- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06358040
Opioiddispenser for mikrodiskektomi/laminektomi
Bruk av en ny enhet for å dispensere postoperative opioider hos pasienter som gjennomgår mikrodiskektomi/laminektomi: en pilotstudie
Opioidkrisen fortsetter å plage USA. Selv om det er gjort store fremskritt over hele landet for å redusere overforskrivning, er det fortsatt behov for forbedringer for å gi pasienter en passende opplæring i sikker og ansvarlig bruk, lagring og avhending av opioider. Smerter etter operasjon behandles ofte med opioidmedisiner. Opioidmedisiner kan ha bivirkninger. Noen bivirkninger er relativt små (forstoppelse, kvalme, oppkast), mens andre er mer alvorlige (sedasjon, unormal pust osv.) og kan føre til alvorlig sykdom eller død. Opioide smertestillende medisiner når de brukes på feil måte kan også være vanedannende. På grunn av disse bivirkningene føler pasienter seg noen ganger ukomfortable med å ta disse medisinene, og leger foreskriver dem veldig forsiktig. Men når de brukes riktig og trygt, er opioide smertestillende medisiner utmerkede smertestillende.
Addinex, et teknologiselskap, har utviklet en enhet for å hjelpe pasienter med å ta opioider sikrere. I denne studien tar vi sikte på å registrere totalt 30 pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner. Halvparten vil bli tilfeldig tildelt en standard pilleflaske med opioider ved utskrivning og vil laste ned en mobilapp slik at de kan registrere sine daglige smertescore og antall opioider de tar i to uker etter operasjonen. Den andre halvparten vil motta den nye opioiddispenseren fylt med opioider og en mobilapp som genererer et passord som åpner den enheten kun til angitte tider. For denne gruppen pasienter, hver gang pasienten ønsker å ta et opioid, må de gå til appen, skrive inn smertescore før appen genererer et passord. Vi vil spore alle studiepasienters opioidbruk og smertescore for de to ukene etter operasjonen, vil telle hvor mange piller de har igjen 14 dager etter operasjonen under en direkte telehelseøkt, og spørre pasientene hvordan de likte å bruke enheten. Resultater fra denne studien vil hjelpe oss å forstå om Addinex-enheten potensielt kan være nyttig for pasienter i fremtiden etter operasjoner i motsetning til typiske pilleflasker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William Chan, MEng
- Telefonnummer: 917-260-4788
- E-post: chanw@hss.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandra Sideris, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2602
- E-post: siderisa@hss.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
Ta kontakt med:
- William Chan, MEng
- Telefonnummer: 917-260-4788
- E-post: chanw@hss.edu
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Sideris, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2602
- E-post: siderisa@hss.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opioidnaive pasienter eller periodiske opioidbrukere innen 3 måneder etter planlagt operasjon
- Minst 18 år gammel
- presentasjon for primær elektiv ett-nivå lumbal laminektomi og/eller diskektomi via posterior tilnærming med deltakende kirurg
- planlagt utskrivning på operasjonsdagen/23 timers innleggelse
- planlagt utskrivning til hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med opioidtoleranse
- pasienter uten smarttelefon eller uten mulighet til å utføre telehelsebesøk
- pasienter som ikke kan bruke medisinutleveringsenheten
- pasienter som presenterer for andre operasjoner/operasjoner med kombinert fremre/laterale tilnærming
- pasientens avslag
- allergi eller intoleranse mot opioider
- planlagt innleggelse etter operasjon
- planlagt utskrivningsdisponering til sykehjem eller faglært rehabilitering
- planlagt bruk av eller preferanse for andre opioider enn oksykodon
- pasienter som er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard opioidpilleflaske med ca
|
Addinex-appen
Andre navn:
Standard opioidpilleflaske
|
|
Eksperimentell: Opioid-dispenseringsenhet med app
|
Addinex-appen
Andre navn:
Addinex Opioid-dispenseringsenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt opioidforbruk på postoperativ dag 14 (POD14)
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus til postoperativ dag 14
|
Kumulativt opioidforbruk på postoperativ dag 14 (POD14) etter lumbal dekompresjon (mikrodiskektomi/laminektomi), uttrykt som antall tabletter og morfinekvivalenter (MED i mg) og samlet inn via app fra utskrivning til 14 dager senere.
|
Utskrivelse fra sykehus til postoperativ dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påfyllingshastigheter for reseptbelagte opioider
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Påfyllingspriser for opioider ved bruk av elektroniske helsejournaler
|
6 uker postoperativt
|
|
Hyppighet av rapporterte problemer med å bruke enheten
Tidsramme: Daglig frem til postoperativ dag 14
|
Frekvensen av rapporterte vansker ved bruk av enheten vurdert via initiering av pasientoppkalling til studieteamet; aktivering av enhetens opplåsingsmekanisme.
|
Daglig frem til postoperativ dag 14
|
|
Hyppighet av rapporterte problemer ved bruk av appen
Tidsramme: Daglig frem til postoperativ dag 14
|
Frekvens av rapporterte vansker ved bruk av appen vurdert via initiering av pasientanrop/e-post til studieteamet.
|
Daglig frem til postoperativ dag 14
|
|
Overensstemmelse mellom appdata og medisiner som er igjen i enheten eller pilleflasken (medikamentavstemming)
Tidsramme: Postoperativ dag 14
|
På postoperativ dag 14, antall piller konsumert som dokumentert via appen, sammenlignet med faktiske piller som er igjen i enheten/pilleflasken (avstemming av telemedisinsk medisin).
|
Postoperativ dag 14
|
|
NRS smerteintensitetsvurderinger
Tidsramme: PACU; Daglig etter utskrivning: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerteintensitetsvurderinger fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte til 10 er den verste smerten som er mulig: pasientrapportert i app
|
PACU; Daglig etter utskrivning: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14
|
|
Pasienttilfredshet med appen og med dispenseringsenheten
Tidsramme: Postoperativ dag 14
|
Tilfredshetsundersøkelse - Pasienter i enhetsgruppe vil vurdere utsagn på en 5-punkts skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
|
Postoperativ dag 14
|
|
Generering av overstyringskode for engangsbruk
Tidsramme: Daglig frem til postoperativ dag 14
|
Enhetsgruppe: Generering av overstyringskode for engangsbruk for å dispensere én opioidtablett, vurdert via e-post til studieteamet
|
Daglig frem til postoperativ dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .