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Opioidspender für Mikrodiskektomie/Laminektomie

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Verwendung eines neuartigen Geräts zur Abgabe postoperativer Opioide bei Patienten, die sich einer Mikrodiskektomie/Laminektomie unterziehen: Eine Pilotstudie

Die Opioidkrise plagt die Vereinigten Staaten weiterhin. Während landesweit große Fortschritte bei der Reduzierung übermäßiger Verschreibungen erzielt wurden, sind noch Verbesserungen erforderlich, um Patienten angemessen über die sichere und verantwortungsvolle Verwendung, Lagerung und Entsorgung von Opioiden aufzuklären. Schmerzen nach einer Operation werden oft mit Opioid-Medikamenten behandelt. Opioid-Medikamente können Nebenwirkungen haben. Einige Nebenwirkungen sind relativ gering (Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen), während andere schwerwiegender sind (Sedierung, abnormale Atmung usw.) und zu schweren Erkrankungen oder zum Tod führen können. Opioid-Schmerzmittel können bei falscher Anwendung ebenfalls süchtig machen. Aufgrund dieser Nebenwirkungen fühlen sich Patienten bei der Einnahme dieser Medikamente manchmal unwohl und Ärzte verschreiben sie nur mit großer Vorsicht. Bei richtiger und sicherer Anwendung sind Opioid-Schmerzmittel jedoch ausgezeichnete Schmerzmittel.

Addinex, ein Technologieunternehmen, hat ein Gerät entwickelt, das Patienten dabei helfen soll, Opioide sicherer einzunehmen. In dieser Studie wollen wir insgesamt 30 Patienten einschließen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen. Die Hälfte erhält nach dem Zufallsprinzip eine Standard-Tablettenflasche mit Opioiden bei der Entlassung und lädt eine mobile App herunter, damit sie ihre täglichen Schmerzwerte und die Anzahl der Opioide, die sie zwei Wochen nach der Operation einnehmen, aufzeichnen können. Die andere Hälfte erhält den neuen, mit Opioiden gefüllten Opioidspender und eine mobile App, die einen Passcode generiert, der das Gerät nur zu bestimmten Zeiten öffnet. Bei dieser Patientengruppe muss der Patient jedes Mal, wenn er ein Opioid einnehmen möchte, zur App gehen und seinen Schmerzwert eingeben, bevor die App einen Passcode generiert. Wir werden den Opioidkonsum und die Schmerzwerte aller Studienpatienten in den zwei Wochen nach der Operation verfolgen, während einer Live-Telemedizin-Sitzung zählen, wie viele Pillen sie über 14 Tage nach der Operation übrig hatten, und die Patienten fragen, wie ihnen die Verwendung des Geräts gefallen hat. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns helfen zu verstehen, ob das Addinex-Gerät im Gegensatz zu typischen Tablettenfläschchen möglicherweise in Zukunft für Patienten nach Operationen nützlich sein könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: William Chan, MEng
  • Telefonnummer: 917-260-4788
  • E-Mail: chanw@hss.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alexandra Sideris, PhD
  • Telefonnummer: 212-774-2602
  • E-Mail: siderisa@hss.edu

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • William Chan, MEng
          • Telefonnummer: 917-260-4788
          • E-Mail: chanw@hss.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioid-naive Patienten oder intermittierende Opioidkonsumenten innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Operation
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Vorstellung zur primären elektiven einstufigen lumbalen Laminektomie und/oder Diskektomie über einen posterioren Zugang mit dem teilnehmenden Chirurgen
  • geplante Entlassung am Tag der Operation/23-Stunden-Aufnahme
  • geplante Entlassung nach Hause

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Opioidtoleranz
  • Patienten ohne Smartphone oder ohne die Möglichkeit, Telemedizinbesuche durchzuführen
  • Patienten, die das Medikamentenausgabegerät nicht nutzen können
  • Patienten, die sich für andere Operationen/Operationen mit kombinierten anterioren/lateralen Zugängen vorstellen
  • Ablehnung des Patienten
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Opioiden
  • geplante Aufnahme nach der Operation
  • geplante Entlassung in eine Pflegeeinrichtung oder qualifizierte Rehabilitation
  • geplante Verwendung oder Präferenz für ein anderes Opioid als Oxycodon
  • Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Opioid-Pillenflasche mit App
Addinex-App
Andere Namen:
  • Addinex
Standard-Opioid-Tablettenfläschchen
Experimental: Opioid-Abgabegerät mit App
Addinex-App
Andere Namen:
  • Addinex
Addinex Opioid-Abgabegerät
Andere Namen:
  • Addinex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidkonsum am 14. postoperativen Tag (POD14)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 14. postoperativen Tag
Kumulativer Opioidkonsum am 14. postoperativen Tag (POD14) nach lumbaler Dekompression (Mikrodiskektomie/Laminektomie), ausgedrückt als Anzahl der Tabletten und Morphinäquivalente (MED in mg) und ab der Entlassung bis 14 Tage später per App erfasst.
Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 14. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachfüllraten für Opioid-Rezepte
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Nachfüllraten für Opioid-Rezepte mithilfe elektronischer Patientenakten
6 Wochen postoperativ
Häufigkeit der gemeldeten Schwierigkeiten bei der Verwendung des Geräts
Zeitfenster: Täglich bis zum 14. postoperativen Tag
Häufigkeit der gemeldeten Schwierigkeiten bei der Verwendung des Geräts, bewertet durch Einleitung eines Patientenanrufs an das Studienteam; Aktivierung des Geräte-Entsperrmechanismus.
Täglich bis zum 14. postoperativen Tag
Häufigkeit der gemeldeten Schwierigkeiten bei der Nutzung der App
Zeitfenster: Täglich bis zum 14. postoperativen Tag
Häufigkeit der gemeldeten Schwierigkeiten bei der Nutzung der App, bewertet durch Einleitung eines Patientenanrufs/einer E-Mail an das Studienteam.
Täglich bis zum 14. postoperativen Tag
Übereinstimmung von App-Daten und im Gerät oder in der Tablettenflasche verbliebenen Medikamenten (Medikamentenabgleich)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
Am 14. postoperativen Tag wird die Anzahl der über die App dokumentierten eingenommenen Pillen im Vergleich zu den tatsächlich im Gerät/Pillenfläschchen verbliebenen Pillen verglichen (Telemedizin-Medikamentenabgleich).
Postoperativer Tag 14
NRS-Schmerzintensitätsbewertungen
Zeitfenster: PACU; Täglich nach der Entlassung aus dem Krankenhaus: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 14
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzintensitätsbewertungen von 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet: vom Patienten in App
PACU; Täglich nach der Entlassung aus dem Krankenhaus: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der App und dem Dosiergerät
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
Zufriedenheitsumfrage – Patienten der Gerätegruppe bewerten Aussagen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu)
Postoperativer Tag 14
Generierung eines einmaligen Override-Codes
Zeitfenster: Täglich bis zum 14. postoperativen Tag
Gerätegruppe: Generierung eines Einmal-Überbrückungscodes zur Abgabe einer Opioidtablette, bewertet per E-Mail an das Studienteam
Täglich bis zum 14. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag und Analysen vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an siderisa@hss.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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