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Distributeur d'opioïdes pour microdiscectomie/laminectomie

2 décembre 2025 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Utilisation d'un nouveau dispositif pour distribuer des opioïdes postopératoires chez les patients subissant une microdiscectomie/laminectomie : une étude pilote

La crise des opioïdes continue de sévir aux États-Unis. Même si de grands progrès ont été réalisés à l’échelle nationale pour réduire la surprescription, des améliorations sont encore nécessaires pour informer correctement les patients sur l’utilisation, le stockage et l’élimination sûrs et responsables des opioïdes. La douleur après une intervention chirurgicale est souvent traitée avec des médicaments opioïdes. Les médicaments opioïdes peuvent avoir des effets secondaires. Certains effets secondaires sont relativement mineurs (constipation, nausées, vomissements), tandis que d'autres sont plus graves (sédation, respiration anormale, etc.) et peuvent entraîner une maladie grave, voire la mort. Les analgésiques opioïdes, lorsqu’ils sont mal utilisés, peuvent également créer une dépendance. En raison de ces effets secondaires, les patients se sentent parfois mal à l’aise à l’idée de prendre ces médicaments et les médecins les prescrivent avec beaucoup de prudence. Cependant, lorsqu’ils sont utilisés correctement et en toute sécurité, les analgésiques opioïdes sont d’excellents analgésiques.

Addinex, une entreprise technologique, a développé un dispositif pour aider les patients à prendre des opioïdes de manière plus sûre. Dans cette étude, nous visons à recruter un total de 30 patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale. La moitié sera assignée au hasard pour recevoir un flacon de pilules standard contenant des opioïdes à la sortie et téléchargera une application mobile afin qu'ils puissent enregistrer leurs scores de douleur quotidiens et le nombre d'opioïdes qu'ils prennent pendant deux semaines après la chirurgie. L'autre moitié recevra le nouveau distributeur d'opioïdes rempli d'opioïdes et une application mobile qui génère un code d'accès qui ouvre cet appareil uniquement à des heures désignées. Pour ce groupe de patients, chaque fois qu’un patient souhaite prendre un opioïde, il doit accéder à l’application et saisir son score de douleur avant que l’application ne génère un mot de passe. Nous suivrons la consommation d'opioïdes et les scores de douleur de tous les patients de l'étude au cours des deux semaines suivant la chirurgie, compterons le nombre de pilules qu'il leur reste plus de 14 jours après leur chirurgie au cours d'une séance de télésanté en direct et demanderons aux patients comment ils ont aimé utiliser l'appareil. Les résultats de cette étude nous aideront à comprendre si le dispositif Addinex pourrait potentiellement être utile aux patients à l'avenir après une intervention chirurgicale, par opposition aux flacons de pilules classiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: William Chan, MEng
  • Numéro de téléphone: 917-260-4788
  • E-mail: chanw@hss.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alexandra Sideris, PhD
  • Numéro de téléphone: 212-774-2602
  • E-mail: siderisa@hss.edu

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
          • William Chan, MEng
          • Numéro de téléphone: 917-260-4788
          • E-mail: chanw@hss.edu
        • Contact:
          • Alexandra Sideris, PhD
          • Numéro de téléphone: 212-774-2602
          • E-mail: siderisa@hss.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients naïfs d’opioïdes ou utilisateurs intermittents d’opioïdes dans les 3 mois suivant une intervention chirurgicale programmée
  • Au moins 18 ans
  • se présenter pour une laminectomie lombaire élective primaire à un niveau et/ou une discectomie par voie postérieure avec le chirurgien participant
  • sortie prévue le jour de l’intervention chirurgicale/admission de 23 heures
  • retour à domicile prévu

Critère d'exclusion:

  • patients présentant une tolérance aux opioïdes
  • patients sans téléphone intelligent ou sans possibilité d'effectuer des visites de télésanté
  • patients incapables d'utiliser le dispositif de distribution de médicaments
  • patients se présentant pour d'autres interventions chirurgicales/chirurgies avec des approches combinées antérieure/latérale
  • refus du patient
  • allergie ou intolérance aux opioïdes
  • admission prévue après la chirurgie
  • sortie prévue vers un établissement de soins infirmiers ou une réadaptation qualifiée
  • utilisation prévue ou préférence pour un opioïde autre que l'oxycodone
  • les patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Flacon de pilules opioïdes standard avec application
Application Addinex
Autres noms:
  • Addinex
Flacon de pilule opioïde standard
Expérimental: Dispositif de distribution d'opioïdes avec application
Application Addinex
Autres noms:
  • Addinex
Dispositif de distribution d'opioïdes Addinex
Autres noms:
  • Addinex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes au jour postopératoire 14 (POD14)
Délai: Sortie de l'hôpital jusqu'au jour postopératoire 14
Consommation cumulée d'opioïdes au jour postopératoire 14 (POD14) après décompression lombaire (microdiscectomie/laminectomie), exprimée en nombre de comprimés et d'équivalents morphine (MED en mg) et collectée via l'application à partir de la sortie jusqu'à 14 jours plus tard.
Sortie de l'hôpital jusqu'au jour postopératoire 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de renouvellement des ordonnances d’opioïdes
Délai: 6 semaines postopératoires
Taux de renouvellement des ordonnances d’opioïdes à l’aide des dossiers de santé électroniques
6 semaines postopératoires
Fréquence des difficultés signalées lors de l'utilisation de l'appareil
Délai: Quotidiennement jusqu'au jour postopératoire 14
Fréquence des difficultés signalées lors de l'utilisation de l'appareil, évaluée via le lancement de l'appel du patient à l'équipe d'étude ; activation du mécanisme de déverrouillage de l'appareil.
Quotidiennement jusqu'au jour postopératoire 14
Fréquence des difficultés signalées lors de l'utilisation de l'application
Délai: Quotidiennement jusqu'au jour postopératoire 14
Fréquence des difficultés signalées lors de l'utilisation de l'application évaluée via le lancement d'un appel/e-mail du patient à l'équipe d'étude.
Quotidiennement jusqu'au jour postopératoire 14
Concordance des données de l'application et des médicaments laissés dans l'appareil ou le flacon de pilules (bilan comparatif des médicaments)
Délai: Jour postopératoire 14
Au jour postopératoire 14, le nombre de pilules consommées tel que documenté via l'application, par rapport aux pilules réelles restantes dans l'appareil/le flacon de pilules (conciliation des médicaments par télémédecine).
Jour postopératoire 14
Évaluations de l'intensité de la douleur NRS
Délai: USP ; Quotidiennement après la sortie de l'hôpital : du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 14
Évaluations de l'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur à 10 signifiant la pire douleur possible : signalée par le patient dans l'application
USP ; Quotidiennement après la sortie de l'hôpital : du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 14
Satisfaction des patients avec l'application et avec le dispositif de distribution
Délai: Jour postopératoire 14
Enquête de satisfaction - Les patients du groupe dispositif évalueront les déclarations sur une échelle de 5 points, de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord)
Jour postopératoire 14
Génération de code de remplacement à usage unique
Délai: Quotidiennement jusqu'au jour postopératoire 14
Groupe d'appareils : génération d'un code de substitution à usage unique pour distribuer un comprimé d'opioïde, évalué par courrier électronique à l'équipe d'étude
Quotidiennement jusqu'au jour postopératoire 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Pour les chercheurs qui fournissent une proposition et des analyses méthodologiquement solides pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à siderisa@hss.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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