Simulaattorikoulutus interventiokardiologien taitojen parantamiseksi (STARTERS) -kokeilu (STARTERS)
lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Burzotta Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako simulaattoripohjainen koulutus interventiokardiologian stipendiaattien taitoja ja parantaako potilaiden tuloksia.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako tämä koulutus tiettyjä leikkausparametreja, jotka kirjataan ensimmäisten operaattorien aikana vanhempien valvonnassa suoritettujen sepelvaltimon interventioiden aikana?
- Vähenevätkö suuret ja pienet menettelyongelmat simulaattoripohjaisen koulutuksen jälkeen?
Interventiokardiologiatutkijat ensimmäisen koulutusvuoden aikana satunnaistetaan tavallisen mestari-oppilaskoulutuksen tai simulaattoripohjaisen koulutuksen välillä ennen kathlaborijaksonsa aloittamista.
Vanhemmat interventiokardiologit valvovat heitä ensimmäisten operaattorien kathlab-jakson aikana.
Niiden ensimmäisten 50 toimenpiteen aikana, jotka suoritetaan valvottuna ensimmäisenä operaattorina, kerätään erityisiä menettelytietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: FRANCESCO Burzotta, Prof..
- Puhelinnumero: +393494295290
- Sähköposti: francesco.burzotta@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Univrsitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erikoislääkärit, jotka ovat aloittamassa erityiskoulutusta interventiokardiologian huoneessa
- Potilaat, joille on tehtävä sepelvaltimon angiografiatutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
Erikoislääkärit:
- Ei kiinnostusta interventiokardiologian toimenpiteisiin ensimmäisenä valvottuna operaattorina (klassinen koulutus)
- Kokemus ensimmäisenä ohjattuna operaattorina interventiokardiologian toimenpiteissä
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
Potilaat:
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jossa ejektiofraktio on alle 30 %
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min)
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simulaattoripohjainen koulutusryhmä
Interventiokardiologiatutkijat käyvät läpi kaksipäiväisen korkealaatuisten simulaattoreiden koulutusohjelman
|
Kahden päivän koulutusohjelma suoritetaan ennen heidän kathlab-jaksonsa aloittamista interventiokardiologian tutkijoina
|
|
Active Comparator: Normaali ryhmä
Interventiokardiologian stipendiaatit käyvät mestari-oppipoikamalliin perustuvan vakiokoulutuksen
|
Normaali mestari-oppipoikakoulutus interventiokardiologian stipendiaattien ohjelma kathlab-jakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kokonaisfluoroskopian säteilyaika (ilmaistuna sekunteina)
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Ero keskimääräisessä fluoroskopiasäteilyn kokonaisajassa ryhmien välillä ajanjaksoina, jolloin kardiologiatutkijat toimivat ensisijaisina operaattoreina
|
Menettelyn loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimon kanylointiaika (ilmaistuna sekunteina)
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Keskimääräisen sepelvaltimon kanylaatioajan erona pidetään aikaa vaipan asettamisesta ensimmäiseen oikealle ja vasemmalle saatuun selektiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ilmaistuna minuutteina)
|
Menettelyn loppu
|
|
Kokonaissäteilyannos (ilmaistuna cGy*cm2)
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Potilaiden adsorboiman kokonaissäteilyannoksen ero annosaluetuotteella (DAP) arvioituna (ilmaistuna Gycm2:na)
|
Menettelyn loppu
|
|
Kokonaisvarjoaineannos (ilmaistuna ml)
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Ero potilaille annetussa kokonaisvarjoaineannoksessa
|
Menettelyn loppu
|
|
Valtimokanyloinnin epäonnistuminen (esim. epäonnistumisaste kunkin osallistujan osalta)
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Ero valtimon kanyloinnin epäonnistumisessa
|
Menettelyn loppu
|
|
Oikean sepelvaltimon kanyloinnin epäonnistuminen (esim. epäonnistumisaste jokaiselle osallistujalle)
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Ero oikean sepelvaltimon kanyloinnin epäonnistumisessa
|
Menettelyn loppu
|
|
Vasemman sepelvaltimon kanyloinnin epäonnistuminen (esim. epäonnistumisaste jokaiselle osallistujalle)
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Ero vasemman sepelvaltimon kanyloinnin epäonnistumisessa
|
Menettelyn loppu
|
|
Käytettyjen katetrien määrä
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Ero diagnostisen toimenpiteen suorittamiseen käytettyjen katetrien lukumäärässä
|
Menettelyn loppu
|
|
Kaikki merkittävät tai pienet menettelyyn liittyvät ja kliiniset komplikaatiot
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka (keräämme kaikenlaiset kliiniset tai toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka esiintyvät määritetyn ajanjakson aikana)
|
Toimenpiteen tai indeksisairaalahoidon aikana ilmeni ero missä tahansa suuressa tai pienessä komplikaatiossa
|
Indeksisairaalahoidon päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka (keräämme kaikenlaiset kliiniset tai toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka esiintyvät määritetyn ajanjakson aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Burzotta, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
- Aggarwal S, Choudhury E, Ladha S, Kapoor PM, Kiran U. Simulation in cardiac catheterization laboratory: Need of the hour to improve the clinical skills. Ann Card Anaesth. 2016 Jul-Sep;19(3):521-6. doi: 10.4103/0971-9784.185548.
- Pezel T, Coisne A, Bonnet G, Martins RP, Adjedj J, Biere L, Lattuca B, Turpeau S, Popovic B, Ivanes F, Lafitte S, Deharo JC, Bernard A. Simulation-based training in cardiology: State-of-the-art review from the French Commission of Simulation Teaching (Commission d'enseignement par simulation-COMSI) of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):73-84. doi: 10.1016/j.acvd.2020.10.004. Epub 2021 Jan 5.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Trani C, Burzotta F, Pendenza G, Tommasino A, Leone AM, Niccoli G, Porto I, Penco M, Lioy E. Evaluation of the "learning curve" for left and right radial approach during percutaneous coronary procedures. Am J Cardiol. 2011 Jul 15;108(2):185-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.022. Epub 2011 Apr 29.
- Joshi A, Wragg A. Simulator Training in Interventional Cardiology. Interv Cardiol. 2016 May;11(1):70-73. doi: 10.15420/icr.2016.11.1.70.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- id. 6457
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .