- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06358040
Dispenser di oppioidi per microdiscectomia/laminectomia
Utilizzo di un nuovo dispositivo per dispensare oppioidi postoperatori in pazienti sottoposti a microdiscectomia/laminectomia: uno studio pilota
La crisi degli oppioidi continua ad affliggere gli Stati Uniti. Sebbene siano stati fatti grandi passi avanti a livello nazionale per ridurre la prescrizione eccessiva, sono ancora necessari miglioramenti per educare adeguatamente i pazienti sull’uso sicuro e responsabile, sulla conservazione e sullo smaltimento degli oppioidi. Il dolore dopo l’intervento chirurgico viene spesso trattato con farmaci oppioidi. I farmaci oppioidi possono avere effetti collaterali. Alcuni effetti collaterali sono relativamente minori (stitichezza, nausea, vomito), mentre altri sono più gravi (sedazione, respirazione anormale, ecc.) e possono portare a malattie gravi o alla morte. Anche gli antidolorifici oppioidi, se usati nel modo sbagliato, possono creare dipendenza. A causa di questi effetti collaterali, a volte i pazienti si sentono a disagio nell’assumere questi farmaci e i medici li prescrivono con molta cautela. Tuttavia, se usati in modo corretto e sicuro, gli antidolorifici oppioidi sono ottimi antidolorifici.
Addinex, una società tecnologica, ha sviluppato un dispositivo per aiutare i pazienti ad assumere oppioidi in modo più sicuro. In questo studio miriamo ad arruolare un totale di 30 pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale. La metà verrà assegnata in modo casuale a ricevere un flacone di pillole standard con oppioidi alla dimissione e scaricherà un'app mobile in modo che possano registrare i punteggi del dolore quotidiano e il numero di oppioidi che assumono per due settimane dopo l'intervento. L’altra metà riceverà il nuovo distributore di oppioidi pieno di oppioidi e un’app mobile che genera un codice di accesso che apre il dispositivo solo in orari prestabiliti. Per questo gruppo di pazienti, ogni volta che il paziente desidera assumere un oppioide, deve accedere all'app e inserire il proprio punteggio del dolore prima che l'app generi un passcode. Monitoreremo l'uso di oppioidi e i punteggi del dolore di tutti i pazienti dello studio per le due settimane successive all'intervento, conteremo quante pillole hanno lasciato nell'arco di 14 giorni dopo l'intervento chirurgico durante una sessione di telemedicina dal vivo e chiederemo ai pazienti come hanno apprezzato l'utilizzo del dispositivo. I risultati di questo studio ci aiuteranno a capire se il dispositivo Addinex potrebbe essere potenzialmente utile in futuro ai pazienti dopo gli interventi chirurgici rispetto ai tipici flaconi di pillole.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: William Chan, MEng
- Numero di telefono: 917-260-4788
- Email: chanw@hss.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra Sideris, PhD
- Numero di telefono: 212-774-2602
- Email: siderisa@hss.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Hospital For Special Surgery
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Contatto:
- William Chan, MEng
- Numero di telefono: 917-260-4788
- Email: chanw@hss.edu
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Contatto:
- Alexandra Sideris, PhD
- Numero di telefono: 212-774-2602
- Email: siderisa@hss.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti naive agli oppioidi o consumatori intermittenti di oppioidi entro 3 mesi dall'intervento chirurgico programmato
- Almeno 18 anni
- presentarsi per laminectomia lombare primaria elettiva a un livello e/o discectomia tramite approccio posteriore con il chirurgo partecipante
- dimissione programmata il giorno dell'intervento/ricovero 23 ore
- dimissione programmata a domicilio
Criteri di esclusione:
- pazienti con tolleranza agli oppioidi
- pazienti sprovvisti di smartphone o senza la possibilità di effettuare visite di Telemedicina
- pazienti incapaci di utilizzare il dispositivo di erogazione dei farmaci
- pazienti che si presentano per altri interventi chirurgici/interventi con approcci combinati anteriore/laterale
- rifiuto del paziente
- allergia o intolleranza agli oppioidi
- ricovero programmato dopo l’intervento chirurgico
- disposizione di dimissione programmata in una struttura di cura o in una riabilitazione qualificata
- uso pianificato o preferenza per oppioidi diversi dall’ossicodone
- pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Flacone standard per pillole per oppioidi con app
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Applicazione Addinex
Altri nomi:
Flacone standard per pillole per oppioidi
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Sperimentale: Dispositivo per la distribuzione di oppioidi con app
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Applicazione Addinex
Altri nomi:
Dispositivo per la distribuzione di oppioidi Addinex
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo di oppioidi al giorno 14 postoperatorio (POD14)
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera al giorno 14 postoperatorio
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Consumo cumulativo di oppioidi al giorno 14 postoperatorio (POD14) dopo decompressione lombare (microdiscectomia/laminectomia), espresso come numero di compresse ed equivalenti di morfina (MED in mg) e raccolto tramite app a partire dalla dimissione fino a 14 giorni dopo.
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Dimissione ospedaliera al giorno 14 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di ricarica delle prescrizioni di oppioidi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Tassi di ricarica delle prescrizioni di oppioidi utilizzando le cartelle cliniche elettroniche
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6 settimane dopo l'intervento
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Frequenza delle difficoltà segnalate nell'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino al giorno 14 postoperatorio
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Frequenza delle difficoltà segnalate nell'utilizzo del dispositivo valutate tramite l'avvio della chiamata del paziente al team di studio; attivazione del meccanismo di sblocco del dispositivo.
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Tutti i giorni fino al giorno 14 postoperatorio
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Frequenza delle difficoltà segnalate nell'utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino al giorno 14 postoperatorio
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Frequenza delle difficoltà segnalate utilizzando l'app valutata tramite l'avvio della chiamata/e-mail del paziente al team di studio.
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Tutti i giorni fino al giorno 14 postoperatorio
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Concordanza tra i dati dell'app e i farmaci rimasti nel dispositivo o nel flacone delle pillole (riconciliazione dei farmaci)
Lasso di tempo: Giorno 14 postoperatorio
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Al giorno 14 postoperatorio, il numero di pillole consumate documentato tramite l'app, rispetto alle pillole effettive rimaste nel dispositivo/flacone delle pillole (riconciliazione dei farmaci in telemedicina).
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Giorno 14 postoperatorio
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Valutazioni dell'intensità del dolore NRS
Lasso di tempo: PACU; Giornaliero dopo la dimissione ospedaliera: dal giorno postoperatorio 1 fino al giorno postoperatorio 14
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Scala di valutazione numerica (NRS) Valutazioni dell'intensità del dolore da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile: riportato dal paziente nell'app
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PACU; Giornaliero dopo la dimissione ospedaliera: dal giorno postoperatorio 1 fino al giorno postoperatorio 14
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Soddisfazione del paziente con l'app e con il dispositivo di dispensazione
Lasso di tempo: Giorno 14 postoperatorio
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Sondaggio sulla soddisfazione: i pazienti del gruppo dispositivo valuteranno le dichiarazioni su una scala a 5 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)
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Giorno 14 postoperatorio
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Generazione di un codice di override monouso
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino al giorno 14 postoperatorio
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Gruppo di dispositivi: generazione di un codice di sostituzione monouso per dispensare una compressa di oppioidi, valutato via e-mail al team di studio
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Tutti i giorni fino al giorno 14 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su App
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The University of Hong KongNon ancora reclutamentoSalute digitale | Dolore al ginocchio/artrosiHong Kong
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London School of Hygiene and Tropical MedicineCompletatoNutrizione | Sostenibilità | Tecnologia sanitaria mobile (mHealth)Regno Unito
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Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Completato
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Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Attivo, non reclutanteDiabete di tipo 2 | Diabete gestazionale | Comportamenti di stile di vita saniSingapore
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityCompletatoDepressione | AnsiaStati Uniti
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University of Nevada, Las VegasSanvelloCompletatoDepressione, AnsiaStati Uniti
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Annette MönninghoffETH Zurich; Helsana Zusatzversicherungen AGCompletato
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto VidigalRitiratoDepressione maternaBrasile
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Sutter HealthIscrizione su invito
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University of ConnecticutYale University; National Institutes of Health (NIH); University of MalayaCompletatoProgramma di prevenzione dell'HIVMalaysia