Тренинг на тренажере для улучшения навыков интервенционного кардиолога (испытание STARTERS) (STARTERS)
6 апреля 2024 г. обновлено: Burzotta Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшит ли обучение на тренажере навыки специалистов по интервенционной кардиологии и улучшит результаты лечения пациентов.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли это обучение конкретные оперативные параметры, регистрируемые во время первоначальных коронарных вмешательств, выполняемых первыми операторами под старшим руководством?
- Снизятся ли серьезные и незначительные процедурные осложнения после обучения на тренажере?
Стипендиаты по интервенционной кардиологии в первый год обучения будут рандомизированы между стандартным обучением мастер-ученик или обучением на тренажере перед началом периода катетеризации.
Во время катетерологического периода они будут находиться под наблюдением старших интервенционных кардиологов в качестве первых операторов.
В течение первых 50 процедур, выполняемых первым оператором под наблюдением, будут собраны конкретные процедурные данные.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: FRANCESCO Burzotta, Prof..
- Номер телефона: +393494295290
- Электронная почта: francesco.burzotta@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Univrsitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Специализированные врачи, которые собираются начать специализированное обучение в кабинете интервенционной кардиологии
- Пациенты, которым необходимо пройти коронарографическое исследование.
Критерий исключения:
Специализированные врачи:
- Нет интереса к выполнению процедур интервенционной кардиологии в качестве первого контролируемого оператора (классическое обучение)
- Опыт работы в качестве первого контролируемого оператора в процедурах интервенционной кардиологии.
- Отсутствие информированного согласия
Пациенты:
- Острый коронарный синдром
- Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса менее 30%.
- Тяжелая хроническая почечная недостаточность (со скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин)
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тренировок на тренажере
Стипендиаты интервенционной кардиологии пройдут двухдневную программу обучения на высокоточных симуляторах
|
Перед началом катетерологического периода в качестве стажера по интервенционной кардиологии будет проведена двухдневная программа обучения.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа
Стипендиаты интервенционной кардиологии пройдут стандартное обучение по модели «мастер-ученик».
|
Стандартная программа подготовки магистров-учеников по интервенционной кардиологии во время периода катетеризации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее общее время рентгеноскопического облучения (выраженное в секундах)
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Разница в среднем общем времени рентгеноскопического облучения в периоды, когда сотрудники-кардиологи выполняют функции основных операторов, между группами
|
Конец процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время артериальной канюляции (выраженное в секундах)
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Разницей среднего времени коронарной канюляции считают время от введения оболочки до первой полученной правой и левой селективной коронарной ангиографии (выраженной в минутах).
|
Конец процедуры
|
|
Суммарная доза радиации (выраженная в сГр*см2)
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Разница в общей дозе радиации, поглощенной пациентами, оцененной по произведению дозы на площадь (DAP) (выраженная в Грсм2)
|
Конец процедуры
|
|
Общая доза контрастного вещества (выраженная в мл)
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Разница в общей дозе контрастного вещества, вводимой пациентам
|
Конец процедуры
|
|
Неспособность добиться артериальной канюляции (например: частота неудач для каждого участника)
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Разница в невозможности достижения артериальной канюляции
|
Конец процедуры
|
|
Неспособность добиться правильной коронарной канюляции (например, частота неудач для каждого участника)
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Разница в невозможности достижения правильной коронарной канюляции
|
Конец процедуры
|
|
Неспособность добиться канюляции левой коронарной артерии (например, частота неудач для каждого участника)
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Разница в невозможности достижения левой коронарной канюляции
|
Конец процедуры
|
|
Количество использованных катетеров
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Разница в количестве катетеров, используемых для завершения диагностической процедуры
|
Конец процедуры
|
|
Любые серьезные или незначительные процедурные и клинические осложнения.
Временное ограничение: До окончания индексной госпитализации или даты смерти по любой причине (мы собираем любые клинические или процедурные осложнения, возникшие в течение определенного периода)
|
Разница в каких-либо серьезных или незначительных осложнениях, возникших во время процедуры или базовой госпитализации.
|
До окончания индексной госпитализации или даты смерти по любой причине (мы собираем любые клинические или процедурные осложнения, возникшие в течение определенного периода)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francesco Burzotta, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
- Aggarwal S, Choudhury E, Ladha S, Kapoor PM, Kiran U. Simulation in cardiac catheterization laboratory: Need of the hour to improve the clinical skills. Ann Card Anaesth. 2016 Jul-Sep;19(3):521-6. doi: 10.4103/0971-9784.185548.
- Pezel T, Coisne A, Bonnet G, Martins RP, Adjedj J, Biere L, Lattuca B, Turpeau S, Popovic B, Ivanes F, Lafitte S, Deharo JC, Bernard A. Simulation-based training in cardiology: State-of-the-art review from the French Commission of Simulation Teaching (Commission d'enseignement par simulation-COMSI) of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):73-84. doi: 10.1016/j.acvd.2020.10.004. Epub 2021 Jan 5.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Trani C, Burzotta F, Pendenza G, Tommasino A, Leone AM, Niccoli G, Porto I, Penco M, Lioy E. Evaluation of the "learning curve" for left and right radial approach during percutaneous coronary procedures. Am J Cardiol. 2011 Jul 15;108(2):185-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.022. Epub 2011 Apr 29.
- Joshi A, Wragg A. Simulator Training in Interventional Cardiology. Interv Cardiol. 2016 May;11(1):70-73. doi: 10.15420/icr.2016.11.1.70.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- id. 6457
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .