- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06358040
Opioidspender für Mikrodiskektomie/Laminektomie
Verwendung eines neuartigen Geräts zur Abgabe postoperativer Opioide bei Patienten, die sich einer Mikrodiskektomie/Laminektomie unterziehen: Eine Pilotstudie
Die Opioidkrise plagt die Vereinigten Staaten weiterhin. Während landesweit große Fortschritte bei der Reduzierung übermäßiger Verschreibungen erzielt wurden, sind noch Verbesserungen erforderlich, um Patienten angemessen über die sichere und verantwortungsvolle Verwendung, Lagerung und Entsorgung von Opioiden aufzuklären. Schmerzen nach einer Operation werden oft mit Opioid-Medikamenten behandelt. Opioid-Medikamente können Nebenwirkungen haben. Einige Nebenwirkungen sind relativ gering (Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen), während andere schwerwiegender sind (Sedierung, abnormale Atmung usw.) und zu schweren Erkrankungen oder zum Tod führen können. Opioid-Schmerzmittel können bei falscher Anwendung ebenfalls süchtig machen. Aufgrund dieser Nebenwirkungen fühlen sich Patienten bei der Einnahme dieser Medikamente manchmal unwohl und Ärzte verschreiben sie nur mit großer Vorsicht. Bei richtiger und sicherer Anwendung sind Opioid-Schmerzmittel jedoch ausgezeichnete Schmerzmittel.
Addinex, ein Technologieunternehmen, hat ein Gerät entwickelt, das Patienten dabei helfen soll, Opioide sicherer einzunehmen. In dieser Studie wollen wir insgesamt 30 Patienten einschließen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen. Die Hälfte erhält nach dem Zufallsprinzip eine Standard-Tablettenflasche mit Opioiden bei der Entlassung und lädt eine mobile App herunter, damit sie ihre täglichen Schmerzwerte und die Anzahl der Opioide, die sie zwei Wochen nach der Operation einnehmen, aufzeichnen können. Die andere Hälfte erhält den neuen, mit Opioiden gefüllten Opioidspender und eine mobile App, die einen Passcode generiert, der das Gerät nur zu bestimmten Zeiten öffnet. Bei dieser Patientengruppe muss der Patient jedes Mal, wenn er ein Opioid einnehmen möchte, zur App gehen und seinen Schmerzwert eingeben, bevor die App einen Passcode generiert. Wir werden den Opioidkonsum und die Schmerzwerte aller Studienpatienten in den zwei Wochen nach der Operation verfolgen, während einer Live-Telemedizin-Sitzung zählen, wie viele Pillen sie über 14 Tage nach der Operation übrig hatten, und die Patienten fragen, wie ihnen die Verwendung des Geräts gefallen hat. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns helfen zu verstehen, ob das Addinex-Gerät im Gegensatz zu typischen Tablettenfläschchen möglicherweise in Zukunft für Patienten nach Operationen nützlich sein könnte.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: William Chan, MEng
- Telefonnummer: 917-260-4788
- E-Mail: chanw@hss.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandra Sideris, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2602
- E-Mail: siderisa@hss.edu
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- William Chan, MEng
- Telefonnummer: 917-260-4788
- E-Mail: chanw@hss.edu
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Kontakt:
- Alexandra Sideris, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2602
- E-Mail: siderisa@hss.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Opioid-naive Patienten oder intermittierende Opioidkonsumenten innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Operation
- Mindestens 18 Jahre alt
- Vorstellung zur primären elektiven einstufigen lumbalen Laminektomie und/oder Diskektomie über einen posterioren Zugang mit dem teilnehmenden Chirurgen
- geplante Entlassung am Tag der Operation/23-Stunden-Aufnahme
- geplante Entlassung nach Hause
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Opioidtoleranz
- Patienten ohne Smartphone oder ohne die Möglichkeit, Telemedizinbesuche durchzuführen
- Patienten, die das Medikamentenausgabegerät nicht nutzen können
- Patienten, die sich für andere Operationen/Operationen mit kombinierten anterioren/lateralen Zugängen vorstellen
- Ablehnung des Patienten
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Opioiden
- geplante Aufnahme nach der Operation
- geplante Entlassung in eine Pflegeeinrichtung oder qualifizierte Rehabilitation
- geplante Verwendung oder Präferenz für ein anderes Opioid als Oxycodon
- Patienten, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-Opioid-Pillenflasche mit App
|
Addinex-App
Andere Namen:
Standard-Opioid-Tablettenfläschchen
|
|
Experimental: Opioid-Abgabegerät mit App
|
Addinex-App
Andere Namen:
Addinex Opioid-Abgabegerät
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulativer Opioidkonsum am 14. postoperativen Tag (POD14)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 14. postoperativen Tag
|
Kumulativer Opioidkonsum am 14. postoperativen Tag (POD14) nach lumbaler Dekompression (Mikrodiskektomie/Laminektomie), ausgedrückt als Anzahl der Tabletten und Morphinäquivalente (MED in mg) und ab der Entlassung bis 14 Tage später per App erfasst.
|
Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 14. postoperativen Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachfüllraten für Opioid-Rezepte
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Nachfüllraten für Opioid-Rezepte mithilfe elektronischer Patientenakten
|
6 Wochen postoperativ
|
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Häufigkeit der gemeldeten Schwierigkeiten bei der Verwendung des Geräts
Zeitfenster: Täglich bis zum 14. postoperativen Tag
|
Häufigkeit der gemeldeten Schwierigkeiten bei der Verwendung des Geräts, bewertet durch Einleitung eines Patientenanrufs an das Studienteam; Aktivierung des Geräte-Entsperrmechanismus.
|
Täglich bis zum 14. postoperativen Tag
|
|
Häufigkeit der gemeldeten Schwierigkeiten bei der Nutzung der App
Zeitfenster: Täglich bis zum 14. postoperativen Tag
|
Häufigkeit der gemeldeten Schwierigkeiten bei der Nutzung der App, bewertet durch Einleitung eines Patientenanrufs/einer E-Mail an das Studienteam.
|
Täglich bis zum 14. postoperativen Tag
|
|
Übereinstimmung von App-Daten und im Gerät oder in der Tablettenflasche verbliebenen Medikamenten (Medikamentenabgleich)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
|
Am 14. postoperativen Tag wird die Anzahl der über die App dokumentierten eingenommenen Pillen im Vergleich zu den tatsächlich im Gerät/Pillenfläschchen verbliebenen Pillen verglichen (Telemedizin-Medikamentenabgleich).
|
Postoperativer Tag 14
|
|
NRS-Schmerzintensitätsbewertungen
Zeitfenster: PACU; Täglich nach der Entlassung aus dem Krankenhaus: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 14
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzintensitätsbewertungen von 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet: vom Patienten in App
|
PACU; Täglich nach der Entlassung aus dem Krankenhaus: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 14
|
|
Patientenzufriedenheit mit der App und dem Dosiergerät
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
|
Zufriedenheitsumfrage – Patienten der Gerätegruppe bewerten Aussagen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu)
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Postoperativer Tag 14
|
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Generierung eines einmaligen Override-Codes
Zeitfenster: Täglich bis zum 14. postoperativen Tag
|
Gerätegruppe: Generierung eines Einmal-Überbrückungscodes zur Abgabe einer Opioidtablette, bewertet per E-Mail an das Studienteam
|
Täglich bis zum 14. postoperativen Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0328
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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