提高介入心脏病专家技能的模拟器培训 (STARTERS) 试验 (STARTERS)
2024年4月6日 更新者：Burzotta Francesco、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
该临床试验的目的是了解基于模拟器的培训是否会提高介入心脏病学研究员的技能并改善患者的治疗结果。
它旨在回答的主要问题是：
- 这种培训是否改善了在高级监督下作为第一名操作员进行初始冠状动脉介入治疗期间记录的特定手术参数？
- 基于模拟器的训练后，主要和次要的手术并发症会减少吗？
介入心脏病学研究员在第一年的培训中将在开始导管实验室期间之前被随机分配到标准师徒培训或基于模拟器的培训之间。
他们将在导管实验室期间作为第一批操作员受到高级介入心脏病专家的监督。
在他们作为受监督的第一操作员执行的前 50 次手术中，将收集具体的手术数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：FRANCESCO Burzotta, Prof..
- 电话号码：+393494295290
- 邮箱：francesco.burzotta@policlinicogemelli.it
学习地点
-
-
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Rome、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Univrsitario Agostino Gemelli IRCCS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 即将在介入心脏病室开始专门培训的专科医生
- 必须接受冠状动脉造影检查的患者。
排除标准：
专科医师：
- 没有兴趣作为第一位受监督的操作员执行介入心脏病学手术（经典培训）
- 作为介入心脏病学手术第一位受监督操作员的经验
- 缺乏知情同意
患者：
- 急性冠状动脉综合征
- 严重左心功能不全，射血分数低于30%
- 严重慢性肾功能衰竭（肾小球滤过率低于30毫升/分钟）
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：模拟器训练组
介入心脏病学研究员将接受为期两天的高保真模拟器培训计划
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在作为介入心脏病学研究员开始导管实验室之前，将进行为期两天的培训计划
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有源比较器：标准组
介入心脏病学研究员将接受师徒模式标准化培训
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导管实验室期间介入心脏病学研究员的标准师徒培训计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均总透视辐射时间（以秒为单位）
大体时间：程序结束
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在心脏病学研究员担任主要操作员期间，组间平均总透视辐射时间的差异
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程序结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均动脉插管时间（以秒为单位）
大体时间：程序结束
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平均冠状动脉插管时间的差异被认为是从鞘管插入到获得第一次左右选择性冠状动脉造影的时间（以分钟表示）
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程序结束
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|
总辐射剂量（以cGy*cm2表示）
大体时间：程序结束
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通过剂量面积积 (DAP) 评估的患者吸收的总辐射剂量的差异（以 Gycm2 表示）
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程序结束
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总造影剂剂量（以毫升表示）
大体时间：程序结束
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给予患者的总造影剂剂量的差异
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程序结束
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未能实现动脉插管（例如：每个参与者的失败率）
大体时间：程序结束
|
动脉插管失败的差异
|
程序结束
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未能实现右冠状动脉插管（例如：每个参与者的失败率）
大体时间：程序结束
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未能实现右冠状动脉插管的差异
|
程序结束
|
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未能实现左冠状动脉插管（例如：每个参与者的失败率）
大体时间：程序结束
|
左冠状动脉插管失败的差异
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程序结束
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使用的导管数量
大体时间：程序结束
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用于完成诊断程序的导管数量差异
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程序结束
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任何主要或次要的手术和临床并发症
大体时间：直至指数住院结束或因任何原因死亡的日期（我们收集在确定期间发生的任何类型的临床或手术并发症）
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手术期间或住院期间发生的任何主要或次要并发症的差异
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直至指数住院结束或因任何原因死亡的日期（我们收集在确定期间发生的任何类型的临床或手术并发症）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Burzotta, Prof、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
- Aggarwal S, Choudhury E, Ladha S, Kapoor PM, Kiran U. Simulation in cardiac catheterization laboratory: Need of the hour to improve the clinical skills. Ann Card Anaesth. 2016 Jul-Sep;19(3):521-6. doi: 10.4103/0971-9784.185548.
- Pezel T, Coisne A, Bonnet G, Martins RP, Adjedj J, Biere L, Lattuca B, Turpeau S, Popovic B, Ivanes F, Lafitte S, Deharo JC, Bernard A. Simulation-based training in cardiology: State-of-the-art review from the French Commission of Simulation Teaching (Commission d'enseignement par simulation-COMSI) of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):73-84. doi: 10.1016/j.acvd.2020.10.004. Epub 2021 Jan 5.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Trani C, Burzotta F, Pendenza G, Tommasino A, Leone AM, Niccoli G, Porto I, Penco M, Lioy E. Evaluation of the "learning curve" for left and right radial approach during percutaneous coronary procedures. Am J Cardiol. 2011 Jul 15;108(2):185-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.022. Epub 2011 Apr 29.
- Joshi A, Wragg A. Simulator Training in Interventional Cardiology. Interv Cardiol. 2016 May;11(1):70-73. doi: 10.15420/icr.2016.11.1.70.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月15日
初级完成 (估计的)
2024年11月15日
研究完成 (估计的)
2025年11月15日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月6日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月6日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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