- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06358040
Opioiddispenser til mikrodiskektomi/laminektomi
Brug af en ny anordning til at dispensere postoperative opioider til patienter, der gennemgår mikrodiskektomi/laminektomi: en pilotundersøgelse
Opioidkrisen fortsætter med at plage USA. Selvom der er gjort store fremskridt på landsplan for at mindske overordination, er der stadig behov for forbedringer for at uddanne patienterne på passende vis i sikker og ansvarlig brug, opbevaring og bortskaffelse af opioider. Smerter efter operation behandles ofte med opioidmedicin. Opioidmedicin kan have bivirkninger. Nogle bivirkninger er relativt små (forstoppelse, kvalme, opkastning), mens andre er mere alvorlige (sedation, unormal vejrtrækning osv.) og kan føre til alvorlig sygdom eller død. Opioid smertestillende medicin, når de bruges på den forkerte måde, kan også være vanedannende. På grund af disses bivirkninger føler patienter nogle gange utilpas ved at tage disse medikamenter, og læger ordinerer dem meget forsigtigt. Men når de bruges korrekt og sikkert, er opioid smertestillende medicin fremragende smertestillende.
Addinex, et teknologifirma, har udviklet en enhed til at hjælpe patienter med at tage opioider mere sikkert. I denne undersøgelse sigter vi mod at indskrive i alt 30 patienter, der skal opereres i rygsøjlen. Halvdelen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en standard pilleflaske med opioider ved udskrivelsen og vil downloade en mobilapp, så de kan registrere deres daglige smertescore og antallet af opioider, de tager i to uger efter operationen. Den anden halvdel vil modtage den nye opioiddispenser fyldt med opioider og en mobilapp, der genererer en adgangskode, der kun åbner denne enhed på bestemte tidspunkter. For denne gruppe patienter, hver gang patienten ønsker at tage et opioid, skal de gå til appen, indtaste deres smertescore, før appen genererer en adgangskode. Vi vil følge alle undersøgelsespatienters opioidbrug og smertescore i de to uger efter operationen, tælle, hvor mange piller de har tilbage 14 dage efter deres operation under en direkte telesundhedssession, og spørge patienterne, hvordan de kunne lide at bruge enheden. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, om Addinex-enheden potentielt kan være nyttig for patienter i fremtiden efter operationer i modsætning til typiske pilleflasker.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: William Chan, MEng
- Telefonnummer: 917-260-4788
- E-mail: chanw@hss.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandra Sideris, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2602
- E-mail: siderisa@hss.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital For Special Surgery
-
Kontakt:
- William Chan, MEng
- Telefonnummer: 917-260-4788
- E-mail: chanw@hss.edu
-
Kontakt:
- Alexandra Sideris, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2602
- E-mail: siderisa@hss.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opioid-naive patienter eller intermitterende opioidbrugere inden for 3 måneder efter planlagt operation
- Mindst 18 år gammel
- præsentere for primær elektiv et-niveau lumbal laminektomi og/eller discektomi via posterior tilgang med deltagende kirurg
- planlagt udskrivelse på operationsdagen/23 timers indlæggelse
- planlagt udskrivning til hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- patienter med opioid-tolerance
- patienter uden en smartphone eller uden mulighed for at udføre telesundhedsbesøg
- patienter, der ikke er i stand til at bruge medicindispenseringsanordningen
- patienter, der præsenterer sig for andre operationer/operationer med kombineret anterior/lateral tilgang
- patientens afslag
- allergi eller intolerance over for opioider
- planlagt indlæggelse efter operationen
- planlagt udskrivningsdisponering til plejehjem eller faglært genoptræning
- planlagt brug af eller præference for andre opioider end oxycodon
- patienter, der er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard opioidpilleflaske med ca
|
Addinex app
Andre navne:
Standard opioid pilleflaske
|
|
Eksperimentel: Opioid-dispenseringsenhed med app
|
Addinex app
Andre navne:
Addinex Opioid-dispenseringsenhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt opioidforbrug på postoperativ dag 14 (POD14)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til postoperativ dag 14
|
Kumulativt opioidforbrug på postoperativ dag 14 (POD14) efter lumbal dekompression (mikrodiskektomi/laminektomi), udtrykt som antal tabletter og morfinækvivalenter (MED i mg) og indsamlet via app startende ved udskrivelse til 14 dage senere.
|
Hospitalsudskrivning til postoperativ dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid-receptpåfyldningsrater
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Opioid-receptpåfyldningsrater ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler
|
6 uger postoperativt
|
|
Hyppighed af rapporterede problemer med at bruge enheden
Tidsramme: Dagligt op til postoperativ dag 14
|
Hyppighed af rapporterede vanskeligheder ved at bruge enheden vurderet via initiering af patientopkald til undersøgelsesteam; aktivering af enhedens oplåsningsmekanisme.
|
Dagligt op til postoperativ dag 14
|
|
Hyppighed af rapporterede vanskeligheder ved at bruge appen
Tidsramme: Dagligt op til postoperativ dag 14
|
Hyppighed af rapporterede vanskeligheder ved at bruge appen vurderet via initiering af patientopkald/-e-mail til undersøgelsesteamet.
|
Dagligt op til postoperativ dag 14
|
|
Overensstemmelse mellem appdata og medicin tilbage i enheden eller pilleflasken (medicinafstemning)
Tidsramme: Postoperativ dag 14
|
På postoperativ dag 14, antallet af indtaget piller som dokumenteret via appen, sammenlignet med faktiske piller, der er tilbage i apparatet/pilleflasken (telemedicinsk medicinafstemning).
|
Postoperativ dag 14
|
|
NRS-vurderinger af smerteintensitet
Tidsramme: PACU; Dagligt efter hospitalsudskrivning: Postoperativ dag 1 op til postoperativ dag 14
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerteintensitetsvurderinger fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte til 10 er den værst mulige smerte: patientrapporteret i app
|
PACU; Dagligt efter hospitalsudskrivning: Postoperativ dag 1 op til postoperativ dag 14
|
|
Patienttilfredshed med appen og med dispenseringsenheden
Tidsramme: Postoperativ dag 14
|
Tilfredshedsundersøgelse - Patientgruppepatienter bedømmer udsagn på en 5-trins skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig)
|
Postoperativ dag 14
|
|
Generering af tilsidesættelseskode til engangsbrug
Tidsramme: Dagligt op til postoperativ dag 14
|
Enhedsgruppe: Generering af tilsidesættelseskode til engangsbrug for at dispensere én opioidtablet, vurderet via e-mail til undersøgelsesteamet
|
Dagligt op til postoperativ dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med App
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Medical University of ViennaAktiv, ikke rekrutterende
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater
-
Kent State UniversitySumma Health SystemUkendtPost-intensiv afdelings syndromForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering