Interventional Cardiologist Skills を向上させるためのシミュレーター トレーニング (STARTERS) トライアル (STARTERS)
2024年4月6日 更新者：Burzotta Francesco、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
この臨床試験の目的は、シミュレータベースのトレーニングがインターベンショナル心臓病専門医のスキルを向上させ、患者の転帰を改善するかどうかを知ることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- このトレーニングにより、上級の監督下で最初の術者として実施された最初の冠動脈インターベンション中に記録された特定の手術パラメーターが向上しますか?
- シミュレータベースのトレーニング後、重度および軽度の手術合併症は軽減されますか?
研修初年度の心臓病インターベンションフェローは、カテーテル検査期間を開始する前に、標準的な修士研修とシミュレータベースの研修の間でランダムに振り分けられます。
彼らは、カテーテル検査室の期間中、上級介入心臓専門医によって最初のオペレーターとして監督されます。
監督下で最初のオペレーターとして実行される最初の 50 件の手順中に、特定の手順データが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FRANCESCO Burzotta, Prof..
- 電話番号：+393494295290
- メール：francesco.burzotta@policlinicogemelli.it
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Univrsitario Agostino Gemelli IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 循環器内科室での専任研修をこれから始める専門医
- 冠動脈造影検査を受ける必要がある患者。
除外基準:
専門医師:
- 最初の監督下術者として心臓インターベンション処置を行うことに興味がない (古典的なトレーニング)
- 心臓介入治療における最初の監督下オペレーターとしての経験
- インフォームド・コンセントの欠如
患者：
- 急性冠症候群
- 駆出率が30%未満の重度の左心室機能不全
- 重度の慢性腎不全（糸球体濾過速度が30ml/分未満）
- インフォームド・コンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シミュレーターベースのトレーニンググループ
インターベンション心臓病学のフェローは、忠実度の高いシミュレーターを使用した 2 日間のトレーニング プログラムを受講します。
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心臓インターベンションフェローとしてカテーテル検査期間を開始する前に、2 日間のトレーニング プログラムが実施されます。
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アクティブコンパレータ：標準グループ
インターベンション心臓病学のフェローは、師匠と弟子のモデルに基づいた標準的なトレーニングを受けます。
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カテーテル検査期間中のインターベンショナル心臓病フェローの標準的な修士課程トレーニング プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均総透視照射時間（秒単位で表す）
時間枠：手続き終了
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心臓病専門医が主術者として活動する期間における、グループ間の平均総透視照射時間の差
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手続き終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均動脈カニューレ挿入時間 (秒単位で表す)
時間枠：手続き終了
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平均冠動脈カニューレ挿入時間の差は、シース挿入から最初の左右の選択的冠動脈造影が得られるまでの時間と見なされます（分で表されます）。
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手続き終了
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総放射線量 (cGy*cm2 で表す)
時間枠：手続き終了
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線量面積積（DAP）で評価した、患者が吸収した総放射線量の差（Gycm2で表す）
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手続き終了
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総造影剤線量 (ml で表す)
時間枠：手続き終了
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患者に投与される総造影剤線量の違い
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手続き終了
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動脈カニューレ挿入の失敗 (例: 各参加者の失敗率)
時間枠：手続き終了
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動脈カニューレ挿入の失敗の違い
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手続き終了
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正しい冠動脈カニューレ挿入の失敗 (例: 各参加者の失敗率)
時間枠：手続き終了
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右冠動脈カニューレ挿入の失敗の違い
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手続き終了
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左冠動脈カニューレ挿入の失敗 (例: 各参加者の失敗率)
時間枠：手続き終了
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左冠状動脈カニューレ挿入の失敗の違い
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手続き終了
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使用したカテーテルの数
時間枠：手続き終了
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診断手順を完了するために使用されるカテーテルの数の違い
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手続き終了
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重大または軽度の処置上および臨床上の合併症
時間枠：入院期間が終了するまで、または何らかの原因による死亡日まで（決められた期間中に発生したあらゆる種類の臨床的または処置上の合併症を収集します）
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手術中または入院中に発生した重篤な合併症または軽微な合併症の違い
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入院期間が終了するまで、または何らかの原因による死亡日まで（決められた期間中に発生したあらゆる種類の臨床的または処置上の合併症を収集します）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Burzotta, Prof、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
- Aggarwal S, Choudhury E, Ladha S, Kapoor PM, Kiran U. Simulation in cardiac catheterization laboratory: Need of the hour to improve the clinical skills. Ann Card Anaesth. 2016 Jul-Sep;19(3):521-6. doi: 10.4103/0971-9784.185548.
- Pezel T, Coisne A, Bonnet G, Martins RP, Adjedj J, Biere L, Lattuca B, Turpeau S, Popovic B, Ivanes F, Lafitte S, Deharo JC, Bernard A. Simulation-based training in cardiology: State-of-the-art review from the French Commission of Simulation Teaching (Commission d'enseignement par simulation-COMSI) of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):73-84. doi: 10.1016/j.acvd.2020.10.004. Epub 2021 Jan 5.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Trani C, Burzotta F, Pendenza G, Tommasino A, Leone AM, Niccoli G, Porto I, Penco M, Lioy E. Evaluation of the "learning curve" for left and right radial approach during percutaneous coronary procedures. Am J Cardiol. 2011 Jul 15;108(2):185-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.022. Epub 2011 Apr 29.
- Joshi A, Wragg A. Simulator Training in Interventional Cardiology. Interv Cardiol. 2016 May;11(1):70-73. doi: 10.15420/icr.2016.11.1.70.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月15日
一次修了 (推定)
2024年11月15日
研究の完了 (推定)
2025年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月6日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月6日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。