미세 추간판 절제술/후궁 절제술용 오피오이드 디스펜서
미세 추간판 절제술/후궁 절제술을 받는 환자에게 수술 후 아편유사제를 투여하기 위한 새로운 장치 사용: 파일럿 연구
오피오이드 위기는 계속해서 미국을 괴롭히고 있습니다. 과다 처방을 줄이기 위해 전국적으로 큰 진전이 이루어졌지만, 아편유사제의 안전하고 책임감 있는 사용, 보관 및 폐기에 대해 환자에게 적절하게 교육하려면 여전히 개선이 필요합니다. 수술 후 통증은 종종 오피오이드 약물로 치료됩니다. 오피오이드 약물에는 부작용이 있을 수 있습니다. 일부 부작용은 상대적으로 경미한 반면(변비, 메스꺼움, 구토), 다른 부작용은 더 심각하여(진정, 비정상적인 호흡 등) 심각한 질병이나 사망으로 이어질 수 있습니다. 오피오이드 진통제는 잘못된 방법으로 사용하면 중독성이 있을 수도 있습니다. 이러한 부작용으로 인해 환자들은 때때로 이러한 약을 복용하는 데 불편함을 느끼며, 의사는 매우 조심스럽게 처방합니다. 그러나 적절하고 안전하게 사용하면 오피오이드 진통제는 탁월한 진통제입니다.
기술 회사인 Addinex는 환자가 오피오이드를 보다 안전하게 복용할 수 있도록 돕는 장치를 개발했습니다. 본 연구에서는 척추 수술을 받은 총 30명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 절반은 무작위로 퇴원 시 오피오이드가 포함된 표준 약병을 받도록 배정되며 모바일 앱을 다운로드하여 수술 후 2주 동안 일일 통증 점수와 복용하는 오피오이드 수를 기록할 수 있습니다. 나머지 절반은 오피오이드가 들어 있는 새로운 오피오이드 디스펜서와 지정된 시간에만 해당 장치를 여는 비밀번호를 생성하는 모바일 앱을 받게 됩니다. 이 환자 그룹의 경우 환자가 오피오이드를 복용하고 싶을 때마다 앱으로 가서 통증 점수를 입력해야 앱에서 비밀번호가 생성됩니다. 우리는 수술 후 2주 동안 모든 연구 환자의 오피오이드 사용 및 통증 점수를 추적하고, 실시간 원격 의료 세션 동안 수술 후 14일 동안 남은 알약 수를 계산하고, 환자에게 장치 사용이 어땠는지 물어볼 것입니다. 이 연구의 결과는 Addinex 장치가 일반적인 약병과 달리 수술 후 향후 환자에게 잠재적으로 유용할 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William Chan, MEng
- 전화번호: 917-260-4788
- 이메일: chanw@hss.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra Sideris, PhD
- 전화번호: 212-774-2602
- 이메일: siderisa@hss.edu
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery
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연락하다:
- William Chan, MEng
- 전화번호: 917-260-4788
- 이메일: chanw@hss.edu
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연락하다:
- Alexandra Sideris, PhD
- 전화번호: 212-774-2602
- 이메일: siderisa@hss.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아편유사제를 사용하지 않은 환자 또는 예정된 수술 후 3개월 이내에 간헐적으로 아편유사제를 사용하는 환자
- 18세 이상
- 참여 외과 의사와 함께 후방 접근법을 통한 기본 선택 1단계 요추 추궁 절제술 및/또는 추간판 절제술을 제시합니다.
- 수술 당일 퇴원 예정/23시간 입원
- 집으로 퇴원 예정
제외 기준:
- 오피오이드 내성 환자
- 스마트폰이 없거나 원격 의료 방문을 수행할 능력이 없는 환자
- 약물 투여 장치를 사용할 수 없는 환자
- 전방/측면 접근법이 결합된 다른 수술/수술을 위해 내원하는 환자
- 환자 거부
- 오피오이드에 대한 알레르기 또는 불내증
- 수술 후 입원 예정
- 요양 시설 또는 전문 재활 시설로의 계획된 퇴원 처분
- 옥시코돈 이외의 아편유사제를 계획적으로 사용하거나 선호함
- 임신중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 앱이 포함된 표준 오피오이드 약병
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애디넥스 앱
다른 이름들:
표준 오피오이드 약병
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실험적: 앱이 포함된 오피오이드 조제 장치
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애디넥스 앱
다른 이름들:
Addinex 오피오이드 투여 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 14일째의 누적 오피오이드 소비량(POD14)
기간: 수술 후 14일까지 병원 퇴원
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요추 감압(현미경 추간판 절제술/추궁절제술) 후 수술 후 14일(POD14)의 누적 오피오이드 소비량은 정제 수 및 모르핀 등가물(MED(mg))로 표시되며 퇴원 시부터 14일 후까지 앱을 통해 수집됩니다.
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수술 후 14일까지 병원 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 처방전 리필 요금
기간: 수술 후 6주
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전자 건강 기록을 이용한 오피오이드 처방전 리필 비율
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수술 후 6주
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기기 사용 시 문제가 보고된 빈도
기간: 수술 후 14일까지 매일
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연구 팀에 대한 환자 통화 개시를 통해 평가된 장치 사용 시 보고된 어려움의 빈도 장치 잠금 해제 메커니즘 활성화.
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수술 후 14일까지 매일
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앱 사용 시 문제가 보고된 빈도
기간: 수술 후 14일까지 매일
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연구팀에 대한 환자의 전화/이메일 시작을 통해 평가된 앱 사용 시 보고된 어려움의 빈도.
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수술 후 14일까지 매일
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기기나 약병에 남아있는 약과 앱 데이터의 일치(약물 조화)
기간: 수술 후 14일
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수술 후 14일째, 장치/약병에 남아 있는 실제 약과 비교하여 앱을 통해 문서화된 소비된 약의 수(원격 진료 약물 조정).
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수술 후 14일
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NRS 통증 강도 등급
기간: PACU; 퇴원 후 매일: 수술 후 1일부터 수술 후 14일까지
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NRS(Numerical Rating Scale) 통증 강도 등급 0~10(0은 통증이 없음, 10은 최악의 통증): 앱에서 환자가 보고함
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PACU; 퇴원 후 매일: 수술 후 1일부터 수술 후 14일까지
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앱과 디스펜싱 장치에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 14일차
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만족도 조사 - 장치 그룹 환자는 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지 5점 척도로 설명을 평가합니다.
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수술 후 14일차
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일회용 재정의 코드 생성
기간: 수술 후 14일까지 매일
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장치 그룹: 하나의 오피오이드 정제를 분배하기 위한 일회성 사용 대체 코드 생성, 연구 팀에 이메일을 통해 평가
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수술 후 14일까지 매일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0328
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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