Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioiddispenser for mikrodiskektomi/laminektomi

2. desember 2025 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Bruk av en ny enhet for å dispensere postoperative opioider hos pasienter som gjennomgår mikrodiskektomi/laminektomi: en pilotstudie

Opioidkrisen fortsetter å plage USA. Selv om det er gjort store fremskritt over hele landet for å redusere overforskrivning, er det fortsatt behov for forbedringer for å gi pasienter en passende opplæring i sikker og ansvarlig bruk, lagring og avhending av opioider. Smerter etter operasjon behandles ofte med opioidmedisiner. Opioidmedisiner kan ha bivirkninger. Noen bivirkninger er relativt små (forstoppelse, kvalme, oppkast), mens andre er mer alvorlige (sedasjon, unormal pust osv.) og kan føre til alvorlig sykdom eller død. Opioide smertestillende medisiner når de brukes på feil måte kan også være vanedannende. På grunn av disse bivirkningene føler pasienter seg noen ganger ukomfortable med å ta disse medisinene, og leger foreskriver dem veldig forsiktig. Men når de brukes riktig og trygt, er opioide smertestillende medisiner utmerkede smertestillende.

Addinex, et teknologiselskap, har utviklet en enhet for å hjelpe pasienter med å ta opioider sikrere. I denne studien tar vi sikte på å registrere totalt 30 pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner. Halvparten vil bli tilfeldig tildelt en standard pilleflaske med opioider ved utskrivning og vil laste ned en mobilapp slik at de kan registrere sine daglige smertescore og antall opioider de tar i to uker etter operasjonen. Den andre halvparten vil motta den nye opioiddispenseren fylt med opioider og en mobilapp som genererer et passord som åpner den enheten kun til angitte tider. For denne gruppen pasienter, hver gang pasienten ønsker å ta et opioid, må de gå til appen, skrive inn smertescore før appen genererer et passord. Vi vil spore alle studiepasienters opioidbruk og smertescore for de to ukene etter operasjonen, vil telle hvor mange piller de har igjen 14 dager etter operasjonen under en direkte telehelseøkt, og spørre pasientene hvordan de likte å bruke enheten. Resultater fra denne studien vil hjelpe oss å forstå om Addinex-enheten potensielt kan være nyttig for pasienter i fremtiden etter operasjoner i motsetning til typiske pilleflasker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: William Chan, MEng
  • Telefonnummer: 917-260-4788
  • E-post: chanw@hss.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alexandra Sideris, PhD
  • Telefonnummer: 212-774-2602
  • E-post: siderisa@hss.edu

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ta kontakt med:
          • William Chan, MEng
          • Telefonnummer: 917-260-4788
          • E-post: chanw@hss.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opioidnaive pasienter eller periodiske opioidbrukere innen 3 måneder etter planlagt operasjon
  • Minst 18 år gammel
  • presentasjon for primær elektiv ett-nivå lumbal laminektomi og/eller diskektomi via posterior tilnærming med deltakende kirurg
  • planlagt utskrivning på operasjonsdagen/23 timers innleggelse
  • planlagt utskrivning til hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med opioidtoleranse
  • pasienter uten smarttelefon eller uten mulighet til å utføre telehelsebesøk
  • pasienter som ikke kan bruke medisinutleveringsenheten
  • pasienter som presenterer for andre operasjoner/operasjoner med kombinert fremre/laterale tilnærming
  • pasientens avslag
  • allergi eller intoleranse mot opioider
  • planlagt innleggelse etter operasjon
  • planlagt utskrivningsdisponering til sykehjem eller faglært rehabilitering
  • planlagt bruk av eller preferanse for andre opioider enn oksykodon
  • pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard opioidpilleflaske med ca
Addinex-appen
Andre navn:
  • Addinex
Standard opioidpilleflaske
Eksperimentell: Opioid-dispenseringsenhet med app
Addinex-appen
Andre navn:
  • Addinex
Addinex Opioid-dispenseringsenhet
Andre navn:
  • Addinex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbruk på postoperativ dag 14 (POD14)
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus til postoperativ dag 14
Kumulativt opioidforbruk på postoperativ dag 14 (POD14) etter lumbal dekompresjon (mikrodiskektomi/laminektomi), uttrykt som antall tabletter og morfinekvivalenter (MED i mg) og samlet inn via app fra utskrivning til 14 dager senere.
Utskrivelse fra sykehus til postoperativ dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påfyllingshastigheter for reseptbelagte opioider
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Påfyllingspriser for opioider ved bruk av elektroniske helsejournaler
6 uker postoperativt
Hyppighet av rapporterte problemer med å bruke enheten
Tidsramme: Daglig frem til postoperativ dag 14
Frekvensen av rapporterte vansker ved bruk av enheten vurdert via initiering av pasientoppkalling til studieteamet; aktivering av enhetens opplåsingsmekanisme.
Daglig frem til postoperativ dag 14
Hyppighet av rapporterte problemer ved bruk av appen
Tidsramme: Daglig frem til postoperativ dag 14
Frekvens av rapporterte vansker ved bruk av appen vurdert via initiering av pasientanrop/e-post til studieteamet.
Daglig frem til postoperativ dag 14
Overensstemmelse mellom appdata og medisiner som er igjen i enheten eller pilleflasken (medikamentavstemming)
Tidsramme: Postoperativ dag 14
På postoperativ dag 14, antall piller konsumert som dokumentert via appen, sammenlignet med faktiske piller som er igjen i enheten/pilleflasken (avstemming av telemedisinsk medisin).
Postoperativ dag 14
NRS smerteintensitetsvurderinger
Tidsramme: PACU; Daglig etter utskrivning: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerteintensitetsvurderinger fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte til 10 er den verste smerten som er mulig: pasientrapportert i app
PACU; Daglig etter utskrivning: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14
Pasienttilfredshet med appen og med dispenseringsenheten
Tidsramme: Postoperativ dag 14
Tilfredshetsundersøkelse - Pasienter i enhetsgruppe vil vurdere utsagn på en 5-punkts skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
Postoperativ dag 14
Generering av overstyringskode for engangsbruk
Tidsramme: Daglig frem til postoperativ dag 14
Enhetsgruppe: Generering av overstyringskode for engangsbruk for å dispensere én opioidtablett, vurdert via e-post til studieteamet
Daglig frem til postoperativ dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

For forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og analyser for å oppnå mål i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til siderisa@hss.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere