Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioiddispenser för mikrodiskektomi/laminektomi

2 december 2025 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Användning av en ny anordning för att dispensera postoperativa opioider till patienter som genomgår mikrodiskektomi/laminektomi: en pilotstudie

Opioidkrisen fortsätter att plåga USA. Även om stora framsteg har gjorts över hela landet för att minska överförskrivning, behövs fortfarande förbättringar för att på lämpligt sätt utbilda patienter om säker och ansvarsfull användning, förvaring och kassering av opioider. Smärta efter operation behandlas ofta med opioidmediciner. Opioidmediciner kan ha biverkningar. Vissa biverkningar är relativt små (förstoppning, illamående, kräkningar), medan andra är allvarligare (sedation, onormal andning etc.) och kan leda till allvarlig sjukdom eller dödsfall. Smärtstillande opioider när de används på fel sätt kan också vara beroendeframkallande. På grund av dessa biverkningar kan patienter ibland känna sig obekväma när de tar dessa mediciner, och läkare ordinerar dem mycket försiktigt. Men när de används på rätt sätt och säkert är opioidsmärtmediciner utmärkta smärtstillande medel.

Addinex, ett teknikföretag, har utvecklat en enhet för att hjälpa patienter att ta opioider på ett säkrare sätt. I denna studie siktar vi på att registrera totalt 30 patienter som genomgår en ryggradsoperation. Hälften kommer att slumpmässigt tilldelas en vanlig tablettflaska med opioider vid utskrivning och kommer att ladda ner en mobilapp så att de kan registrera sina dagliga smärtpoäng och antalet opioider de tar under två veckor efter operationen. Den andra hälften kommer att få den nya opioiddispensern fylld med opioider och en mobilapp som genererar ett lösenord som endast öppnar enheten vid angivna tider. För denna patientgrupp, varje gång patienten vill ta en opioid, måste de gå till appen, ange sin smärtpoäng innan appen genererar ett lösenord. Vi kommer att spåra alla studiepatienters opioidanvändning och smärtpoäng under de två veckorna efter operationen, kommer att räkna hur många piller de har kvar 14 dagar efter operationen under en direktsänd telehälso-session och fråga patienterna hur de tyckte om att använda enheten. Resultaten från denna studie kommer att hjälpa oss att förstå om Addinex-enheten potentiellt kan vara användbar för patienter i framtiden efter operationer i motsats till vanliga pillerflaskor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: William Chan, MEng
  • Telefonnummer: 917-260-4788
  • E-post: chanw@hss.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Alexandra Sideris, PhD
  • Telefonnummer: 212-774-2602
  • E-post: siderisa@hss.edu

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • William Chan, MEng
          • Telefonnummer: 917-260-4788
          • E-post: chanw@hss.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • opioidnaiva patienter eller intermittenta opioidanvändare inom 3 månader efter planerad operation
  • Minst 18 år gammal
  • presenterar för primär elektiv en-nivå lumbal laminektomi och/eller diskektomi via posterior tillvägagångssätt med deltagande kirurg
  • planerad utskrivning på operationsdagen/23 timmars inläggning
  • planerad utskrivning till hemmet

Exklusions kriterier:

  • patienter med opioidtolerans
  • patienter utan smarttelefon eller utan möjlighet att utföra telehälsobesök
  • patienter som inte kan använda medicinutmatningsanordningen
  • patienter som presenterar sig för andra operationer/operationer med kombinerade främre/laterala ingrepp
  • patientvägran
  • allergi eller intolerans mot opioider
  • planerad intagning efter operation
  • planerad utskrivning till vårdinrättning eller kvalificerad rehabilitering
  • planerad användning av eller preferens för andra opioider än oxikodon
  • patienter som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard opioidpillerflaska med ca
Addinex App
Andra namn:
  • Addinex
Standard opioidpillerflaska
Experimentell: Opioid-dispenseringsenhet med app
Addinex App
Andra namn:
  • Addinex
Addinex Opioid-dispenseringsenhet
Andra namn:
  • Addinex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ opioidkonsumtion vid postoperativ dag 14 (POD14)
Tidsram: Sjukhusutskrivning till postoperativ dag 14
Kumulativ opioidkonsumtion vid postoperativ dag 14 (POD14) efter ländryggsdekompression (mikrodiskektomi/laminektomi), uttryckt som antal tabletter och morfinekvivalenter (MED i mg) och insamlat via app med start vid utskrivning till 14 dagar senare.
Sjukhusutskrivning till postoperativ dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Refillhastigheter för opioidrecept
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Refillhastigheter för receptbelagda opioider med hjälp av elektroniska journaler
6 veckor postoperativt
Frekvens av rapporterade svårigheter att använda enheten
Tidsram: Dagligen fram till postoperativ dag 14
Frekvensen av rapporterade svårigheter med att använda enheten bedömd via initiering av patientsamtal till studieteamet; aktivering av enhetens upplåsningsmekanism.
Dagligen fram till postoperativ dag 14
Frekvens av rapporterade svårigheter med appen
Tidsram: Dagligen fram till postoperativ dag 14
Frekvensen av rapporterade svårigheter med appen bedöms via initiering av patientsamtal/e-post till studieteamet.
Dagligen fram till postoperativ dag 14
Överensstämmelse mellan appdata och medicin kvar i enheten eller pillerflaskan (läkemedelsavstämning)
Tidsram: Postoperativ dag 14
På postoperativ dag 14, antalet konsumerade piller som dokumenterats via appen, jämfört med faktiska piller som blivit över i enheten/pillerflaskan (avstämning av telemedicinsk medicin).
Postoperativ dag 14
NRS-värden för smärtintensitet
Tidsram: PACU; Dagligen efter sjukhusutskrivning: Postoperativ dag 1 till postoperativ dag 14
Numerical Rating Scale (NRS) Smärtintensitetsklassificeringar från 0-10, där 0 är ingen smärta till 10 är den värsta möjliga smärtan: patientrapporterad i app
PACU; Dagligen efter sjukhusutskrivning: Postoperativ dag 1 till postoperativ dag 14
Patientnöjdhet med appen och med dispenseringsenheten
Tidsram: Postoperativ dag 14
Nöjdhetsundersökning - Patientgruppspatienter bedömer påståenden på en 5-gradig skala, från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med)
Postoperativ dag 14
Generering av engångsöverstyrningskod
Tidsram: Dagligen fram till postoperativ dag 14
Enhetsgrupp: Generering av engångsöverskridande kod för att dispensera en opioidtablett, utvärderad via e-post till studieteamet
Dagligen fram till postoperativ dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir Kramskiy, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

För forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag och analyser för att uppnå mål i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till siderisa@hss.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera