Dispensador de opioides para microdiscectomía/laminectomía
Uso de un nuevo dispositivo para dispensar opioides posoperatorios en pacientes sometidos a microdiscectomía/laminectomía: un estudio piloto
La crisis de los opioides continúa azotando a Estados Unidos. Si bien se han logrado grandes avances en todo el país para disminuir la prescripción excesiva, aún se necesitan mejoras para educar adecuadamente a los pacientes sobre el uso, almacenamiento y eliminación seguros y responsables de los opioides. El dolor después de la cirugía suele tratarse con medicamentos opioides. Los medicamentos opioides pueden tener efectos secundarios. Algunos efectos secundarios son relativamente menores (estreñimiento, náuseas, vómitos), mientras que otros son más graves (sedación, respiración anormal, etc.) y pueden provocar enfermedades graves o la muerte. Los analgésicos opioides, cuando se usan de manera incorrecta, también pueden ser adictivos. Debido a estos efectos secundarios, a veces los pacientes se sienten incómodos al tomar estos medicamentos y los médicos los prescriben con mucha precaución. Sin embargo, cuando se usan de manera adecuada y segura, los analgésicos opioides son excelentes analgésicos.
Addinex, una empresa de tecnología, ha desarrollado un dispositivo para ayudar a los pacientes a tomar opioides de forma más segura. En este estudio nuestro objetivo es inscribir a un total de 30 pacientes sometidos a cirugía de columna. La mitad será asignada al azar para recibir un frasco de pastillas estándar con opioides al momento del alta y descargarán una aplicación móvil para que puedan registrar sus puntuaciones diarias de dolor y la cantidad de opioides que toman durante dos semanas después de la cirugía. La otra mitad recibirá el nuevo dispensador de opioides lleno de opioides y una aplicación móvil que genera un código de acceso que abre ese dispositivo solo en momentos designados. Para este grupo de pacientes, cada vez que el paciente quiere tomar un opioide, debe ir a la aplicación e ingresar su puntuación de dolor antes de que la aplicación genere un código de acceso. Realizaremos un seguimiento del uso de opioides y las puntuaciones de dolor de todos los pacientes del estudio durante las dos semanas posteriores a la cirugía, contaremos cuántas píldoras les quedan durante 14 días después de la cirugía durante una sesión de telesalud en vivo y preguntaremos a los pacientes cómo les gustó usar el dispositivo. Los resultados de este estudio nos ayudarán a comprender si el dispositivo Addinex podría ser útil para los pacientes en el futuro después de las cirugías, a diferencia de los típicos frascos de pastillas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William Chan, MEng
- Número de teléfono: 917-260-4788
- Correo electrónico: chanw@hss.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra Sideris, PhD
- Número de teléfono: 212-774-2602
- Correo electrónico: siderisa@hss.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
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Contacto:
- William Chan, MEng
- Número de teléfono: 917-260-4788
- Correo electrónico: chanw@hss.edu
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Contacto:
- Alexandra Sideris, PhD
- Número de teléfono: 212-774-2602
- Correo electrónico: siderisa@hss.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que no han recibido opioides o usuarios intermitentes de opioides dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía programada
- Al menos 18 años
- Presentarse para laminectomía lumbar electiva primaria de un nivel y/o discectomía mediante abordaje posterior con un cirujano participante.
- alta planificada el día de la cirugía/ingreso de 23 horas
- alta planificada a casa
Criterio de exclusión:
- pacientes con tolerancia a los opioides
- pacientes sin un teléfono inteligente o sin la capacidad de realizar visitas de Telesalud
- pacientes que no pueden utilizar el dispositivo dispensador de medicamentos
- pacientes que se presentan para otras cirugías/cirugías con abordajes combinados anterior/lateral
- rechazo del paciente
- alergia o intolerancia a los opioides
- ingreso planificado después de la cirugía
- disposición del alta planificada a un centro de enfermería o rehabilitación especializada
- uso planificado o preferencia por opioides distintos de la oxicodona
- pacientes que estan embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Frasco de pastillas para opioides estándar con aplicación
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Aplicación Addinex
Otros nombres:
Frasco de pastillas para opioides estándar
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Experimental: Dispositivo dispensador de opioides con aplicación
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Aplicación Addinex
Otros nombres:
Dispositivo dispensador de opioides Addinex
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo acumulado de opioides en el día 14 del posoperatorio (POD14)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria al día 14 del postoperatorio
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Consumo acumulativo de opioides en el día 14 del posoperatorio (POD14) después de la descompresión lumbar (microdiscectomía/laminectomía), expresado como número de comprimidos y equivalentes de morfina (MED en mg) y recopilado a través de la aplicación desde el alta hasta 14 días después.
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Alta hospitalaria al día 14 del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de resurtido de recetas de opioides
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Tasas de resurtido de recetas de opioides utilizando registros médicos electrónicos
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6 semanas después de la operación
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Frecuencia de las dificultades reportadas al utilizar el dispositivo
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el día 14 del postoperatorio
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Frecuencia de las dificultades informadas al utilizar el dispositivo evaluadas mediante el inicio de la llamada del paciente al equipo de estudio; activación del mecanismo de desbloqueo del dispositivo.
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Diariamente hasta el día 14 del postoperatorio
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Frecuencia de las dificultades reportadas al usar la aplicación
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el día 14 del postoperatorio
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Frecuencia de las dificultades informadas al usar la aplicación evaluadas mediante el inicio de una llamada o correo electrónico del paciente al equipo de estudio.
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Diariamente hasta el día 14 del postoperatorio
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Concordancia de datos de la aplicación y medicación que queda en el dispositivo o frasco de pastillas (conciliación de medicación)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14
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En el día 14 del postoperatorio, la cantidad de pastillas consumidas según lo documentado a través de la aplicación, en comparación con las pastillas reales que quedaron en el dispositivo/frasco de pastillas (conciliación de medicamentos de telemedicina).
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Día postoperatorio 14
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Clasificaciones de intensidad del dolor NRS
Periodo de tiempo: PACU; Diariamente después del alta hospitalaria: Día postoperatorio 1 hasta el Día postoperatorio 14
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Escala de calificación numérica (NRS) Calificaciones de intensidad del dolor de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible: informado por el paciente en la aplicación
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PACU; Diariamente después del alta hospitalaria: Día postoperatorio 1 hasta el Día postoperatorio 14
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Satisfacción del paciente con la aplicación y con el dispositivo dispensador
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14
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Encuesta de satisfacción: los pacientes del grupo de dispositivos calificarán las afirmaciones en una escala de 5 puntos, de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
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Día postoperatorio 14
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Generación de código de anulación de uso único
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el día 14 del postoperatorio
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Grupo de dispositivos: generación de un código de anulación de uso único para dispensar una tableta de opioides, evaluado por correo electrónico al equipo de estudio
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Diariamente hasta el día 14 del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .