Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioiddispenser til mikrodiskektomi/laminektomi

2. december 2025 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Brug af en ny anordning til at dispensere postoperative opioider til patienter, der gennemgår mikrodiskektomi/laminektomi: en pilotundersøgelse

Opioidkrisen fortsætter med at plage USA. Selvom der er gjort store fremskridt på landsplan for at mindske overordination, er der stadig behov for forbedringer for at uddanne patienterne på passende vis i sikker og ansvarlig brug, opbevaring og bortskaffelse af opioider. Smerter efter operation behandles ofte med opioidmedicin. Opioidmedicin kan have bivirkninger. Nogle bivirkninger er relativt små (forstoppelse, kvalme, opkastning), mens andre er mere alvorlige (sedation, unormal vejrtrækning osv.) og kan føre til alvorlig sygdom eller død. Opioid smertestillende medicin, når de bruges på den forkerte måde, kan også være vanedannende. På grund af disses bivirkninger føler patienter nogle gange utilpas ved at tage disse medikamenter, og læger ordinerer dem meget forsigtigt. Men når de bruges korrekt og sikkert, er opioid smertestillende medicin fremragende smertestillende.

Addinex, et teknologifirma, har udviklet en enhed til at hjælpe patienter med at tage opioider mere sikkert. I denne undersøgelse sigter vi mod at indskrive i alt 30 patienter, der skal opereres i rygsøjlen. Halvdelen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en standard pilleflaske med opioider ved udskrivelsen og vil downloade en mobilapp, så de kan registrere deres daglige smertescore og antallet af opioider, de tager i to uger efter operationen. Den anden halvdel vil modtage den nye opioiddispenser fyldt med opioider og en mobilapp, der genererer en adgangskode, der kun åbner denne enhed på bestemte tidspunkter. For denne gruppe patienter, hver gang patienten ønsker at tage et opioid, skal de gå til appen, indtaste deres smertescore, før appen genererer en adgangskode. Vi vil følge alle undersøgelsespatienters opioidbrug og smertescore i de to uger efter operationen, tælle, hvor mange piller de har tilbage 14 dage efter deres operation under en direkte telesundhedssession, og spørge patienterne, hvordan de kunne lide at bruge enheden. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, om Addinex-enheden potentielt kan være nyttig for patienter i fremtiden efter operationer i modsætning til typiske pilleflasker.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: William Chan, MEng
  • Telefonnummer: 917-260-4788
  • E-mail: chanw@hss.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alexandra Sideris, PhD
  • Telefonnummer: 212-774-2602
  • E-mail: siderisa@hss.edu

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital For Special Surgery
        • Kontakt:
          • William Chan, MEng
          • Telefonnummer: 917-260-4788
          • E-mail: chanw@hss.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opioid-naive patienter eller intermitterende opioidbrugere inden for 3 måneder efter planlagt operation
  • Mindst 18 år gammel
  • præsentere for primær elektiv et-niveau lumbal laminektomi og/eller discektomi via posterior tilgang med deltagende kirurg
  • planlagt udskrivelse på operationsdagen/23 timers indlæggelse
  • planlagt udskrivning til hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med opioid-tolerance
  • patienter uden en smartphone eller uden mulighed for at udføre telesundhedsbesøg
  • patienter, der ikke er i stand til at bruge medicindispenseringsanordningen
  • patienter, der præsenterer sig for andre operationer/operationer med kombineret anterior/lateral tilgang
  • patientens afslag
  • allergi eller intolerance over for opioider
  • planlagt indlæggelse efter operationen
  • planlagt udskrivningsdisponering til plejehjem eller faglært genoptræning
  • planlagt brug af eller præference for andre opioider end oxycodon
  • patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard opioidpilleflaske med ca
Addinex app
Andre navne:
  • Addinex
Standard opioid pilleflaske
Eksperimentel: Opioid-dispenseringsenhed med app
Addinex app
Andre navne:
  • Addinex
Addinex Opioid-dispenseringsenhed
Andre navne:
  • Addinex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug på postoperativ dag 14 (POD14)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til postoperativ dag 14
Kumulativt opioidforbrug på postoperativ dag 14 (POD14) efter lumbal dekompression (mikrodiskektomi/laminektomi), udtrykt som antal tabletter og morfinækvivalenter (MED i mg) og indsamlet via app startende ved udskrivelse til 14 dage senere.
Hospitalsudskrivning til postoperativ dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid-receptpåfyldningsrater
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Opioid-receptpåfyldningsrater ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler
6 uger postoperativt
Hyppighed af rapporterede problemer med at bruge enheden
Tidsramme: Dagligt op til postoperativ dag 14
Hyppighed af rapporterede vanskeligheder ved at bruge enheden vurderet via initiering af patientopkald til undersøgelsesteam; aktivering af enhedens oplåsningsmekanisme.
Dagligt op til postoperativ dag 14
Hyppighed af rapporterede vanskeligheder ved at bruge appen
Tidsramme: Dagligt op til postoperativ dag 14
Hyppighed af rapporterede vanskeligheder ved at bruge appen vurderet via initiering af patientopkald/-e-mail til undersøgelsesteamet.
Dagligt op til postoperativ dag 14
Overensstemmelse mellem appdata og medicin tilbage i enheden eller pilleflasken (medicinafstemning)
Tidsramme: Postoperativ dag 14
På postoperativ dag 14, antallet af indtaget piller som dokumenteret via appen, sammenlignet med faktiske piller, der er tilbage i apparatet/pilleflasken (telemedicinsk medicinafstemning).
Postoperativ dag 14
NRS-vurderinger af smerteintensitet
Tidsramme: PACU; Dagligt efter hospitalsudskrivning: Postoperativ dag 1 op til postoperativ dag 14
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerteintensitetsvurderinger fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte til 10 er den værst mulige smerte: patientrapporteret i app
PACU; Dagligt efter hospitalsudskrivning: Postoperativ dag 1 op til postoperativ dag 14
Patienttilfredshed med appen og med dispenseringsenheden
Tidsramme: Postoperativ dag 14
Tilfredshedsundersøgelse - Patientgruppepatienter bedømmer udsagn på en 5-trins skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig)
Postoperativ dag 14
Generering af tilsidesættelseskode til engangsbrug
Tidsramme: Dagligt op til postoperativ dag 14
Enhedsgruppe: Generering af tilsidesættelseskode til engangsbrug for at dispensere én opioidtablet, vurderet via e-mail til undersøgelsesteamet
Dagligt op til postoperativ dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

For forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og analyser for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til siderisa@hss.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med App

Abonner