Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební trénink na simulátoru pro zlepšení dovedností intervenčního kardiologa (STARTERS). (STARTERS)

6. dubna 2024 aktualizováno: Burzotta Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Cílem této klinické studie je zjistit, zda trénink na simulátoru zlepší dovednosti kolegů z intervenční kardiologie a zlepší výsledky pacientů.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje toto školení specifické operační parametry zaznamenané během počátečních koronárních intervencí prováděných jako první operátoři pod dohledem seniora?
  • Sníží se po výcviku na simulátoru větší a menší procedurální komplikace?

Členové intervenční kardiologie v prvním roce výcviku budou randomizováni mezi standardním výcvikem mistrů a učňů nebo výcvikem založeným na simulátoru před zahájením období kath laboratoře.

Budou pod dohledem během období jejich kath laboratoře jako první operátoři staršími intervenčními kardiology.

Během jejich prvních 50 postupů provedených jako první operátor pod dohledem budou shromážděna konkrétní procedurální data.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Univrsitario Agostino Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Specializovaní lékaři, kteří se chystají zahájit specializované školení na intervenční kardiologii
  • Pacienti, kteří musí podstoupit koronarografické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

Specializovaní lékaři:

  • Žádný zájem o provádění intervenčních kardiologických výkonů jako první pod dohledem operátora (klasický výcvik)
  • Zkušenosti jako první supervidovaný operátor v intervenčních kardiologických výkonech
  • Absence informovaného souhlasu

Pacienti:

  • Akutní koronární syndrom
  • Těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí menší než 30 %
  • Těžké chronické selhání ledvin (s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min)
  • Absence informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výcviková skupina založená na simulátoru
Členové intervenční kardiologie absolvují dvoudenní výcvikový program na hi-fi simulátorech
Postup: Výcvik na simulátoru
Dvoudenní tréninkový program bude proveden před zahájením jejich laboratorního období jako intervenční kardiologie
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Členové intervenční kardiologie projdou standardním školením založeným na modelu mistr-učeň
Postup: Standardní trénink
Standardní program výcviku mistrů a učňů intervenční kardiologie během období jejich kath laboratoře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná celková doba záření fluoroskopie (vyjádřená v sekundách)
Časové okno: Konec procedury
Rozdíl v průměrné celkové fluoroskopické radiační době během období, kdy kardiologové působí jako primární operátoři, mezi skupinami
Konec procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba arteriální kanylace (vyjádřená v sekundách)
Časové okno: Konec procedury
Rozdíl v průměrné době koronární kanyly se považuje za dobu od zavedení sheathu do první získané pravé a levé selektivní koronarografie (vyjádřeno v minutách)
Konec procedury
Celková dávka záření (vyjádřená v cGy*cm2)
Časové okno: Konec procedury
Rozdíl v celkové dávce záření adsorbované pacienty hodnocený pomocí součinu dávkové plochy (DAP) (vyjádřeno v Gycm2)
Konec procedury
Celková dávka kontrastu (vyjádřená v ml)
Časové okno: Konec procedury
Rozdíl v celkové dávce kontrastní látky podávané pacientům
Konec procedury
Neschopnost dosáhnout arteriální kanylace (např.: míra selhání u každého účastníka)
Časové okno: Konec procedury
Rozdíl v selhání dosažení arteriální kanylace
Konec procedury
Nedosažení správné koronární kanylace (např.: míra selhání u každého účastníka)
Časové okno: Konec procedury
Rozdíl v nedosažení správné koronární kanylace
Konec procedury
Neschopnost dosáhnout levé koronární kanylace (např.: míra selhání u každého účastníka)
Časové okno: Konec procedury
Rozdíl v selhání dosažení levé koronární kanylace
Konec procedury
Počet použitých katétrů
Časové okno: Konec procedury
Rozdíl v počtu katétrů použitých k dokončení diagnostického postupu
Konec procedury
Jakákoli větší nebo menší procedurální a klinická komplikace
Časové okno: Do konce indexové hospitalizace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny (shromažďujeme jakoukoli klinickou nebo procedurální komplikaci vyskytující se během stanoveného období)
Rozdíl v jakékoli větší či menší komplikaci nastal během výkonu nebo indexové hospitalizace
Do konce indexové hospitalizace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny (shromažďujeme jakoukoli klinickou nebo procedurální komplikaci vyskytující se během stanoveného období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Burzotta, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • id. 6457

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výcvik na simulátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit