenia dozującego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 14
|
Badanie satysfakcji — pacjenci z grupy urządzeń będą oceniać stwierdzenia w 5-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam)
|
Dzień pooperacyjny 14
|
|
Generowanie jednorazowego kodu zastępującego
Ramy czasowe: Codziennie aż do 14. dnia pooperacyjnego
|
Grupa urządzeń: Wygenerowanie jednorazowego kodu zastępującego wydanie jednej tabletki opioidów, oceniane pocztą elektroniczną do zespołu badawczego
|
Codziennie aż do 14. dnia pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .