Dávkovač opioidů pro mikrodiscektomii/laminektomii
Použití nového zařízení k dávkování pooperačních opioidů u pacientů podstupujících mikrodiscektomii/laminektomii: pilotní studie
Spojené státy nadále sužuje opiátová krize. I když byly na celostátní úrovni učiněny velké pokroky, aby se snížilo nadměrné předepisování, stále jsou zapotřebí zlepšení, aby se pacienti náležitě poučili o bezpečném a odpovědném používání, skladování a likvidaci opioidů. Bolest po operaci je často léčena opioidy. Opioidní léky mohou mít vedlejší účinky. Některé nežádoucí účinky jsou relativně malé (zácpa, nevolnost, zvracení), zatímco jiné jsou závažnější (útlum, abnormální dýchání atd.) a mohou vést k vážnému onemocnění nebo smrti. Opioidní léky proti bolesti při nesprávném použití mohou být také návykové. Kvůli těmto vedlejším účinkům se někdy pacienti při užívání těchto léků cítí nepříjemně a lékaři je předepisují velmi opatrně. Pokud se však opioidní léky proti bolesti používají správně a bezpečně, jsou vynikajícími léky proti bolesti.
Technologická společnost Addinex vyvinula zařízení, které má pacientům pomoci bezpečněji užívat opioidy. Do této studie se snažíme zařadit celkem 30 pacientů, kteří podstoupí operaci páteře. Polovině bude náhodně přidělena standardní lahvička s pilulkami s opioidy při propuštění a stáhne si mobilní aplikaci, aby si mohla zaznamenávat své denní skóre bolesti a počet opioidů, které užívají po dobu dvou týdnů po operaci. Druhá polovina obdrží nový dávkovač opioidů naplněný opioidy a mobilní aplikaci, která vygeneruje přístupový kód, který toto zařízení otevře pouze v určených časech. U této skupiny pacientů platí, že pokaždé, když si pacient chce vzít opioid, musí přejít do aplikace, zadat své skóre bolesti, než aplikace vygeneruje přístupový kód. Budeme sledovat užívání opioidů a skóre bolesti všech pacientů studie po dobu dvou týdnů po operaci, budeme počítat, kolik pilulek jim zbylo 14 dní po operaci během živého telehealth sezení a ptát se pacientů, jak se jim líbilo používání zařízení. Výsledky této studie nám pomohou pochopit, zda by zařízení Addinex mohlo být v budoucnu pro pacienty po operacích užitečné, na rozdíl od typických lahviček na pilulky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William Chan, MEng
- Telefonní číslo: 917-260-4788
- E-mail: chanw@hss.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra Sideris, PhD
- Telefonní číslo: 212-774-2602
- E-mail: siderisa@hss.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- William Chan, MEng
- Telefonní číslo: 917-260-4788
- E-mail: chanw@hss.edu
-
Kontakt:
- Alexandra Sideris, PhD
- Telefonní číslo: 212-774-2602
- E-mail: siderisa@hss.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- u pacientů dosud neléčených opioidy nebo u intermitentních uživatelů opiátů do 3 měsíců od plánované operace
- Minimálně 18 let
- předkládání primární elektivní jednoúrovňové lumbální laminektomie a/nebo discektomie zadním přístupem se zúčastněným chirurgem
- plánované propuštění v den operace/23hodinový příjem
- plánované propuštění domů
Kritéria vyloučení:
- pacientů s tolerancí na opiáty
- pacienti bez chytrého telefonu nebo bez možnosti provádět návštěvy telehealth
- pacienti, kteří nejsou schopni používat zařízení pro výdej léků
- pacientů přicházejících na jiné operace/operace s kombinovanými předními/laterálními přístupy
- odmítnutí pacienta
- alergie nebo intolerance na opioidy
- plánovaný příjem po operaci
- plánovaná dispozice propuštění do ošetřovatelského zařízení nebo kvalifikovaná rehabilitace
- plánované použití nebo preferování opioidů jiného než oxykodonu
- pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní lahvička na opioidní pilulky s aplikací App
|
Aplikace Addinex
Ostatní jména:
Standardní lahvička na opioidní pilulky
|
|
Experimentální: Zařízení na dávkování opioidů s aplikací App
|
Aplikace Addinex
Ostatní jména:
Addinex zařízení na dávkování opioidů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidů 14. pooperační den (POD14)
Časové okno: Propuštění z nemocnice do pooperačního dne 14
|
Kumulativní spotřeba opioidů v pooperační den 14 (POD14) po bederní dekompresi (mikrodiscektomie/laminektomie), vyjádřená jako počet tablet a ekvivalenty morfinu (MED v mg) a odebraná prostřednictvím aplikace počínaje propuštěním do 14 dnů později.
|
Propuštění z nemocnice do pooperačního dne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra doplňování opioidů na předpis
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Míra doplňování opioidů na předpis pomocí elektronických zdravotních záznamů
|
6 týdnů po operaci
|
|
Četnost hlášených potíží s používáním zařízení
Časové okno: Denně do 14. pooperačního dne
|
Frekvence hlášených potíží s použitím zařízení hodnocená na základě zahájení telefonátu pacienta do studijního týmu; aktivace odblokovacího mechanismu zařízení.
|
Denně do 14. pooperačního dne
|
|
Četnost hlášených potíží s používáním aplikace
Časové okno: Denně do 14. pooperačního dne
|
Frekvence nahlášených obtíží při používání aplikace hodnocená na základě zahájení telefonátu/e-mailu pacienta studijnímu týmu.
|
Denně do 14. pooperačního dne
|
|
Shoda dat aplikace a léků ponechaných v zařízení nebo lahvičce s pilulkami (srovnání léků)
Časové okno: Pooperační den 14
|
V pooperační den 14, počet spotřebovaných pilulek, jak je zdokumentováno prostřednictvím aplikace, ve srovnání se skutečnými pilulkami, které zbyly v zařízení / lahvičce s pilulkami (srovnání telemedicíny).
|
Pooperační den 14
|
|
Hodnocení intenzity bolesti NRS
Časové okno: PACU; Denně po propuštění z nemocnice: Pooperační den 1 až pooperační den 14
|
Numerická hodnoticí škála (NRS) Hodnocení intenzity bolesti od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest až 10 znamená nejhorší možnou bolest: pacient hlášeno v aplikaci
|
PACU; Denně po propuštění z nemocnice: Pooperační den 1 až pooperační den 14
|
|
Spokojenost pacientů s aplikací a s dávkovacím zařízením
Časové okno: Pooperační den 14
|
Průzkum spokojenosti – pacienti ve skupině zařízení budou hodnotit výroky na 5bodové škále, od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím)
|
Pooperační den 14
|
|
Generování jednorázového kódu přepisu
Časové okno: Denně do 14. pooperačního dne
|
Skupina zařízení: Vygenerování jednorázového přepisovacího kódu pro výdej jedné opioidní tablety, posouzeno e-mailem studijnímu týmu
|
Denně do 14. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Aplikace
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoZatím nenabíráme