Prueba de entrenamiento en simulador para mejorar las habilidades del cardiólogo intervencionista (STARTERS) (STARTERS)
6 de abril de 2024 actualizado por: Burzotta Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la capacitación basada en simuladores mejorará las habilidades de los becarios de cardiología intervencionista y mejorará los resultados de los pacientes.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Esta capacitación mejora los parámetros operativos específicos registrados durante las intervenciones coronarias iniciales realizadas como primeros operadores bajo supervisión superior?
- ¿Se reducirán las complicaciones procesales mayores y menores después del entrenamiento basado en simulador?
Los becarios de cardiología intervencionista en su primer año de formación serán asignados al azar entre una formación estándar de maestro-aprendiz o una formación basada en simulador antes de comenzar su período en el laboratorio de cateterismo.
Serán supervisados durante su período en el laboratorio de cateterismo como primeros operadores por cardiólogos intervencionistas de alto nivel.
Durante sus primeros 50 procedimientos realizados como primer operador supervisado, se recopilarán datos procesales específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FRANCESCO Burzotta, Prof..
- Número de teléfono: +393494295290
- Correo electrónico: francesco.burzotta@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Univrsitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos especialistas que están a punto de iniciar una formación dedicada en la sala de cardiología intervencionista
- Pacientes que deban someterse a un examen de angiografía coronaria.
Criterio de exclusión:
Médicos especialistas:
- Sin interés en realizar procedimientos de cardiología intervencionista como primer operador supervisado (formación clásica)
- Experiencia como primer operador supervisado en procedimientos de cardiología intervencionista.
- Ausencia de consentimiento informado
Pacientes:
- El síndrome coronario agudo
- Disfunción ventricular izquierda grave con fracción de eyección inferior al 30%
- Insuficiencia renal crónica grave (con tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min)
- Ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de entrenamiento basado en simulador
Becarios de cardiología intervencionista realizarán un programa de formación de dos días en simuladores de alta fidelidad
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Se realizará un programa de capacitación de dos días antes de iniciar su período de laboratorio de cateterismo como becarios de cardiología intervencionista.
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Comparador activo: Grupo estándar
Los becarios de cardiología intervencionista recibirán una formación estándar basada en el modelo maestro-aprendiz
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Programa estándar de formación de becarios de cardiología intervencionista de maestro-aprendiz durante su período de laboratorio de cateterismo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio total de radiación de fluoroscopia (expresado en segundos)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Diferencia en el tiempo medio total de radiación de fluoroscopia, durante los períodos en los que los becarios de cardiología actúan como operadores principales, entre grupos
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Fin del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio de canulación arterial (expresado en segundos)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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La diferencia en el tiempo medio de canulación coronaria se considera como el tiempo desde la inserción de la vaina hasta la primera angiografía coronaria selectiva derecha e izquierda obtenida (expresada en minutos)
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Fin del procedimiento
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Dosis de radiación total (expresada en cGy*cm2)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Diferencia en la dosis total de radiación absorbida por los pacientes según la evaluación del producto dosis-área (DAP) (expresada en Gycm2)
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Fin del procedimiento
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Dosis total de contraste (expresada en ml)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Diferencia en la dosis total de contraste administrada a los pacientes.
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Fin del procedimiento
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No lograr la canulación arterial (por ejemplo: tasa de fracaso para cada participante)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Diferencia en el fracaso para lograr la canulación arterial.
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Fin del procedimiento
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No lograr la canulación coronaria correcta (por ejemplo: tasa de fracaso para cada participante)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Diferencia en el fracaso para lograr la canulación coronaria derecha
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Fin del procedimiento
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No lograr la canulación coronaria izquierda (por ejemplo: tasa de fracaso para cada participante)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Diferencia en el fracaso para lograr la canulación coronaria izquierda
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Fin del procedimiento
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Número de catéteres utilizados
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Diferencia en el número de catéteres utilizados para completar el procedimiento de diagnóstico.
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Fin del procedimiento
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Cualquier complicación clínica y de procedimiento mayor o menor.
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización índice o fecha de muerte por cualquier causa (recopilamos cualquier tipo de complicación clínica o procesal ocurrida durante el período determinado)
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Diferencia en cualquier complicación mayor o menor ocurrida durante el procedimiento o la hospitalización índice.
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Hasta el final de la hospitalización índice o fecha de muerte por cualquier causa (recopilamos cualquier tipo de complicación clínica o procesal ocurrida durante el período determinado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Burzotta, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
- Aggarwal S, Choudhury E, Ladha S, Kapoor PM, Kiran U. Simulation in cardiac catheterization laboratory: Need of the hour to improve the clinical skills. Ann Card Anaesth. 2016 Jul-Sep;19(3):521-6. doi: 10.4103/0971-9784.185548.
- Pezel T, Coisne A, Bonnet G, Martins RP, Adjedj J, Biere L, Lattuca B, Turpeau S, Popovic B, Ivanes F, Lafitte S, Deharo JC, Bernard A. Simulation-based training in cardiology: State-of-the-art review from the French Commission of Simulation Teaching (Commission d'enseignement par simulation-COMSI) of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):73-84. doi: 10.1016/j.acvd.2020.10.004. Epub 2021 Jan 5.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Trani C, Burzotta F, Pendenza G, Tommasino A, Leone AM, Niccoli G, Porto I, Penco M, Lioy E. Evaluation of the "learning curve" for left and right radial approach during percutaneous coronary procedures. Am J Cardiol. 2011 Jul 15;108(2):185-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.022. Epub 2011 Apr 29.
- Joshi A, Wragg A. Simulator Training in Interventional Cardiology. Interv Cardiol. 2016 May;11(1):70-73. doi: 10.15420/icr.2016.11.1.70.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- id. 6457
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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