Simulatortraining om de vaardigheden van interventiecardiologen te verbeteren (STARTERS). (STARTERS)
6 april 2024 bijgewerkt door: Burzotta Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Het doel van deze klinische proef is om te leren of op een simulator gebaseerde training de vaardigheden van interventionele cardiologen zal verbeteren en de resultaten voor de patiënt zal verbeteren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert deze training specifieke operatieve parameters die zijn geregistreerd tijdens initiële coronaire interventies uitgevoerd als eerste operator onder senior toezicht?
- Zullen grote en kleine procedurele complicaties worden verminderd na een simulatorgebaseerde training?
Interventionele cardiologiebursalen in hun eerste opleidingsjaar worden gerandomiseerd tussen een standaard master-leerlingopleiding of een op een simulator gebaseerde training voordat ze aan hun katheterlabperiode beginnen.
Zij zullen tijdens hun katheterlaboratoriumperiode als eerste operator worden begeleid door senior interventionele cardiologen.
Tijdens de eerste 50 procedures die zij uitvoeren als begeleide eerste operator, zullen specifieke proceduregegevens worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: FRANCESCO Burzotta, Prof..
- Telefoonnummer: +393494295290
- E-mail: francesco.burzotta@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Univrsitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gespecialiseerde artsen die op het punt staan een specifieke opleiding te starten in de interventiecardiologiekamer
- Patiënten die een coronair angiografisch onderzoek moeten ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Gespecialiseerde artsen:
- Geen interesse in het uitvoeren van interventionele cardiologische procedures als eerste operator onder toezicht (klassieke opleiding)
- Ervaring als eerste begeleide operator in interventionele cardiologische procedures
- Ontbreken van geïnformeerde toestemming
Patiënten:
- Acute kransslagader syndroom
- Ernstige linkerventrikeldisfunctie met een ejectiefractie van minder dan 30%
- Ernstig chronisch nierfalen (met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min)
- Ontbreken van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op simulator gebaseerde trainingsgroep
Fellows op het gebied van interventionele cardiologie zullen een tweedaags trainingsprogramma volgen op hifi-simulators
|
Er zal een tweedaags trainingsprogramma worden uitgevoerd voordat ze aan hun katheterlaboratoriumperiode als interventionele cardiologiebursalen beginnen
|
|
Actieve vergelijker: Standaard groep
Fellows op het gebied van interventionele cardiologie zullen een standaardopleiding volgen op basis van het master-apprentice-model
|
Standaard master-leerling trainingsprogramma voor interventionele cardiologie fellows tijdens hun katheterisatielaboratoriumperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde totale fluoroscopiestralingstijd (uitgedrukt in seconden)
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Verschil in gemiddelde totale fluoroscopiestralingstijd, tijdens de perioden waarin de cardiologiebursalen optreden als primaire operators, tussen groepen
|
Einde procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële canulatietijd (uitgedrukt in seconden)
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Het verschil in de gemiddelde coronaire canulatietijd wordt beschouwd als de tijd vanaf het inbrengen van de huls tot de eerste verkregen selectieve coronaire angiografie rechts en links (uitgedrukt in minuten)
|
Einde procedure
|
|
Totale stralingsdosis (uitgedrukt in cGy*cm2)
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Verschil in de totale stralingsdosis die door patiënten wordt geadsorbeerd, zoals geëvalueerd per dosisgebiedproduct (DAP) (uitgedrukt in Gycm2)
|
Einde procedure
|
|
Totale contrastdosis (uitgedrukt in ml)
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Verschil in totale contrastdosis toegediend aan de patiënten
|
Einde procedure
|
|
Het niet bereiken van arteriële canulatie (bijv.: percentage mislukkingen voor elke deelnemer)
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Verschil in het niet bereiken van arteriële canulatie
|
Einde procedure
|
|
Het niet bereiken van de juiste coronaire canulatie (bijv.: percentage mislukkingen voor elke deelnemer)
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Verschil in het niet bereiken van de juiste coronaire canulatie
|
Einde procedure
|
|
Het niet bereiken van de linker coronaire canulatie (bijv.: percentage mislukkingen voor elke deelnemer)
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Verschil in het niet bereiken van een linker coronaire canulatie
|
Einde procedure
|
|
Aantal gebruikte katheters
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Verschil in aantal katheters dat wordt gebruikt om de diagnostische procedure te voltooien
|
Einde procedure
|
|
Elke grote of kleine procedurele en klinische complicatie
Tijdsspanne: Tot het einde van de indexopname in het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (we verzamelen elke vorm van klinische of procedurele complicatie die zich tijdens de bepaalde periode voordoet)
|
Verschil in eventuele grote of kleine complicaties trad op tijdens de procedure of de indexhospitalisatie
|
Tot het einde van de indexopname in het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (we verzamelen elke vorm van klinische of procedurele complicatie die zich tijdens de bepaalde periode voordoet)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Burzotta, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
- Aggarwal S, Choudhury E, Ladha S, Kapoor PM, Kiran U. Simulation in cardiac catheterization laboratory: Need of the hour to improve the clinical skills. Ann Card Anaesth. 2016 Jul-Sep;19(3):521-6. doi: 10.4103/0971-9784.185548.
- Pezel T, Coisne A, Bonnet G, Martins RP, Adjedj J, Biere L, Lattuca B, Turpeau S, Popovic B, Ivanes F, Lafitte S, Deharo JC, Bernard A. Simulation-based training in cardiology: State-of-the-art review from the French Commission of Simulation Teaching (Commission d'enseignement par simulation-COMSI) of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):73-84. doi: 10.1016/j.acvd.2020.10.004. Epub 2021 Jan 5.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Trani C, Burzotta F, Pendenza G, Tommasino A, Leone AM, Niccoli G, Porto I, Penco M, Lioy E. Evaluation of the "learning curve" for left and right radial approach during percutaneous coronary procedures. Am J Cardiol. 2011 Jul 15;108(2):185-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.022. Epub 2011 Apr 29.
- Joshi A, Wragg A. Simulator Training in Interventional Cardiology. Interv Cardiol. 2016 May;11(1):70-73. doi: 10.15420/icr.2016.11.1.70.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- id. 6457
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .