- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06358040
Opioiddispenser för mikrodiskektomi/laminektomi
Användning av en ny anordning för att dispensera postoperativa opioider till patienter som genomgår mikrodiskektomi/laminektomi: en pilotstudie
Opioidkrisen fortsätter att plåga USA. Även om stora framsteg har gjorts över hela landet för att minska överförskrivning, behövs fortfarande förbättringar för att på lämpligt sätt utbilda patienter om säker och ansvarsfull användning, förvaring och kassering av opioider. Smärta efter operation behandlas ofta med opioidmediciner. Opioidmediciner kan ha biverkningar. Vissa biverkningar är relativt små (förstoppning, illamående, kräkningar), medan andra är allvarligare (sedation, onormal andning etc.) och kan leda till allvarlig sjukdom eller dödsfall. Smärtstillande opioider när de används på fel sätt kan också vara beroendeframkallande. På grund av dessa biverkningar kan patienter ibland känna sig obekväma när de tar dessa mediciner, och läkare ordinerar dem mycket försiktigt. Men när de används på rätt sätt och säkert är opioidsmärtmediciner utmärkta smärtstillande medel.
Addinex, ett teknikföretag, har utvecklat en enhet för att hjälpa patienter att ta opioider på ett säkrare sätt. I denna studie siktar vi på att registrera totalt 30 patienter som genomgår en ryggradsoperation. Hälften kommer att slumpmässigt tilldelas en vanlig tablettflaska med opioider vid utskrivning och kommer att ladda ner en mobilapp så att de kan registrera sina dagliga smärtpoäng och antalet opioider de tar under två veckor efter operationen. Den andra hälften kommer att få den nya opioiddispensern fylld med opioider och en mobilapp som genererar ett lösenord som endast öppnar enheten vid angivna tider. För denna patientgrupp, varje gång patienten vill ta en opioid, måste de gå till appen, ange sin smärtpoäng innan appen genererar ett lösenord. Vi kommer att spåra alla studiepatienters opioidanvändning och smärtpoäng under de två veckorna efter operationen, kommer att räkna hur många piller de har kvar 14 dagar efter operationen under en direktsänd telehälso-session och fråga patienterna hur de tyckte om att använda enheten. Resultaten från denna studie kommer att hjälpa oss att förstå om Addinex-enheten potentiellt kan vara användbar för patienter i framtiden efter operationer i motsats till vanliga pillerflaskor.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: William Chan, MEng
- Telefonnummer: 917-260-4788
- E-post: chanw@hss.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexandra Sideris, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2602
- E-post: siderisa@hss.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- William Chan, MEng
- Telefonnummer: 917-260-4788
- E-post: chanw@hss.edu
-
Kontakt:
- Alexandra Sideris, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2602
- E-post: siderisa@hss.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- opioidnaiva patienter eller intermittenta opioidanvändare inom 3 månader efter planerad operation
- Minst 18 år gammal
- presenterar för primär elektiv en-nivå lumbal laminektomi och/eller diskektomi via posterior tillvägagångssätt med deltagande kirurg
- planerad utskrivning på operationsdagen/23 timmars inläggning
- planerad utskrivning till hemmet
Exklusions kriterier:
- patienter med opioidtolerans
- patienter utan smarttelefon eller utan möjlighet att utföra telehälsobesök
- patienter som inte kan använda medicinutmatningsanordningen
- patienter som presenterar sig för andra operationer/operationer med kombinerade främre/laterala ingrepp
- patientvägran
- allergi eller intolerans mot opioider
- planerad intagning efter operation
- planerad utskrivning till vårdinrättning eller kvalificerad rehabilitering
- planerad användning av eller preferens för andra opioider än oxikodon
- patienter som är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard opioidpillerflaska med ca
|
Addinex App
Andra namn:
Standard opioidpillerflaska
|
|
Experimentell: Opioid-dispenseringsenhet med app
|
Addinex App
Andra namn:
Addinex Opioid-dispenseringsenhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidkonsumtion vid postoperativ dag 14 (POD14)
Tidsram: Sjukhusutskrivning till postoperativ dag 14
|
Kumulativ opioidkonsumtion vid postoperativ dag 14 (POD14) efter ländryggsdekompression (mikrodiskektomi/laminektomi), uttryckt som antal tabletter och morfinekvivalenter (MED i mg) och insamlat via app med start vid utskrivning till 14 dagar senare.
|
Sjukhusutskrivning till postoperativ dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Refillhastigheter för opioidrecept
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Refillhastigheter för receptbelagda opioider med hjälp av elektroniska journaler
|
6 veckor postoperativt
|
|
Frekvens av rapporterade svårigheter att använda enheten
Tidsram: Dagligen fram till postoperativ dag 14
|
Frekvensen av rapporterade svårigheter med att använda enheten bedömd via initiering av patientsamtal till studieteamet; aktivering av enhetens upplåsningsmekanism.
|
Dagligen fram till postoperativ dag 14
|
|
Frekvens av rapporterade svårigheter med appen
Tidsram: Dagligen fram till postoperativ dag 14
|
Frekvensen av rapporterade svårigheter med appen bedöms via initiering av patientsamtal/e-post till studieteamet.
|
Dagligen fram till postoperativ dag 14
|
|
Överensstämmelse mellan appdata och medicin kvar i enheten eller pillerflaskan (läkemedelsavstämning)
Tidsram: Postoperativ dag 14
|
På postoperativ dag 14, antalet konsumerade piller som dokumenterats via appen, jämfört med faktiska piller som blivit över i enheten/pillerflaskan (avstämning av telemedicinsk medicin).
|
Postoperativ dag 14
|
|
NRS-värden för smärtintensitet
Tidsram: PACU; Dagligen efter sjukhusutskrivning: Postoperativ dag 1 till postoperativ dag 14
|
Numerical Rating Scale (NRS) Smärtintensitetsklassificeringar från 0-10, där 0 är ingen smärta till 10 är den värsta möjliga smärtan: patientrapporterad i app
|
PACU; Dagligen efter sjukhusutskrivning: Postoperativ dag 1 till postoperativ dag 14
|
|
Patientnöjdhet med appen och med dispenseringsenheten
Tidsram: Postoperativ dag 14
|
Nöjdhetsundersökning - Patientgruppspatienter bedömer påståenden på en 5-gradig skala, från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med)
|
Postoperativ dag 14
|
|
Generering av engångsöverstyrningskod
Tidsram: Dagligen fram till postoperativ dag 14
|
Enhetsgrupp: Generering av engångsöverskridande kod för att dispensera en opioidtablett, utvärderad via e-post till studieteamet
|
Dagligen fram till postoperativ dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .