- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06358040
Distributeur d'opioïdes pour microdiscectomie/laminectomie
Utilisation d'un nouveau dispositif pour distribuer des opioïdes postopératoires chez les patients subissant une microdiscectomie/laminectomie : une étude pilote
La crise des opioïdes continue de sévir aux États-Unis. Même si de grands progrès ont été réalisés à l’échelle nationale pour réduire la surprescription, des améliorations sont encore nécessaires pour informer correctement les patients sur l’utilisation, le stockage et l’élimination sûrs et responsables des opioïdes. La douleur après une intervention chirurgicale est souvent traitée avec des médicaments opioïdes. Les médicaments opioïdes peuvent avoir des effets secondaires. Certains effets secondaires sont relativement mineurs (constipation, nausées, vomissements), tandis que d'autres sont plus graves (sédation, respiration anormale, etc.) et peuvent entraîner une maladie grave, voire la mort. Les analgésiques opioïdes, lorsqu’ils sont mal utilisés, peuvent également créer une dépendance. En raison de ces effets secondaires, les patients se sentent parfois mal à l’aise à l’idée de prendre ces médicaments et les médecins les prescrivent avec beaucoup de prudence. Cependant, lorsqu’ils sont utilisés correctement et en toute sécurité, les analgésiques opioïdes sont d’excellents analgésiques.
Addinex, une entreprise technologique, a développé un dispositif pour aider les patients à prendre des opioïdes de manière plus sûre. Dans cette étude, nous visons à recruter un total de 30 patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale. La moitié sera assignée au hasard pour recevoir un flacon de pilules standard contenant des opioïdes à la sortie et téléchargera une application mobile afin qu'ils puissent enregistrer leurs scores de douleur quotidiens et le nombre d'opioïdes qu'ils prennent pendant deux semaines après la chirurgie. L'autre moitié recevra le nouveau distributeur d'opioïdes rempli d'opioïdes et une application mobile qui génère un code d'accès qui ouvre cet appareil uniquement à des heures désignées. Pour ce groupe de patients, chaque fois qu’un patient souhaite prendre un opioïde, il doit accéder à l’application et saisir son score de douleur avant que l’application ne génère un mot de passe. Nous suivrons la consommation d'opioïdes et les scores de douleur de tous les patients de l'étude au cours des deux semaines suivant la chirurgie, compterons le nombre de pilules qu'il leur reste plus de 14 jours après leur chirurgie au cours d'une séance de télésanté en direct et demanderons aux patients comment ils ont aimé utiliser l'appareil. Les résultats de cette étude nous aideront à comprendre si le dispositif Addinex pourrait potentiellement être utile aux patients à l'avenir après une intervention chirurgicale, par opposition aux flacons de pilules classiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: William Chan, MEng
- Numéro de téléphone: 917-260-4788
- E-mail: chanw@hss.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexandra Sideris, PhD
- Numéro de téléphone: 212-774-2602
- E-mail: siderisa@hss.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Hospital for Special Surgery
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Contact:
- William Chan, MEng
- Numéro de téléphone: 917-260-4788
- E-mail: chanw@hss.edu
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Contact:
- Alexandra Sideris, PhD
- Numéro de téléphone: 212-774-2602
- E-mail: siderisa@hss.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients naïfs d’opioïdes ou utilisateurs intermittents d’opioïdes dans les 3 mois suivant une intervention chirurgicale programmée
- Au moins 18 ans
- se présenter pour une laminectomie lombaire élective primaire à un niveau et/ou une discectomie par voie postérieure avec le chirurgien participant
- sortie prévue le jour de l’intervention chirurgicale/admission de 23 heures
- retour à domicile prévu
Critère d'exclusion:
- patients présentant une tolérance aux opioïdes
- patients sans téléphone intelligent ou sans possibilité d'effectuer des visites de télésanté
- patients incapables d'utiliser le dispositif de distribution de médicaments
- patients se présentant pour d'autres interventions chirurgicales/chirurgies avec des approches combinées antérieure/latérale
- refus du patient
- allergie ou intolérance aux opioïdes
- admission prévue après la chirurgie
- sortie prévue vers un établissement de soins infirmiers ou une réadaptation qualifiée
- utilisation prévue ou préférence pour un opioïde autre que l'oxycodone
- les patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Flacon de pilules opioïdes standard avec application
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Application Addinex
Autres noms:
Flacon de pilule opioïde standard
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Expérimental: Dispositif de distribution d'opioïdes avec application
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Application Addinex
Autres noms:
Dispositif de distribution d'opioïdes Addinex
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulée d'opioïdes au jour postopératoire 14 (POD14)
Délai: Sortie de l'hôpital jusqu'au jour postopératoire 14
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Consommation cumulée d'opioïdes au jour postopératoire 14 (POD14) après décompression lombaire (microdiscectomie/laminectomie), exprimée en nombre de comprimés et d'équivalents morphine (MED en mg) et collectée via l'application à partir de la sortie jusqu'à 14 jours plus tard.
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Sortie de l'hôpital jusqu'au jour postopératoire 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de renouvellement des ordonnances d’opioïdes
Délai: 6 semaines postopératoires
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Taux de renouvellement des ordonnances d’opioïdes à l’aide des dossiers de santé électroniques
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6 semaines postopératoires
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Fréquence des difficultés signalées lors de l'utilisation de l'appareil
Délai: Quotidiennement jusqu'au jour postopératoire 14
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Fréquence des difficultés signalées lors de l'utilisation de l'appareil, évaluée via le lancement de l'appel du patient à l'équipe d'étude ; activation du mécanisme de déverrouillage de l'appareil.
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Quotidiennement jusqu'au jour postopératoire 14
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Fréquence des difficultés signalées lors de l'utilisation de l'application
Délai: Quotidiennement jusqu'au jour postopératoire 14
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Fréquence des difficultés signalées lors de l'utilisation de l'application évaluée via le lancement d'un appel/e-mail du patient à l'équipe d'étude.
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Quotidiennement jusqu'au jour postopératoire 14
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Concordance des données de l'application et des médicaments laissés dans l'appareil ou le flacon de pilules (bilan comparatif des médicaments)
Délai: Jour postopératoire 14
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Au jour postopératoire 14, le nombre de pilules consommées tel que documenté via l'application, par rapport aux pilules réelles restantes dans l'appareil/le flacon de pilules (conciliation des médicaments par télémédecine).
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Jour postopératoire 14
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Évaluations de l'intensité de la douleur NRS
Délai: USP ; Quotidiennement après la sortie de l'hôpital : du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 14
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Évaluations de l'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur à 10 signifiant la pire douleur possible : signalée par le patient dans l'application
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USP ; Quotidiennement après la sortie de l'hôpital : du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 14
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Satisfaction des patients avec l'application et avec le dispositif de distribution
Délai: Jour postopératoire 14
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Enquête de satisfaction - Les patients du groupe dispositif évalueront les déclarations sur une échelle de 5 points, de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord)
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Jour postopératoire 14
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Génération de code de remplacement à usage unique
Délai: Quotidiennement jusqu'au jour postopératoire 14
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Groupe d'appareils : génération d'un code de substitution à usage unique pour distribuer un comprimé d'opioïde, évalué par courrier électronique à l'équipe d'étude
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Quotidiennement jusqu'au jour postopératoire 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .