Distribuidor de opioides para microdiscectomia/laminectomia
Uso de um novo dispositivo para dispensar opioides pós-operatórios em pacientes submetidos à microdiscectomia/laminectomia: um estudo piloto
A crise dos opiáceos continua a atormentar os Estados Unidos. Embora grandes avanços tenham sido feitos em todo o país para diminuir a prescrição excessiva, ainda são necessárias melhorias para educar adequadamente os pacientes sobre o uso, armazenamento e descarte seguro e responsável de opioides. A dor após a cirurgia costuma ser tratada com medicamentos opioides. Os medicamentos opioides podem ter efeitos colaterais. Alguns efeitos colaterais são relativamente menores (prisão de ventre, náuseas, vômitos), enquanto outros são mais graves (sedação, respiração anormal, etc.) e podem levar a doenças graves ou morte. Os analgésicos opioides, quando usados de maneira errada, também podem causar dependência. Devido a esses efeitos colaterais, às vezes os pacientes se sentem desconfortáveis ao tomar esses medicamentos e os médicos os prescrevem com muita cautela. No entanto, quando usados de maneira adequada e segura, os analgésicos opioides são excelentes analgésicos.
A Addinex, uma empresa de tecnologia, desenvolveu um dispositivo para ajudar os pacientes a tomar opioides com mais segurança. Neste estudo pretendemos inscrever um total de 30 pacientes submetidos a cirurgia de coluna. Metade será designada aleatoriamente para receber um frasco de comprimidos padrão com opioides na alta e fará o download de um aplicativo móvel para que possam registrar seus índices diários de dor e o número de opioides que tomam durante duas semanas após a cirurgia. A outra metade receberá o novo dispensador de opioides cheio de opioides e um aplicativo móvel que gera uma senha que abre o dispositivo apenas em horários designados. Para esse grupo de pacientes, toda vez que o paciente deseja tomar um opioide, ele precisa acessar o aplicativo e inserir sua pontuação de dor antes que o aplicativo gere uma senha. Acompanharemos o uso de opioides e as pontuações de dor de todos os pacientes do estudo nas duas semanas após a cirurgia, contaremos quantos comprimidos sobraram 14 dias após a cirurgia durante uma sessão de telessaúde ao vivo e perguntaremos aos pacientes se eles gostaram de usar o dispositivo. Os resultados deste estudo nos ajudarão a entender se o dispositivo Addinex poderá ser potencialmente útil para pacientes no futuro após cirurgias, em oposição aos frascos de comprimidos típicos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William Chan, MEng
- Número de telefone: 917-260-4788
- E-mail: chanw@hss.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra Sideris, PhD
- Número de telefone: 212-774-2602
- E-mail: siderisa@hss.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Hospital for Special Surgery
-
Contato:
- William Chan, MEng
- Número de telefone: 917-260-4788
- E-mail: chanw@hss.edu
-
Contato:
- Alexandra Sideris, PhD
- Número de telefone: 212-774-2602
- E-mail: siderisa@hss.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes virgens de uso de opioides ou usuários intermitentes de opioides dentro de 3 meses da cirurgia programada
- Pelo menos 18 anos
- apresentando-se para laminectomia lombar eletiva primária de um nível e/ou discectomia por via posterior com cirurgião participante
- alta planejada no dia da cirurgia/admissão de 23 horas
- alta planejada para casa
Critério de exclusão:
- pacientes com tolerância a opioides
- pacientes sem smartphone ou sem possibilidade de realizar consultas de Telessaúde
- pacientes incapazes de utilizar o dispositivo de distribuição de medicamentos
- pacientes que se apresentam para outras cirurgias/cirurgias com abordagens combinadas anterior/lateral
- recusa do paciente
- alergia ou intolerância a opioides
- admissão planejada após a cirurgia
- disposição de alta planejada para enfermaria ou reabilitação especializada
- uso planejado ou preferência por opioide diferente da oxicodona
- pacientes que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Frasco de comprimidos de opioides padrão com aplicativo
|
Aplicativo Addinex
Outros nomes:
Frasco de comprimidos opioides padrão
|
|
Experimental: Dispositivo dispensador de opioides com aplicativo
|
Aplicativo Addinex
Outros nomes:
Dispositivo dispensador de opioides Addinex
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo cumulativo de opioides no dia 14 do pós-operatório (POD14)
Prazo: Alta hospitalar até 14º dia de pós-operatório
|
Consumo cumulativo de opioides no 14º dia de pós-operatório (POD14) após descompressão lombar (microdiscectomia/laminectomia), expresso como número de comprimidos e equivalentes de morfina (MED em mg) e coletado via aplicativo desde a alta até 14 dias depois.
|
Alta hospitalar até 14º dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de recarga de prescrição de opioides
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
|
Taxas de recarga de prescrição de opioides usando registros eletrônicos de saúde
|
6 semanas de pós-operatório
|
|
Frequência de dificuldades relatadas no uso do dispositivo
Prazo: Diariamente até o dia 14 do pós-operatório
|
Frequência de dificuldades relatadas no uso do dispositivo avaliada através do início da chamada do paciente para a equipe do estudo; ativação do mecanismo de desbloqueio do dispositivo.
|
Diariamente até o dia 14 do pós-operatório
|
|
Frequência de dificuldades relatadas no uso do aplicativo
Prazo: Diariamente até o dia 14 do pós-operatório
|
Frequência de dificuldades relatadas no uso do aplicativo avaliadas por meio de ligação/e-mail do paciente para a equipe do estudo.
|
Diariamente até o dia 14 do pós-operatório
|
|
Concordância de dados do aplicativo e medicação deixada no dispositivo ou frasco de comprimidos (reconciliação de medicação)
Prazo: Pós-operatório 14º dia
|
No 14º dia de pós-operatório, o número de comprimidos consumidos conforme documentado pelo aplicativo, em comparação com os comprimidos reais que sobraram no dispositivo/frasco de comprimidos (conciliação de medicamentos por telemedicina).
|
Pós-operatório 14º dia
|
|
Classificações de intensidade de dor NRS
Prazo: UCPA; Diariamente após a alta hospitalar: 1º dia de pós-operatório até 14º dia de pós-operatório
|
Escala de classificação numérica (NRS) Classificações de intensidade da dor de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível: relatada pelo paciente no aplicativo
|
UCPA; Diariamente após a alta hospitalar: 1º dia de pós-operatório até 14º dia de pós-operatório
|
|
Satisfação do paciente com o aplicativo e com o dispositivo dispensador
Prazo: Pós-operatório 14º dia
|
Pesquisa de satisfação - Os pacientes do grupo de dispositivos avaliarão as afirmações em uma escala de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
|
Pós-operatório 14º dia
|
|
Geração de código de substituição de uso único
Prazo: Diariamente até o dia 14 do pós-operatório
|
Grupo de dispositivos: geração de código de substituição de uso único para dispensar um comprimido de opioide, avaliado por e-mail para a equipe do estudo
|
Diariamente até o dia 14 do pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .