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耳介療法の神経相関

2024年4月4日 更新者:Keith M. Vogt, MD, PhD
慢性疼痛は依然として主要な健康問題であり、オピオイド使用障害(OUD)と死亡の独立した危険因子であるため、重大な社会的負担を引き起こしています。 痛みを治療し、慢性痛への移行を防ぐための効果的な戦略が欠如しているため、急性痛のエピソードは OUD を引き起こすことがよくあります。 鎮痛のための非オピオイド療法の可能性の 1 つは、耳に鍼のような治療を施す耳介療法 (AT) です。 このパイロット研究の目的は、腰痛患者の機能的接続性 MRI (fcMRI) を使用して AT 関連の脳への影響を見つけることができることを示すことです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

慢性疼痛は依然として主要な健康問題であり、オピオイド使用障害(OUD)と死亡の独立した危険因子であるため、重大な社会的負担を引き起こしています。 痛みを治療し、慢性痛への移行を防ぐための効果的な戦略が欠如しているため、急性痛のエピソードは OUD を引き起こすことがよくあります。 鎮痛のための非オピオイド療法の可能性の 1 つは、耳に鍼のような治療を施す耳介療法 (AT) です。 この技術は最近、シェイディサイド病院で急性周術期痛を患う患者に数週間持続する鎮痛法として適用されたが、ATの作用機序は依然として不明である。

私たちの全体的な目的は、AT 誘発性鎮痛を促進するメカニズムを解明し、鎮痛のための国民のオピオイドへの依存を減らす取り組みにおいてこのツールをアジュバントとして利用することです。 このパイロット研究の目的は、AT 関連の脳への影響が腰痛に対する機能的 MRI (fMRI) で発見できることを示すことであり、研究者らはこれについて多くの経験を持っています。 私たちの仮説は、AT が腰痛に関連する痛みのスコアと脳の接続異常を軽減するというものです。 これにより、AT後の症状改善と相関する脳活動領域が特定され、さらなる検証のための仮説生成が可能になり、その後のNIH HEAL補助金申請における適切な検出力研究のための検出力計算に必要なデータが提供される。

目的 1. AT による治療後の脳活動の変化を特定する。 研究者らは以前、慢性腰痛患者の安静時の脳活動を特徴づけ、痛みの状態に関連する接続性の変化がある主要な脳領域を特定した。 この研究に基づいて、研究者らはATの前後で取得されたスキャンを比較することによって、ATが安静状態の脳活動に変化を引き起こすかどうかを判断する予定である。 具体的には、デフォルト モード ネットワーク (DMN) と島および前帯状皮質 (ACC) の間の接続性が検査されます。 これらの領域の変化は、AT による神経処理の変調を客観的に測定し、大規模な研究でさらに特徴づけることができるという理論を裏付けるでしょう。

目的 2. 詳細な心理測定による疼痛評価により、AT 療法全体にわたる変化が示されているかどうかを判断します。 AT 後の疼痛スコアの変化に関する詳細な情報は入手できません。 患者は、AT 治療の前後に、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アンケート 29 および全体的な変化の印象アンケートなどに回答します。 この目的は、慢性疾患に対する AT の専門知識を実証するものであり、肩手術後の急性疼痛においても同様のことを実証する現在の取り組みを補完するものとなります。 このデータと進行中の急性疼痛研究を組み合わせることで、将来の NIH の資金提供に必要な予備的な心理測定データが得られます。

目的 3. プラセボのメカニズムが AT の有効性において役割を果たしているかどうかについて洞察を得る。 AT などの無料薬物治療は、プラセボ機構を介して機能することがよく示唆されています。 最近の研究では、右中前頭回 (r-MFG) の接続性がプラセボ療法に対する反応を予測することが示唆されています。 研究者らは、AT治療に対する疼痛スコア反応とr-MFG結合性を相関させ、r-MFG活性が高い患者でより大きな痛みの軽減が見られるかどうかを判定する予定で、プラセボ鎮痛の根底にある回路との重複が示唆される。

目的 4. 少量の血液を採取し、腫瘍壊死因子 (TNF-α)、インターロイキン (IL)-1β、IL-1 の循環レベルを定量化する超高感度ヒト 10 プレックス パネルを使用して炎症マーカーを評価します。 2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、インターフェロンγ (IFNγ)、およびサイトカイン、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Montefiore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 腰痛が1か月以上続いており、治療を受けている。
  • 英語の読み書きができ、意思決定能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、研究の評価スケジュールを完了できる。

除外基準:

  • 18歳未満の被験者。
  • 閉所恐怖症の歴史。
  • 体内に MRI 非安全な金属または異物が入っている。
  • 認知症の歴史。
  • 痛みのfMRIへの参加を妨げる感覚障害または運動障害の病歴。
  • -研究を妨げると判断される、臨床的に不安定な全身疾患の病歴。
  • 研究中の妊娠または妊娠の意図。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:極低温耳介療法治療
圧縮窒素は、クライオパンクター装置を使用して「極低温針」を作成するために使用されます。 オリフィスを適切な経穴に配置し、窒素流を使用してツボを冷却して活性化します。 これは、オメガ 2、オメガ、脊椎位置のポイント、および感覚マスター ポイント (SMP)、レチクルのマスター ポイント (MPR)、視床(T)、脳梁(CC)点、扁桃体、鼻脳、海馬、FSHLH、ACTH、前後の白交連点、および対応する交感神経の感覚神経点と運動神経点。
圧縮窒素は、クライオパンクター装置を使用して「クライオニックニードル」を作成するために使用されます。 オリフィスを適切な経穴に配置し、窒素流を使用してツボを冷却して活性化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デフォルト モード ネットワーク (DMN) から前帯状皮質 (ACC) への接続
時間枠:参加3日目
接続性におけるグループの平均差は、治療前と治療後の統計的対比として計算されます。 接続の変化には、接続レベルで p < 0.001 のしきい値が設定されます。 このフレームワークでは、T スコアが正の場合は、治療前の接続性が高いことを示します (治療後の接続性の低下)。
参加3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疼痛インベントリ (BPI) 重症度スコア MRI #1
時間枠:参加3日目
簡単な痛みの目録の痛みの重症度は、0 = まったく痛みがない、10 = 想像できる最悪の痛みのスケールに基づいています。 この結果の測定値は平均値 (SD) として記録されます。
参加3日目
BPI 疼痛重症度スコア MRI #2
時間枠:参加3日目
簡単な痛みの目録の痛みの重症度は、0 = まったく痛みがない、10 = 想像できる最悪の痛みのスケールに基づいています。 この結果の測定値は平均値 (SD) として記録されます。
参加3日目
全般性不安障害-7 (GAD-7) スコア
時間枠:参加3日目
全般性不安障害-7 の最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。 平均スコアは平均(SD)として記録されます。
参加3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Keith Vogt, MD, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (実際)

2022年11月7日

研究の完了 (実際)

2022年11月7日

試験登録日

最初に提出

2024年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19030375

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この予備データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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