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Dispenser di oppioidi per microdiscectomia/laminectomia

2 dicembre 2025 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Utilizzo di un nuovo dispositivo per dispensare oppioidi postoperatori in pazienti sottoposti a microdiscectomia/laminectomia: uno studio pilota

La crisi degli oppioidi continua ad affliggere gli Stati Uniti. Sebbene siano stati fatti grandi passi avanti a livello nazionale per ridurre la prescrizione eccessiva, sono ancora necessari miglioramenti per educare adeguatamente i pazienti sull’uso sicuro e responsabile, sulla conservazione e sullo smaltimento degli oppioidi. Il dolore dopo l’intervento chirurgico viene spesso trattato con farmaci oppioidi. I farmaci oppioidi possono avere effetti collaterali. Alcuni effetti collaterali sono relativamente minori (stitichezza, nausea, vomito), mentre altri sono più gravi (sedazione, respirazione anormale, ecc.) e possono portare a malattie gravi o alla morte. Anche gli antidolorifici oppioidi, se usati nel modo sbagliato, possono creare dipendenza. A causa di questi effetti collaterali, a volte i pazienti si sentono a disagio nell’assumere questi farmaci e i medici li prescrivono con molta cautela. Tuttavia, se usati in modo corretto e sicuro, gli antidolorifici oppioidi sono ottimi antidolorifici.

Addinex, una società tecnologica, ha sviluppato un dispositivo per aiutare i pazienti ad assumere oppioidi in modo più sicuro. In questo studio miriamo ad arruolare un totale di 30 pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale. La metà verrà assegnata in modo casuale a ricevere un flacone di pillole standard con oppioidi alla dimissione e scaricherà un'app mobile in modo che possano registrare i punteggi del dolore quotidiano e il numero di oppioidi che assumono per due settimane dopo l'intervento. L’altra metà riceverà il nuovo distributore di oppioidi pieno di oppioidi e un’app mobile che genera un codice di accesso che apre il dispositivo solo in orari prestabiliti. Per questo gruppo di pazienti, ogni volta che il paziente desidera assumere un oppioide, deve accedere all'app e inserire il proprio punteggio del dolore prima che l'app generi un passcode. Monitoreremo l'uso di oppioidi e i punteggi del dolore di tutti i pazienti dello studio per le due settimane successive all'intervento, conteremo quante pillole hanno lasciato nell'arco di 14 giorni dopo l'intervento chirurgico durante una sessione di telemedicina dal vivo e chiederemo ai pazienti come hanno apprezzato l'utilizzo del dispositivo. I risultati di questo studio ci aiuteranno a capire se il dispositivo Addinex potrebbe essere potenzialmente utile in futuro ai pazienti dopo gli interventi chirurgici rispetto ai tipici flaconi di pillole.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: William Chan, MEng
  • Numero di telefono: 917-260-4788
  • Email: chanw@hss.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alexandra Sideris, PhD
  • Numero di telefono: 212-774-2602
  • Email: siderisa@hss.edu

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital For Special Surgery
        • Contatto:
          • William Chan, MEng
          • Numero di telefono: 917-260-4788
          • Email: chanw@hss.edu
        • Contatto:
          • Alexandra Sideris, PhD
          • Numero di telefono: 212-774-2602
          • Email: siderisa@hss.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti naive agli oppioidi o consumatori intermittenti di oppioidi entro 3 mesi dall'intervento chirurgico programmato
  • Almeno 18 anni
  • presentarsi per laminectomia lombare primaria elettiva a un livello e/o discectomia tramite approccio posteriore con il chirurgo partecipante
  • dimissione programmata il giorno dell'intervento/ricovero 23 ore
  • dimissione programmata a domicilio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con tolleranza agli oppioidi
  • pazienti sprovvisti di smartphone o senza la possibilità di effettuare visite di Telemedicina
  • pazienti incapaci di utilizzare il dispositivo di erogazione dei farmaci
  • pazienti che si presentano per altri interventi chirurgici/interventi con approcci combinati anteriore/laterale
  • rifiuto del paziente
  • allergia o intolleranza agli oppioidi
  • ricovero programmato dopo l’intervento chirurgico
  • disposizione di dimissione programmata in una struttura di cura o in una riabilitazione qualificata
  • uso pianificato o preferenza per oppioidi diversi dall’ossicodone
  • pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flacone standard per pillole per oppioidi con app
Applicazione Addinex
Altri nomi:
  • Addinex
Flacone standard per pillole per oppioidi
Sperimentale: Dispositivo per la distribuzione di oppioidi con app
Applicazione Addinex
Altri nomi:
  • Addinex
Dispositivo per la distribuzione di oppioidi Addinex
Altri nomi:
  • Addinex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi al giorno 14 postoperatorio (POD14)
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera al giorno 14 postoperatorio
Consumo cumulativo di oppioidi al giorno 14 postoperatorio (POD14) dopo decompressione lombare (microdiscectomia/laminectomia), espresso come numero di compresse ed equivalenti di morfina (MED in mg) e raccolto tramite app a partire dalla dimissione fino a 14 giorni dopo.
Dimissione ospedaliera al giorno 14 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ricarica delle prescrizioni di oppioidi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Tassi di ricarica delle prescrizioni di oppioidi utilizzando le cartelle cliniche elettroniche
6 settimane dopo l'intervento
Frequenza delle difficoltà segnalate nell'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino al giorno 14 postoperatorio
Frequenza delle difficoltà segnalate nell'utilizzo del dispositivo valutate tramite l'avvio della chiamata del paziente al team di studio; attivazione del meccanismo di sblocco del dispositivo.
Tutti i giorni fino al giorno 14 postoperatorio
Frequenza delle difficoltà segnalate nell'utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino al giorno 14 postoperatorio
Frequenza delle difficoltà segnalate utilizzando l'app valutata tramite l'avvio della chiamata/e-mail del paziente al team di studio.
Tutti i giorni fino al giorno 14 postoperatorio
Concordanza tra i dati dell'app e i farmaci rimasti nel dispositivo o nel flacone delle pillole (riconciliazione dei farmaci)
Lasso di tempo: Giorno 14 postoperatorio
Al giorno 14 postoperatorio, il numero di pillole consumate documentato tramite l'app, rispetto alle pillole effettive rimaste nel dispositivo/flacone delle pillole (riconciliazione dei farmaci in telemedicina).
Giorno 14 postoperatorio
Valutazioni dell'intensità del dolore NRS
Lasso di tempo: PACU; Giornaliero dopo la dimissione ospedaliera: dal giorno postoperatorio 1 fino al giorno postoperatorio 14
Scala di valutazione numerica (NRS) Valutazioni dell'intensità del dolore da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile: riportato dal paziente nell'app
PACU; Giornaliero dopo la dimissione ospedaliera: dal giorno postoperatorio 1 fino al giorno postoperatorio 14
Soddisfazione del paziente con l'app e con il dispositivo di dispensazione
Lasso di tempo: Giorno 14 postoperatorio
Sondaggio sulla soddisfazione: i pazienti del gruppo dispositivo valuteranno le dichiarazioni su una scala a 5 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)
Giorno 14 postoperatorio
Generazione di un codice di override monouso
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino al giorno 14 postoperatorio
Gruppo di dispositivi: generazione di un codice di sostituzione monouso per dispensare una compressa di oppioidi, valutato via e-mail al team di studio
Tutti i giorni fino al giorno 14 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) verranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e analisi per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a siderisa@hss.edu. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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