Simulatorutbildning för att förbättra Interventional Cardiologist Skills (STARTERS) Trial (STARTERS)
6 april 2024 uppdaterad av: Burzotta Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om simulatorbaserad träning kommer att förbättra interventionella kardiologistipendiaters färdigheter och kommer att förbättra patienternas resultat.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättrar denna utbildning specifika operativa parametrar som registrerats under initiala kranskärlsinterventioner som utförs som första operatörer under överinseende?
- Kommer större och mindre procedurkomplikationer att minska efter simulatorbaserad träning?
Interventionskardiologistipendiater under deras första utbildningsår kommer att randomiseras mellan standardmästar-lärlingsutbildning eller simulatorbaserad utbildning innan de påbörjar sin katlabbperiod.
De kommer att övervakas under sin katlabbperiod som första operatörer av seniora interventionella kardiologer.
Under deras första 50 procedurer som utförs som övervakad första operatör, kommer specifika procedurdata att samlas in.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: FRANCESCO Burzotta, Prof..
- Telefonnummer: +393494295290
- E-post: francesco.burzotta@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Univrsitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Specialiserande läkare som är på väg att påbörja en dedikerad utbildning i interventionell kardiologiska rummet
- Patienter som måste genomgå koronar angiografiundersökning.
Exklusions kriterier:
Specialiserade läkare:
- Inget intresse av att utföra interventionella kardiologiska procedurer som första övervakade operatör (klassisk utbildning)
- Erfarenhet som första övervakad operatör inom interventionella kardiologiska procedurer
- Frånvaro av informerat samtycke
Patienter:
- Akut koronarsyndrom
- Svår vänsterkammardysfunktion med ejektionsfraktion mindre än 30 %
- Svår kronisk njursvikt (med glomerulär filtrationshastighet mindre än 30 ml/min)
- Frånvaro av informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Simulatorbaserad träningsgrupp
Interventionskardiologistipendiater kommer att genomgå ett tvådagars utbildningsprogram i högtrohetssimulatorer
|
Ett tvådagars utbildningsprogram kommer att genomföras innan de påbörjar sin katlabbperiod som interventionell kardiologistipendiat
|
|
Aktiv komparator: Standardgrupp
Interventionskardiologistipendiater kommer att genomgå standardutbildning baserad på master-apprentice-modell
|
Standard master-lärling utbildning interventionell kardiologi stipendiater program under deras cath lab period
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig total fluoroskopistrålningstid (uttryckt i sekunder)
Tidsram: Slut på proceduren
|
Skillnad i genomsnittlig total fluoroskopistrålningstid, under de perioder då kardiologstipendiater fungerar som primära operatörer, mellan grupper
|
Slut på proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tid för artärkanylering (uttryckt i sekunder)
Tidsram: Slut på proceduren
|
Skillnaden i genomsnittlig koronarkanyleringstid betraktas som tiden från höljeinförande till första höger och vänster selektiv kranskärlsangiografi (uttryckt i minuter)
|
Slut på proceduren
|
|
Total stråldos (uttryckt i cGy*cm2)
Tidsram: Slut på proceduren
|
Skillnad i total stråldos adsorberad av patienter, utvärderad av dos-area produkt (DAP) (uttryckt i Gycm2)
|
Slut på proceduren
|
|
Total kontrastdos (uttryckt i ml)
Tidsram: Slut på proceduren
|
Skillnad i total kontrastdos administrerad till patienterna
|
Slut på proceduren
|
|
Misslyckande att uppnå arteriell kanylering (t.ex. felfrekvens för varje deltagare)
Tidsram: Slut på proceduren
|
Skillnad i misslyckande att uppnå arteriell kanylering
|
Slut på proceduren
|
|
Misslyckande med att uppnå rätt kranskärlskanylering (t.ex. misslyckandefrekvens för varje deltagare)
Tidsram: Slut på proceduren
|
Skillnad i misslyckande att uppnå rätt kranskärlskanylering
|
Slut på proceduren
|
|
Misslyckande med att uppnå vänster kranskärlskanylering (t.ex. misslyckandefrekvens för varje deltagare)
Tidsram: Slut på proceduren
|
Skillnad i misslyckande att uppnå vänster kranskärlskanal
|
Slut på proceduren
|
|
Antal använda katetrar
Tidsram: Slut på proceduren
|
Skillnad i antal katetrar som används för att slutföra den diagnostiska proceduren
|
Slut på proceduren
|
|
Alla större eller mindre procedurmässiga och kliniska komplikationer
Tidsram: Fram till slutet av index sjukhusvistelse eller dödsdatum av någon orsak (vi samlar in alla typer av kliniska eller procedurmässiga komplikationer som inträffar under den bestämda perioden)
|
Skillnad i någon större eller mindre komplikation inträffade under proceduren eller index sjukhusvistelse
|
Fram till slutet av index sjukhusvistelse eller dödsdatum av någon orsak (vi samlar in alla typer av kliniska eller procedurmässiga komplikationer som inträffar under den bestämda perioden)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Burzotta, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
- Aggarwal S, Choudhury E, Ladha S, Kapoor PM, Kiran U. Simulation in cardiac catheterization laboratory: Need of the hour to improve the clinical skills. Ann Card Anaesth. 2016 Jul-Sep;19(3):521-6. doi: 10.4103/0971-9784.185548.
- Pezel T, Coisne A, Bonnet G, Martins RP, Adjedj J, Biere L, Lattuca B, Turpeau S, Popovic B, Ivanes F, Lafitte S, Deharo JC, Bernard A. Simulation-based training in cardiology: State-of-the-art review from the French Commission of Simulation Teaching (Commission d'enseignement par simulation-COMSI) of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):73-84. doi: 10.1016/j.acvd.2020.10.004. Epub 2021 Jan 5.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Trani C, Burzotta F, Pendenza G, Tommasino A, Leone AM, Niccoli G, Porto I, Penco M, Lioy E. Evaluation of the "learning curve" for left and right radial approach during percutaneous coronary procedures. Am J Cardiol. 2011 Jul 15;108(2):185-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.022. Epub 2011 Apr 29.
- Joshi A, Wragg A. Simulator Training in Interventional Cardiology. Interv Cardiol. 2016 May;11(1):70-73. doi: 10.15420/icr.2016.11.1.70.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- id. 6457
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .