Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simulatortræning for at forbedre interventionelle kardiologfærdigheder (STARTERS) forsøg (STARTERS)

6. april 2024 opdateret af: Burzotta Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om simulatorbaseret træning vil forbedre interventionelle kardiologistipendiaters færdigheder og vil forbedre patientresultater.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer denne træning specifikke operative parametre registreret under indledende koronarinterventioner udført som første operatører under overordnet supervision?
  • Vil større og mindre proceduremæssige komplikationer blive reduceret efter simulatorbaseret træning?

Interventionelle kardiologistipendiater i deres første år af uddannelsen vil blive randomiseret mellem standard mester-lærlingeuddannelse eller simulatorbaseret træning, før de starter deres cath lab-periode.

De vil blive overvåget i løbet af deres cath lab periode som første operatører af senior interventionelle kardiologer.

Under deres første 50 procedurer, der udføres som overvåget første operatør, vil specifikke proceduredata blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Univrsitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Speciallæger, der skal i gang med en dedikeret uddannelse i det interventionelle kardiologiske rum
  • Patienter, der skal gennemgå koronar angiografi undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Speciallæger:

  • Ingen interesse i at udføre interventionelle kardiologiske procedurer som første superviserede operatør (klassisk træning)
  • Erfaring som første superviserede operatør i interventionelle kardiologiske procedurer
  • Fravær af informeret samtykke

Patienter:

  • Akut koronarsyndrom
  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion mindre end 30 %
  • Svært kronisk nyresvigt (med glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min.)
  • Fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simulatorbaseret træningsgruppe
Interventionelle kardiologistipendiater vil gennemgå et to-dages træningsprogram på high-fidelity simulatorer
Procedure: Simulatorbaseret træning
Et to-dages træningsprogram vil blive udført, før de starter deres cath lab-periode som interventionel kardiologi-stipendiater
Aktiv komparator: Standard gruppe
Interventionelle kardiologistipendiater vil gennemgå standarduddannelse baseret på master-lærling-model
Procedure: Standard træning
Standard master-lærling uddannelse interventionel kardiologi fellows' program i løbet af deres cath lab periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig total fluoroskopi-strålingstid (udtrykt i sekunder)
Tidsramme: Afslutning af procedure
Forskel i gennemsnitlig total fluoroskopistrålingstid i de perioder, hvor kardiologstipendiater fungerer som primære operatører, mellem grupper
Afslutning af procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig arteriel kanyleringstid (udtrykt i sekunder)
Tidsramme: Afslutning af procedure
Forskel i gennemsnitlig koronar kanyleringstid betragtes som tiden fra kappeindsættelse til første højre og venstre selektiv koronar angiografi opnået (udtrykt i minutter)
Afslutning af procedure
Samlet strålingsdosis (udtrykt i cGy*cm2)
Tidsramme: Afslutning af procedure
Forskel i total strålingsdosis adsorberet af patienter som vurderet ved dosis-arealprodukt (DAP) (udtrykt i Gycm2)
Afslutning af procedure
Total kontrastdosis (udtrykt i ml)
Tidsramme: Afslutning af procedure
Forskel i total kontrastdosis administreret til patienterne
Afslutning af procedure
Manglende opnåelse af arteriel kanylering (f.eks. fejlfrekvens for hver deltager)
Tidsramme: Afslutning af procedure
Forskel i manglende opnåelse af arteriel kanylering
Afslutning af procedure
Manglende opnåelse af den rigtige koronarkanylering (f.eks. fejlfrekvens for hver deltager)
Tidsramme: Afslutning af procedure
Forskel i manglende opnåelse af højre koronar kanylering
Afslutning af procedure
Manglende opnåelse af venstre koronarkanyle (f.eks. fejlfrekvens for hver deltager)
Tidsramme: Afslutning af procedure
Forskel i manglende opnåelse af venstre koronar kanylering
Afslutning af procedure
Antal anvendte katetre
Tidsramme: Afslutning af procedure
Forskel i antal katetre, der bruges til at fuldføre den diagnostiske procedure
Afslutning af procedure
Enhver større eller mindre proceduremæssig og klinisk komplikation
Tidsramme: Op til slutningen af ​​indeksindlæggelse eller dødsdato af enhver årsag (vi indsamler enhver form for klinisk eller proceduremæssig komplikation, der opstår i den fastlagte periode)
Forskel i enhver større eller mindre komplikation opstod under proceduren eller indeksindlæggelsen
Op til slutningen af ​​indeksindlæggelse eller dødsdato af enhver årsag (vi indsamler enhver form for klinisk eller proceduremæssig komplikation, der opstår i den fastlagte periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Burzotta, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • id. 6457

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Simulatorbaseret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner