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Simulatortraining zur Verbesserung der Fähigkeiten interventioneller Kardiologen (STARTERS). (STARTERS)

6. April 2024 aktualisiert von: Burzotta Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein simulatorbasiertes Training die Fähigkeiten der Stipendiaten der interventionellen Kardiologie verbessern und die Ergebnisse für die Patienten verbessern wird.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert diese Schulung spezifische operative Parameter, die während der ersten Koronarinterventionen aufgezeichnet wurden, die als Erstoperatoren unter leitender Aufsicht durchgeführt wurden?
  • Werden größere und kleinere Verfahrenskomplikationen durch ein simulatorbasiertes Training reduziert?

Stipendiaten für interventionelle Kardiologie im ersten Ausbildungsjahr werden vor Beginn ihrer Katheterlaborphase nach dem Zufallsprinzip zwischen einer Standard-Meisterlehrlingsausbildung oder einer simulatorbasierten Ausbildung ausgewählt.

Sie werden während ihrer Zeit im Katheterlabor als Erstoperatoren von erfahrenen interventionellen Kardiologen betreut.

Während der ersten 50 Eingriffe, die als beaufsichtigter Erstoperator durchgeführt werden, werden spezifische Verfahrensdaten erhoben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Univrsitario Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spezialisierte Ärzte, die im Begriff sind, eine spezielle Ausbildung im Raum für interventionelle Kardiologie zu beginnen
  • Patienten, die sich einer Koronarangiographieuntersuchung unterziehen müssen.

Ausschlusskriterien:

Fachärzte:

  • Kein Interesse an der Durchführung interventioneller kardiologischer Eingriffe als erster Supervisor (klassische Ausbildung)
  • Erfahrung als erster Supervisor bei interventionellen kardiologischen Eingriffen
  • Fehlen einer Einverständniserklärung

Patienten:

  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 %
  • Schweres chronisches Nierenversagen (mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min)
  • Fehlen einer Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simulatorbasierte Trainingsgruppe
Stipendiaten der interventionellen Kardiologie absolvieren ein zweitägiges Schulungsprogramm an High-Fidelity-Simulatoren
Verfahren: Simulatorbasiertes Training
Vor Beginn ihrer Zeit im Katheterlabor als Stipendiaten für interventionelle Kardiologie wird ein zweitägiges Schulungsprogramm durchgeführt
Aktiver Komparator: Standardgruppe
Stipendiaten für interventionelle Kardiologie absolvieren eine Standardausbildung nach dem Meister-Lehrling-Modell
Verfahren: Standardschulung
Standardprogramm zur Ausbildung von Stipendiaten in der interventionellen Kardiologie während ihrer Zeit im Katheterlabor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gesamtdurchleuchtungszeit (ausgedrückt in Sekunden)
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Unterschied in der durchschnittlichen gesamten Fluoroskopie-Bestrahlungszeit zwischen den Gruppen während der Zeiträume, in denen die Kardiologie-Stipendiaten als Hauptoperatoren fungieren
Ende des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere arterielle Kanülierungszeit (ausgedrückt in Sekunden)
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Der Unterschied in der mittleren Koronarkanülierungszeit wird als die Zeit vom Einführen der Schleuse bis zur ersten rechten und linken selektiven Koronarangiographie betrachtet (ausgedrückt in Minuten).
Ende des Verfahrens
Gesamtstrahlendosis (ausgedrückt in cGy*cm2)
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Unterschied in der von Patienten absorbierten Gesamtstrahlungsdosis, bewertet anhand des Dosisflächenprodukts (DAP) (ausgedrückt in Gycm2)
Ende des Verfahrens
Gesamtkontrastdosis (ausgedrückt in ml)
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Unterschied in der den Patienten verabreichten Gesamtkontrastdosis
Ende des Verfahrens
Fehler beim Erreichen einer arteriellen Kanülierung (z. B.: Ausfallrate für jeden Teilnehmer)
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Unterschied im Scheitern der arteriellen Kanülierung
Ende des Verfahrens
Fehler beim Erreichen einer rechten Koronarkanüle (z. B.: Ausfallrate für jeden Teilnehmer)
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Unterschied im Scheitern der richtigen Koronarkanülierung
Ende des Verfahrens
Fehler bei der Durchführung einer linken Koronarkanüle (z. B.: Ausfallrate für jeden Teilnehmer)
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Unterschied im Scheitern einer Kanülierung der linken Koronararterien
Ende des Verfahrens
Anzahl der verwendeten Katheter
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Unterschied in der Anzahl der zur Durchführung des Diagnoseverfahrens verwendeten Katheter
Ende des Verfahrens
Alle größeren oder kleineren verfahrenstechnischen und klinischen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Index-Krankenhausaufenthalts oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (wir erfassen alle Arten von klinischen oder verfahrensbedingten Komplikationen, die während des festgelegten Zeitraums auftreten)
Unterschiede in größeren oder kleineren Komplikationen traten während des Eingriffs oder des Index-Krankenhausaufenthalts auf
Bis zum Ende des Index-Krankenhausaufenthalts oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (wir erfassen alle Arten von klinischen oder verfahrensbedingten Komplikationen, die während des festgelegten Zeitraums auftreten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Burzotta, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • id. 6457

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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