Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie symulacyjne w celu doskonalenia umiejętności kardiologa interwencyjnego (STARTERS). (STARTERS)

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Burzotta Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy szkolenie oparte na symulatorze poprawi umiejętności pracowników kardiologii interwencyjnej i poprawi wyniki pacjentów.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy to szkolenie poprawia określone parametry operacyjne rejestrowane podczas wstępnych interwencji wieńcowych wykonywanych jako pierwsi operatorzy pod nadzorem wyższego szczebla?
  • Czy po szkoleniu na symulatorze zmniejszą się większe i mniejsze komplikacje proceduralne?

Stypendyści kardiologii interwencyjnej na pierwszym roku szkolenia zostaną losowo przydzieleni do standardowego szkolenia mistrz-uczeń lub szkolenia opartego na symulatorze przed rozpoczęciem okresu w pracowni kardiologicznej.

Jako pierwsi operatorzy będą nadzorowani przez starszych kardiologów interwencyjnych podczas pobytu w laboratorium kardiologicznym.

Podczas pierwszych 50 zabiegów wykonywanych w charakterze nadzorowanego pierwszego operatora zbierane będą szczegółowe dane dotyczące procedur.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Univrsitario Agostino Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarze specjalizujący się, którzy wkrótce rozpoczną dedykowane szkolenie na sali kardiologii interwencyjnej
  • Pacjenci, którzy muszą przejść badanie koronarograficzne.

Kryteria wyłączenia:

Lekarze specjalizujący się:

  • Brak zainteresowania wykonywaniem zabiegów z zakresu kardiologii interwencyjnej w charakterze pierwszego nadzorowanego operatora (szkolenie klasyczne)
  • Doświadczenie jako pierwszy operator nadzorowany w procedurach kardiologii interwencyjnej
  • Brak świadomej zgody

Pacjenci:

  • Ostry zespół wieńcowy
  • Ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową mniejszą niż 30%
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek (ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min)
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa na symulatorze
Stypendyści kardiologii interwencyjnej przejdą dwudniowe szkolenie na symulatorach wysokiej jakości
Procedura: Szkolenie w oparciu o symulator
Przed rozpoczęciem pracy w pracowni kardiologicznej w charakterze stypendystów kardiologii interwencyjnej odbędzie się dwudniowy program szkoleniowy
Aktywny komparator: Grupa standardowa
Stypendyści kardiologii interwencyjnej przejdą standardowe szkolenie w modelu mistrz-uczeń
Procedura: Szkolenie standardowe
Standardowy program szkolenia dla stypendystów z zakresu kardiologii interwencyjnej dla mistrzów i praktykantów w trakcie ich pracy w laboratorium kardiologicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity czas naświetlania fluoroskopowego (wyrażony w sekundach)
Ramy czasowe: Koniec procedury
Różnica w średnim całkowitym czasie naświetlania fluoroskopią w okresach, w których kardiolodzy pełnią rolę głównych operatorów, pomiędzy grupami
Koniec procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas kaniulacji tętniczej (wyrażony w sekundach)
Ramy czasowe: Koniec procedury
Różnicę w średnim czasie kaniulacji wieńcowej uważa się za czas od założenia koszulki do wykonania pierwszej prawej i lewej selektywnej koronarografii (wyrażony w minutach).
Koniec procedury
Całkowita dawka promieniowania (wyrażona w cGy*cm2)
Ramy czasowe: Koniec procedury
Różnica w całkowitej dawce promieniowania pochłoniętej przez pacjentów, oszacowana za pomocą iloczynu powierzchni dawki (DAP) (wyrażona w Gycm2)
Koniec procedury
Całkowita dawka kontrastu (wyrażona w ml)
Ramy czasowe: Koniec procedury
Różnica w całkowitej dawce kontrastu podawanej pacjentom
Koniec procedury
Niemożność uzyskania kaniulacji tętniczej (np. odsetek niepowodzeń w przypadku każdego uczestnika)
Ramy czasowe: Koniec procedury
Różnica w niepowodzeniu kaniulacji tętniczej
Koniec procedury
Niemożność uzyskania prawidłowej kaniulacji wieńcowej (np. odsetek niepowodzeń w przypadku każdego uczestnika)
Ramy czasowe: Koniec procedury
Różnica w niepowodzeniu uzyskania właściwej kaniulacji wieńcowej
Koniec procedury
Niemożność wykonania kaniuli lewej tętnicy wieńcowej (np. odsetek niepowodzeń w przypadku każdego uczestnika)
Ramy czasowe: Koniec procedury
Różnica w niemożności uzyskania kaniulacji lewej tętnicy wieńcowej
Koniec procedury
Liczba użytych cewników
Ramy czasowe: Koniec procedury
Różnica w liczbie cewników użytych do zakończenia procedury diagnostycznej
Koniec procedury
Wszelkie większe lub mniejsze powikłania proceduralne i kliniczne
Ramy czasowe: Do zakończenia indeksowanej hospitalizacji lub śmierci z dowolnej przyczyny (zbieramy wszelkie powikłania kliniczne lub zabiegowe występujące w wyznaczonym okresie)
Różnica w zakresie jakichkolwiek większych lub mniejszych powikłań wystąpiła podczas zabiegu lub hospitalizacji wskaźnika
Do zakończenia indeksowanej hospitalizacji lub śmierci z dowolnej przyczyny (zbieramy wszelkie powikłania kliniczne lub zabiegowe występujące w wyznaczonym okresie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Burzotta, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • id. 6457

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj