Treinamento em simulador para melhorar as habilidades do cardiologista intervencionista (STARTERS) (STARTERS)
6 de abril de 2024 atualizado por: Burzotta Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o treinamento baseado em simulador melhorará as habilidades dos bolsistas de cardiologia intervencionista e melhorará os resultados dos pacientes.
As principais questões que pretende responder são:
- Este treinamento melhora parâmetros operatórios específicos registrados durante intervenções coronárias iniciais realizadas como primeiros operadores sob supervisão sênior?
- As complicações processuais maiores e menores serão reduzidas após o treinamento baseado em simulador?
Bolsistas de cardiologia intervencionista em seu primeiro ano de treinamento serão randomizados entre treinamento padrão de mestre-aprendiz ou treinamento baseado em simulador antes de iniciar o período de laboratório de cateterismo.
Eles serão supervisionados durante o período do laboratório de cateterismo como primeiros operadores por cardiologistas intervencionistas seniores.
Durante os primeiros 50 procedimentos realizados como primeiro operador supervisionado, serão coletados dados processuais específicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FRANCESCO Burzotta, Prof..
- Número de telefone: +393494295290
- E-mail: francesco.burzotta@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Univrsitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos especializados que estão prestes a iniciar formação dedicada na sala de cardiologia intervencionista
- Pacientes que devem ser submetidos a exame de angiografia coronariana.
Critério de exclusão:
Médicos especializados:
- Não há interesse em realizar procedimentos de cardiologia intervencionista como primeiro operador supervisionado (treinamento clássico)
- Experiência como primeiro operador supervisionado em procedimentos de cardiologia intervencionista
- Ausência de consentimento informado
Pacientes:
- Síndrome Coronariana Aguda
- Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção inferior a 30%
- Insuficiência renal crônica grave (com taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min)
- Ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de treinamento baseado em simulador
Bolsistas de cardiologia intervencionista passarão por um programa de treinamento de dois dias em simuladores de alta fidelidade
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Um programa de treinamento de dois dias será realizado antes de iniciar o período de laboratório de cateterismo como bolsistas de cardiologia intervencionista
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Comparador Ativo: Grupo padrão
Bolsistas de cardiologia intervencionista passarão por treinamento padrão baseado no modelo mestre-aprendiz
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Programa padrão de bolsistas de cardiologia intervencionista com treinamento de mestre-aprendiz durante o período de laboratório de cateterismo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio total de radiação de fluoroscopia (expresso em segundos)
Prazo: Fim do procedimento
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Diferença no tempo médio total de radiação da fluoroscopia, nos períodos em que os bolsistas de cardiologia atuam como operadores primários, entre os grupos
|
Fim do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de canulação arterial (expresso em segundos)
Prazo: Fim do procedimento
|
A diferença no tempo médio de canulação coronária é considerada como o tempo desde a inserção da bainha até a primeira angiografia coronária seletiva direita e esquerda obtida (expressa em minutos)
|
Fim do procedimento
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Dose total de radiação (expressa em cGy*cm2)
Prazo: Fim do procedimento
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Diferença na dose total de radiação adsorvida pelos pacientes avaliada pelo produto dose-área (DAP) (expressa em Gycm2)
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Fim do procedimento
|
|
Dose total de contraste (expressa em ml)
Prazo: Fim do procedimento
|
Diferença na dose total de contraste administrada aos pacientes
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Fim do procedimento
|
|
Falha em conseguir a canulação arterial (por exemplo: taxa de falha para cada participante)
Prazo: Fim do procedimento
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Diferença na falha em conseguir a canulação arterial
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Fim do procedimento
|
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Falha em conseguir a canulação coronária direita (por exemplo: taxa de falha para cada participante)
Prazo: Fim do procedimento
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Diferença na falha em conseguir a canulação coronária direita
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Fim do procedimento
|
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Falha em conseguir a canulação coronária esquerda (por exemplo: taxa de falha para cada participante)
Prazo: Fim do procedimento
|
Diferença na falha em conseguir a canulação coronária esquerda
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Fim do procedimento
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Número de cateteres usados
Prazo: Fim do procedimento
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Diferença no número de cateteres utilizados para completar o procedimento diagnóstico
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Fim do procedimento
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Qualquer complicação procedimental e clínica maior ou menor
Prazo: Até o término da internação índice ou data do óbito por qualquer causa (coletamos qualquer tipo de complicação clínica ou de procedimento ocorrida no período determinado)
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Diferença em qualquer complicação maior ou menor ocorrida durante o procedimento ou na hospitalização índice
|
Até o término da internação índice ou data do óbito por qualquer causa (coletamos qualquer tipo de complicação clínica ou de procedimento ocorrida no período determinado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Burzotta, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
- Aggarwal S, Choudhury E, Ladha S, Kapoor PM, Kiran U. Simulation in cardiac catheterization laboratory: Need of the hour to improve the clinical skills. Ann Card Anaesth. 2016 Jul-Sep;19(3):521-6. doi: 10.4103/0971-9784.185548.
- Pezel T, Coisne A, Bonnet G, Martins RP, Adjedj J, Biere L, Lattuca B, Turpeau S, Popovic B, Ivanes F, Lafitte S, Deharo JC, Bernard A. Simulation-based training in cardiology: State-of-the-art review from the French Commission of Simulation Teaching (Commission d'enseignement par simulation-COMSI) of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):73-84. doi: 10.1016/j.acvd.2020.10.004. Epub 2021 Jan 5.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Trani C, Burzotta F, Pendenza G, Tommasino A, Leone AM, Niccoli G, Porto I, Penco M, Lioy E. Evaluation of the "learning curve" for left and right radial approach during percutaneous coronary procedures. Am J Cardiol. 2011 Jul 15;108(2):185-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.022. Epub 2011 Apr 29.
- Joshi A, Wragg A. Simulator Training in Interventional Cardiology. Interv Cardiol. 2016 May;11(1):70-73. doi: 10.15420/icr.2016.11.1.70.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- id. 6457
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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