Simulatortrening for å forbedre intervensjonelle kardiologferdigheter (STARTERS) Trial (STARTERS)
6. april 2024 oppdatert av: Burzotta Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Målet med denne kliniske utprøvingen er å lære om simulatorbasert trening vil forbedre ferdighetene til intervensjonskardiologistipendiater og forbedre pasientresultatene.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer denne opplæringen spesifikke operative parametere registrert under innledende koronarintervensjoner utført som første operatører under overordnet tilsyn?
- Vil større og mindre prosedyrekomplikasjoner reduseres etter simulatorbasert trening?
Intervensjonskardiologistipendiater i det første året av opplæringen vil bli randomisert mellom standard master-lærling-trening eller simulatorbasert opplæring før de starter sin cath-lab-periode.
De vil bli overvåket i løpet av sin katlabperiode som første operatører av senior intervensjonskardiologer.
I løpet av deres første 50 prosedyrer utført som overvåket første operatør, vil spesifikke prosedyredata bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: FRANCESCO Burzotta, Prof..
- Telefonnummer: +393494295290
- E-post: francesco.burzotta@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Univrsitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spesialiserte leger som er i ferd med å starte dedikert opplæring på intervensjonskardiologisk rom
- Pasienter som må gjennomgå koronar angiografiundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
Spesialiserte leger:
- Ingen interesse for å utføre intervensjonelle kardiologiske prosedyrer som første veiledet operatør (klassisk opplæring)
- Erfaring som første veiledet operatør i intervensjonelle kardiologiske prosedyrer
- Fravær av informert samtykke
Pasienter:
- Akutt koronarsyndrom
- Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %
- Alvorlig kronisk nyresvikt (med glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min)
- Fravær av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simulatorbasert treningsgruppe
Stipendiater for intervensjonskardiologi vil gjennomgå et to-dagers treningsprogram på high-fidelity-simulatorer
|
Et to-dagers opplæringsprogram vil bli utført før de starter sin katelabperiode som intervensjonskardiologistipendiater
|
|
Aktiv komparator: Standard gruppe
Intervensjonskardiologistipendiater vil gjennomgå standard opplæring basert på mester-lærling-modell
|
Standard master-lærling-trening program for intervensjonelle kardiologistipendiater i løpet av deres cath lab-periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig total fluoroskopi-strålingstid (uttrykt i sekunder)
Tidsramme: Slutt på prosedyre
|
Forskjell i gjennomsnittlig total fluoroskopistrålingstid, i periodene hvor kardiologstipendiatene fungerer som primæroperatører, mellom grupper
|
Slutt på prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arteriell kanyleringstid (uttrykt i sekunder)
Tidsramme: Slutt på prosedyre
|
Forskjell i gjennomsnittlig koronar kanyleringstid regnes som tiden fra innsetting av skjede til første høyre og venstre selektiv koronar angiografi oppnådd (uttrykt i minutter)
|
Slutt på prosedyre
|
|
Total stråledose (uttrykt i cGy*cm2)
Tidsramme: Slutt på prosedyre
|
Forskjell i total stråledose adsorbert av pasienter som evaluert av dose-arealprodukt (DAP) (uttrykt i Gycm2)
|
Slutt på prosedyre
|
|
Total kontrastdose (uttrykt i ml)
Tidsramme: Slutt på prosedyre
|
Forskjell i total kontrastdose administrert til pasientene
|
Slutt på prosedyre
|
|
Unnlatelse av å oppnå arteriell kanylering (f.eks. feilfrekvens for hver deltaker)
Tidsramme: Slutt på prosedyre
|
Forskjell i manglende oppnåelse av arteriell kanylering
|
Slutt på prosedyre
|
|
Unnlatelse av å oppnå riktig koronarkanylering (f.eks. feilfrekvens for hver deltaker)
Tidsramme: Slutt på prosedyre
|
Forskjell i manglende oppnåelse av høyre koronarkanylering
|
Slutt på prosedyre
|
|
Unnlatelse av å oppnå venstre koronarkanylering (f.eks. feilfrekvens for hver deltaker)
Tidsramme: Slutt på prosedyre
|
Forskjell i manglende oppnåelse av venstre koronarkanylering
|
Slutt på prosedyre
|
|
Antall katetre brukt
Tidsramme: Slutt på prosedyre
|
Forskjell i antall katetre som brukes for å fullføre den diagnostiske prosedyren
|
Slutt på prosedyre
|
|
Enhver større eller mindre prosedyremessig og klinisk komplikasjon
Tidsramme: Opp til slutten av indekssykehusinnleggelsen eller dødsdatoen uansett årsak (vi samler inn alle typer kliniske eller prosedyremessige komplikasjoner som oppstår i løpet av den fastsatte perioden)
|
Forskjell i enhver større eller mindre komplikasjon oppstod under prosedyren eller indeksen sykehusinnleggelse
|
Opp til slutten av indekssykehusinnleggelsen eller dødsdatoen uansett årsak (vi samler inn alle typer kliniske eller prosedyremessige komplikasjoner som oppstår i løpet av den fastsatte perioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Burzotta, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
- Aggarwal S, Choudhury E, Ladha S, Kapoor PM, Kiran U. Simulation in cardiac catheterization laboratory: Need of the hour to improve the clinical skills. Ann Card Anaesth. 2016 Jul-Sep;19(3):521-6. doi: 10.4103/0971-9784.185548.
- Pezel T, Coisne A, Bonnet G, Martins RP, Adjedj J, Biere L, Lattuca B, Turpeau S, Popovic B, Ivanes F, Lafitte S, Deharo JC, Bernard A. Simulation-based training in cardiology: State-of-the-art review from the French Commission of Simulation Teaching (Commission d'enseignement par simulation-COMSI) of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):73-84. doi: 10.1016/j.acvd.2020.10.004. Epub 2021 Jan 5.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Trani C, Burzotta F, Pendenza G, Tommasino A, Leone AM, Niccoli G, Porto I, Penco M, Lioy E. Evaluation of the "learning curve" for left and right radial approach during percutaneous coronary procedures. Am J Cardiol. 2011 Jul 15;108(2):185-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.022. Epub 2011 Apr 29.
- Joshi A, Wragg A. Simulator Training in Interventional Cardiology. Interv Cardiol. 2016 May;11(1):70-73. doi: 10.15420/icr.2016.11.1.70.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- id. 6457
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .