用于显微椎间盘切除术/椎板切除术的阿片类药物分配器
使用新型装置为接受显微椎间盘切除术/椎板切除术的患者分配术后阿片类药物:一项试点研究
阿片类药物危机继续困扰美国。 尽管全国范围内在减少过度处方方面取得了巨大进步,但仍需要做出改进,以适当地教育患者如何安全和负责任地使用、储存和处置阿片类药物。 手术后的疼痛通常用阿片类药物治疗。 阿片类药物可能有副作用。 有些副作用相对较小(便秘、恶心、呕吐),而另一些则较严重(镇静、呼吸异常等),可能导致严重疾病或死亡。 如果使用不当,阿片类止痛药也可能会上瘾。 由于这些副作用,有时患者对服用这些药物感到不舒服,医生在开药时非常谨慎。 然而,如果正确、安全地使用,阿片类止痛药是很好的止痛药。
Addinex 是一家科技公司,开发了一种设备来帮助患者更安全地服用阿片类药物。 在这项研究中,我们的目标是总共招募 30 名接受脊柱手术的患者。 一半人将被随机分配在出院时收到装有阿片类药物的标准药瓶,并下载移动应用程序,以便他们可以记录每天的疼痛评分以及术后两周服用阿片类药物的数量。 另一半将收到装满阿片类药物的新阿片类药物分配器和一个移动应用程序,该应用程序生成一个密码,仅在指定时间打开该设备。 对于这组患者来说,每次患者想要服用阿片类药物时,他们都需要进入应用程序,输入他们的疼痛评分,然后应用程序生成密码。 我们将跟踪所有研究患者术后两周内阿片类药物的使用情况和疼痛评分,在实时远程医疗会议中计算手术后 14 天内剩余的药片数量,并询问患者使用该设备的喜好。 这项研究的结果将帮助我们了解 Addinex 设备是否可能在未来对手术后的患者有用,而不是典型的药瓶。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:William Chan, MEng
- 电话号码:917-260-4788
- 邮箱:chanw@hss.edu
研究联系人备份
- 姓名:Alexandra Sideris, PhD
- 电话号码:212-774-2602
- 邮箱:siderisa@hss.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital For Special Surgery
-
接触:
- William Chan, MEng
- 电话号码:917-260-4788
- 邮箱:chanw@hss.edu
-
接触:
- Alexandra Sideris, PhD
- 电话号码:212-774-2602
- 邮箱:siderisa@hss.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 未使用过阿片类药物的患者或计划手术后 3 个月内间歇性使用阿片类药物的患者
- 年满 18 岁
- 与参与外科医生一起通过后路入路进行初级选择性单节腰椎椎板切除术和/或椎间盘切除术
- 计划手术当天出院/23 小时入院
- 计划出院回家
排除标准:
- 阿片类药物耐受的患者
- 没有智能手机或无法进行远程医疗就诊的患者
- 患者无法使用药物分配装置
- 接受其他手术/前/侧联合入路手术的患者
- 病人拒绝
- 对阿片类药物过敏或不耐受
- 手术后计划入院
- 计划出院处置至护理机构或熟练康复
- 计划使用或偏好除羟考酮以外的阿片类药物
- 怀孕的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:带应用程序的标准阿片类药物药瓶
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阿迪内克斯应用程序
其他名称:
标准阿片类药物药瓶
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实验性的:带应用程序的阿片类药物分配设备
|
阿迪内克斯应用程序
其他名称:
Addinex 阿片类药物分配装置
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 14 天的累积阿片类药物消耗量 (POD14)
大体时间:出院至术后第 14 天
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腰椎减压(显微椎间盘切除术/椎板切除术)术后第 14 天 (POD14) 的阿片类药物累计消耗量,以片剂和吗啡当量(MED 以毫克为单位)的数量表示,并通过应用程序从出院时开始到 14 天后收集。
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出院至术后第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
阿片类药物处方补充率
大体时间:术后6周
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使用电子健康记录的阿片类药物处方补充率
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术后6周
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NRS 疼痛强度评级
大体时间:PACU;出院后每天:术后第 1 天至术后第 14 天
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数字评定量表 (NRS) 疼痛强度评级从 0 到 10,0 表示完全没有疼痛,10 表示可想象的最严重疼痛:患者在应用程序中报告
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PACU;出院后每天:术后第 1 天至术后第 14 天
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患者对应用程序和配药设备的满意度
大体时间:术后第 14 天
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按照 0-10 分的标准(0 表示完全不满意,10 表示完全满意),您对该应用程序的满意度如何?
按 0-10 分制(0 表示完全不满意,10 表示完全满意),您对设备的满意度如何?
|
术后第 14 天
|
报告使用设备困难的频率
大体时间:每天直至术后第 14 天
|
通过患者致电研究团队评估的报告使用设备困难的频率;激活设备解锁机制。
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每天直至术后第 14 天
|
报告使用该应用程序遇到困难的频率
大体时间:每天直至术后第 14 天
|
通过向研究团队发起患者电话/电子邮件来评估使用该应用程序时报告的困难的频率。
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每天直至术后第 14 天
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应用程序数据与设备或药瓶中剩余药物的一致性(药物协调)
大体时间:术后第 14 天
|
术后第 14 天,通过应用程序记录的消耗药片数量与设备/药瓶中剩余的实际药片数量进行比较(远程医疗药物核对)。
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术后第 14 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Vladimir Kramskiy, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-0328
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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应用程序的临床试验
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University of BernFreie Universität Berlin; Swiss Transfusion SRC主动,不招人
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China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital招聘中