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Prova di formazione con simulatore per migliorare le competenze del cardiologo interventista (STARTERS). (STARTERS)

6 aprile 2024 aggiornato da: Burzotta Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la formazione basata sul simulatore migliorerà le competenze dei borsisti di cardiologia interventistica e migliorerà i risultati dei pazienti.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Questa formazione migliora i parametri operativi specifici registrati durante gli interventi coronarici iniziali eseguiti come primi operatori sotto supervisione senior?
  • Le complicazioni procedurali maggiori e minori saranno ridotte dopo l’addestramento basato sul simulatore?

I borsisti di cardiologia interventistica nel loro primo anno di formazione saranno randomizzati tra la formazione standard per apprendisti master o la formazione basata sul simulatore prima di iniziare il periodo di laboratorio di cateterizzazione.

Saranno supervisionati durante il periodo di laboratorio di cateterizzazione come primi operatori da cardiologi interventisti senior.

Durante le prime 50 procedure eseguite come primo operatore supervisionato, verranno raccolti dati procedurali specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Univrsitario Agostino Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici specialisti che stanno per iniziare la formazione dedicata nella sala di cardiologia interventistica
  • Pazienti che devono sottoporsi ad esame di angiografia coronarica.

Criteri di esclusione:

Medici specializzati:

  • Nessun interesse ad eseguire procedure di cardiologia interventistica come primo operatore supervisionato (formazione classica)
  • Esperienza come primo operatore supervisionato in procedure di cardiologia interventistica
  • Assenza di consenso informato

Pazienti:

  • Sindrome coronarica acuta
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione inferiore al 30%
  • Grave insufficienza renale cronica (con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min)
  • Assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione basato sul simulatore
I ricercatori di cardiologia interventistica saranno sottoposti a un programma di formazione di due giorni su simulatori ad alta fedeltà
Procedura: Formazione basata sul simulatore
Verrà eseguito un programma di formazione di due giorni prima di iniziare il periodo di laboratorio di cateterizzazione come borsisti di cardiologia interventistica
Comparatore attivo: Gruppo standard
I ricercatori di cardiologia interventistica seguiranno una formazione standard basata sul modello master-apprendista
Procedura: Formazione standard
Programma standard per borsisti di cardiologia interventistica di formazione master-apprendista durante il periodo di laboratorio di cateterizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale medio di irradiazione fluoroscopica (espresso in secondi)
Lasso di tempo: Fine della procedura
Differenza nel tempo medio totale di irradiazione fluoroscopica, durante i periodi in cui i ricercatori di cardiologia agiscono come operatori primari, tra i gruppi
Fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di incannulamento arterioso (espresso in secondi)
Lasso di tempo: Fine della procedura
La differenza nel tempo medio di incannulamento coronarico è considerata come il tempo dall'inserimento della guaina alla prima angiografia coronarica selettiva destra e sinistra ottenuta (espressa in minuti)
Fine della procedura
Dose totale di radiazioni (espressa in cGy*cm2)
Lasso di tempo: Fine della procedura
Differenza nella dose totale di radiazioni assorbita dai pazienti valutata mediante il prodotto dose-area (DAP) (espresso in Gycm2)
Fine della procedura
Dose totale di contrasto (espressa in ml)
Lasso di tempo: Fine della procedura
Differenza nella dose totale di contrasto somministrata ai pazienti
Fine della procedura
Mancato raggiungimento dell'incannulazione arteriosa (es.: tasso di fallimento per ciascun partecipante)
Lasso di tempo: Fine della procedura
Differenza nel mancato raggiungimento dell'incannulazione arteriosa
Fine della procedura
Mancato raggiungimento dell'incannulazione coronarica destra (es.: tasso di fallimento per ciascun partecipante)
Lasso di tempo: Fine della procedura
Differenza nel mancato raggiungimento dell'incannulazione coronarica destra
Fine della procedura
Mancato raggiungimento dell'incannulazione coronarica sinistra (es.: tasso di fallimento per ciascun partecipante)
Lasso di tempo: Fine della procedura
Differenza nel mancato raggiungimento dell'incannulazione coronarica sinistra
Fine della procedura
Numero di cateteri utilizzati
Lasso di tempo: Fine della procedura
Differenza nel numero di cateteri utilizzati per completare la procedura diagnostica
Fine della procedura
Qualsiasi complicazione procedurale e clinica maggiore o minore
Lasso di tempo: Fino al termine del ricovero indice o alla data di morte per qualsiasi causa (raccogliamo qualsiasi tipo di complicanza clinica o procedurale verificatasi nel periodo determinato)
Differenze in qualsiasi complicanza maggiore o minore si sono verificate durante la procedura o il ricovero indice
Fino al termine del ricovero indice o alla data di morte per qualsiasi causa (raccogliamo qualsiasi tipo di complicanza clinica o procedurale verificatasi nel periodo determinato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Burzotta, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • id. 6457

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Formazione basata sul simulatore

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