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Essai de formation sur simulateur pour améliorer les compétences des cardiologues interventionnels (STARTERS) (STARTERS)

6 avril 2024 mis à jour par: Burzotta Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Le but de cet essai clinique est de savoir si la formation sur simulateur améliorera les compétences des boursiers en cardiologie interventionnelle et améliorera les résultats pour les patients.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Cette formation améliore-t-elle les paramètres opératoires spécifiques enregistrés lors des premières interventions coronariennes effectuées en tant que premiers opérateurs sous supervision senior ?
  • Les complications procédurales majeures et mineures seront-elles réduites après une formation sur simulateur ?

Les boursiers en cardiologie interventionnelle dans leur première année de formation seront randomisés entre une formation standard maître-apprenti ou une formation sur simulateur avant de commencer leur période de laboratoire de cathétérisme.

Ils seront supervisés pendant leur période de laboratoire de cathétérisme en tant que premiers opérateurs par des cardiologues interventionnels seniors.

Au cours de leurs 50 premières procédures effectuées en tant que premier opérateur supervisé, des données procédurales spécifiques seront collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Univrsitario Agostino Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Médecins spécialistes qui s’apprêtent à débuter une formation dédiée en salle de cardiologie interventionnelle
  • Patients devant subir un examen de coronarographie.

Critère d'exclusion:

Médecins spécialisés :

  • Aucun intérêt à réaliser des actes de cardiologie interventionnelle en tant que premier opérateur supervisé (formation classique)
  • Expérience en tant que premier opérateur supervisé dans des procédures de cardiologie interventionnelle
  • Absence de consentement éclairé

Les patients:

  • Syndrome coronarien aigu
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère avec fraction d'éjection inférieure à 30 %
  • Insuffisance rénale chronique sévère (avec débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min)
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation sur simulateur
Les boursiers en cardiologie interventionnelle suivront un programme de formation de deux jours sur des simulateurs haute fidélité
Procédure: Formation sur simulateur
Un programme de formation de deux jours sera effectué avant de commencer leur période de laboratoire de cathétérisme en tant que boursier en cardiologie interventionnelle.
Comparateur actif: Groupe standard
Les boursiers en cardiologie interventionnelle suivront une formation standard basée sur le modèle maître-apprenti
Procédure: Formation standard
Programme standard de formation maître-apprenti pour les boursiers en cardiologie interventionnelle pendant leur période en laboratoire de cathétérisme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale moyenne d'irradiation par fluoroscopie (exprimée en secondes)
Délai: Fin de procédure
Différence de durée totale moyenne d'irradiation par fluoroscopie, pendant les périodes où les boursiers en cardiologie agissent en tant qu'opérateurs principaux, entre les groupes
Fin de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen de canulation artérielle (exprimé en secondes)
Délai: Fin de procédure
La différence entre le temps moyen de canulation coronarienne est considérée comme le temps écoulé entre l'insertion de la gaine et la première angiographie coronarienne sélective droite et gauche obtenue (exprimé en minutes).
Fin de procédure
Dose totale de rayonnement (exprimée en cGy*cm2)
Délai: Fin de procédure
Différence de dose totale de rayonnement adsorbée par les patients, évaluée par le produit dose-surface (DAP) (exprimé en Gycm2)
Fin de procédure
Dose totale de contraste (exprimée en ml)
Délai: Fin de procédure
Différence dans la dose totale de contraste administrée aux patients
Fin de procédure
Échec de réalisation d'une canulation artérielle (ex. : taux d'échec pour chaque participant)
Délai: Fin de procédure
Différence dans l’échec de la réalisation d’une canulation artérielle
Fin de procédure
Échec d'obtention d'une canulation coronaire droite (ex. : taux d'échec pour chaque participant)
Délai: Fin de procédure
Différence dans l’échec de l’obtention d’une canulation coronaire droite
Fin de procédure
Échec de réalisation d'une canulation coronaire gauche (ex. : taux d'échec pour chaque participant)
Délai: Fin de procédure
Différence dans l’échec de la canulation coronaire gauche
Fin de procédure
Nombre de cathéters utilisés
Délai: Fin de procédure
Différence dans le nombre de cathéters utilisés pour réaliser la procédure de diagnostic
Fin de procédure
Toute complication procédurale et clinique majeure ou mineure
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation index ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause (nous collectons tout type de complication clinique ou procédurale survenant au cours de la période déterminée)
Différence dans toute complication majeure ou mineure survenue au cours de la procédure ou de l'hospitalisation de référence
Jusqu'à la fin de l'hospitalisation index ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause (nous collectons tout type de complication clinique ou procédurale survenant au cours de la période déterminée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Burzotta, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • id. 6457

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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